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L'impact du MDR sur votre entreprise

Inette Nieveen, MSc

Le MDR et l'IVDR ont un impact significatif sur votre activité MedTech. Lorsque les MDR et IVDR ont été publiés pour la première fois, de nombreuses entreprises ont fait appel à nos services pour en estimer l’impact. Les fabricants européens comme non-européens qui ont des dispositifs marqués CE, rencontrent toujours aujourd’hui des difficultés opérer la transition de leurs marquages CE sous MRD et IVDR. Au cours de des huit dernières années, nous avons accompagné de nombreux clients dans l’évaluation de la conformité par leur organisme notifié. Nous constatons que ce sont principalement les petites et moyennes entreprises qui peinent dans le processus (sans avoir encore parfois soumis leur documentation technique à leur ON) et qui ont un grand besoin de soutien soit pour adapter ou corriger leur documentation technique ou pour être assisté dans les échanges avec l’organisme notifié lors pendant les soumissions ou encore pour répondre à leurs questions ou solutionner les non-conformités.

Que signifie le MDR pour votre entreprise ?

Il y a deux possibilités. Soit, vous avez mis au point un nouveau dispositif qui doit être conforme à une réglementation MDR ou IVDR plus stricte que les MDD et de l'IVDD, soit vous commercialisez un legacy device toujours sous MDD/IVDD. Les dispositifs existants doivent faire l'objet d'une nouvelle évaluation de la conformité auprès d'un organisme notifié. Les classes de risque inférieures sont évaluées sur la base d'un échantillonnage, ce qui signifie qu'un dossier est sélectionné dans une famille de dispositifs. La documentation technique de nombreux dispositifs existants n'est pas conforme aux exigences plus strictes des MDR et IVDR. Cela nécessite une rétro-ingénierie, des tests de vérification supplémentaires ou des validations pour couvrir les écarts entre ancienne et nouvelle réglementation/exigences. Cela requiert du temps de conception et développement, des ressources réglementaires, les coûts consacrés aux tests et des validations supplémentaires.

Comment assurer la conformité au MDR

En ce qui concerne les dispositifs existants, nous disons toujours : commencez au plus tôt. Vous pourriez penser que la transition sera facile car vous avez déjà été certifié, mais les exigences sont maintenant beaucoup plus strictes. Vous risquez d’avoir des surprises suite à l’analyse des écarts de votre documentation technique. Fort de notre expérience des dernières, Qserve développe une approche structurée. Après avoir examiné la documentation technique, nous listons les écarts par rapport au MDR/IVDR et créons un plan de projet décrivant le processus de rétro-ingénierie. De cette façon, nous nous assurons que la documentation de conception est en place avant de rédiger le dossier de soumission MDR/IVDR. Nous conseillons à nos clients de suivre cette approche pour éviter les retards dans la remédiation de la documentation technique dus à des éléments manquants ou à des tests défaillants. Des experts en conception peuvent vous aider pendant le processus de rétro-ingénierie. Le message le plus urgent est le suivant : commencez à temps pour éviter les surprises qui pourraient vous empêcher de respecter votre date limite de soumission. Soyez parfaitement préparé pour la fin de la période de transition pour les dispositifs implantables de classe III et IIb fin 2027, en tenant compte que l’examen par un organisme notifié prend en moyenne de 12 à 18 mois. L'horloge tourne...

Vous pouvez en savoir plus ici surl'interprétation des lois et règlements concernant le MDR dans le développementde votre dispositif, ou vous pouvez nous contacter si vous avez besoin d'aide pour vous conformer au MDR.

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