Le MDR et l'IVDR ont un impact significatif
sur votre activité MedTech. Lorsque les MDR et IVDR ont été publiés pour la
première fois, de nombreuses entreprises ont fait appel à nos services pour en
estimer l’impact. Les fabricants européens comme non-européens qui ont des dispositifs
marqués CE, rencontrent toujours aujourd’hui des difficultés opérer la
transition de leurs marquages CE sous MRD et IVDR. Au cours de des huit
dernières années, nous avons accompagné de nombreux clients dans l’évaluation
de la conformité par leur organisme notifié. Nous constatons que ce sont
principalement les petites et moyennes entreprises qui peinent dans le
processus (sans avoir encore parfois soumis leur documentation technique à leur
ON) et qui ont un grand besoin de soutien soit pour adapter ou corriger leur documentation
technique ou pour être assisté dans les échanges avec l’organisme notifié lors
pendant les soumissions ou encore pour répondre à leurs questions ou
solutionner les non-conformités.
Que signifie le MDR pour votre
entreprise ?
Il y a deux possibilités. Soit, vous avez
mis au point un nouveau dispositif qui doit être conforme à une réglementation MDR
ou IVDR plus stricte que les MDD et de l'IVDD, soit vous commercialisez un legacy
device toujours sous MDD/IVDD. Les dispositifs existants doivent faire l'objet
d'une nouvelle évaluation de la conformité auprès d'un organisme notifié. Les
classes de risque inférieures sont évaluées sur la base d'un échantillonnage,
ce qui signifie qu'un dossier est sélectionné dans une famille de dispositifs.
La documentation technique de nombreux dispositifs existants n'est pas conforme
aux exigences plus strictes des MDR et IVDR. Cela nécessite une
rétro-ingénierie, des tests de vérification supplémentaires ou des validations
pour couvrir les écarts entre ancienne et nouvelle réglementation/exigences. Cela
requiert du temps de conception et développement, des ressources
réglementaires, les coûts consacrés aux tests et des validations
supplémentaires.
Comment assurer la conformité au MDR
En ce qui concerne les dispositifs
existants, nous disons toujours : commencez au plus tôt. Vous pourriez penser
que la transition sera facile car vous avez déjà été certifié, mais les
exigences sont maintenant beaucoup plus strictes. Vous risquez d’avoir des
surprises suite à l’analyse des écarts de votre documentation technique. Fort
de notre expérience des dernières, Qserve développe une approche structurée.
Après avoir examiné la documentation technique, nous listons les écarts par
rapport au MDR/IVDR et créons un plan de projet décrivant le processus de
rétro-ingénierie. De cette façon, nous nous assurons que la documentation de
conception est en place avant de rédiger le dossier de soumission MDR/IVDR.
Nous conseillons à nos clients de suivre cette approche pour éviter les retards
dans la remédiation de la documentation technique dus à des éléments manquants
ou à des tests défaillants. Des experts en conception peuvent vous aider
pendant le processus de rétro-ingénierie. Le message le plus urgent est le
suivant : commencez à temps pour éviter les surprises qui pourraient vous
empêcher de respecter votre date limite de soumission. Soyez parfaitement
préparé pour la fin de la période de transition pour les dispositifs
implantables de classe III et IIb fin 2027, en tenant compte que l’examen par
un organisme notifié prend en moyenne de 12 à 18 mois. L'horloge tourne...
Vous pouvez en savoir plus ici surl'interprétation des lois et règlements concernant le MDR dans le développementde votre dispositif, ou vous pouvez nous contacter si vous avez besoin d'aide pour
vous conformer au MDR.