September 29, 2020
Why PPV and NPV should be considered when setting sensitivity and specificity requirements
This blog will dive deeper into positive predictive values (PPVs) and negative predictive values (NPVs) and using them as a way to consider setting limits for sensitivity and specificity. The used definitions are shown in the standard 2x2 table (Table 1), commonly used for comparing a new qualitative assay method to a reference method or clinical truth.
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Ihr globaler Partner im Bereich MedTech für Klinik, Qualität und Regulatory Compliance

Qserve ist das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika konzentriert. Sehen Sie sich unser Firmenvideo an.

Europe

Our knowledge of the European Medical Device Regulation (EU-MDR) ensures that we can train and support you with an efficient regulatory strategy.

China

We can help you navigate through the Chinese market by offering a wide range of customized services.

USA

We have supported hundreds of Medical device manufacturers with FDA submission. Qserve’s legal entity can act as US Agent and Official Correspondent.

Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten

 

  • Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten
  • Wir wissen genau, was vorbereitet werden muss, um Compliance herzustellen und zu erhalten
  • Starkes internationales Team mit hoher Kompetenz im technischen, regulatorischen, qualitäts und klinischem Bereich
  • Mitarbeiter mit Berufserfahrung bei Benannten Stellen, FDA und CFDA
  • Kompetter CRO Service für Medizinprodukte
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern mit unterschiedlicher Seniorität und Erfahrung, vom Junior bis zum Direktor. Abhängig von Ihrem Projekt wählen wir eine kostengünstige Teamstruktur
  • Wir stellen Ihnen nur tatsächlich geleistete Arbeit in Rechnung. Es gibt keine versteckten Kosten
  • Wir führen Trainings durch und vermitteln ein tiefes Verständnis für Regulatory Compliance
  • Ein Ansprechpartner der Ihnen den Zugang zu einem eindrucksvollen Team von Experten
  • Legale Vertretung in China, Europa und den USA

 

Unser Konzept

"Es ist unsere Mission, alle Hersteller von Medizinprodukten auf pragmatische Weise zu unterstützen und bestehende Vorschriften in verständliche Anforderungen zu übersetzen." - Jan van Lochem, CEO."
Jan van Lochem , CEO