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März 14, 2025
TGA-Konsultation zu Änderungen der IVD-Klassifizierung – Was Sie wissen müssen
The TGA is consulting stakeholders on proposed changes to IVD medical device classification and definitions to better align Australian rules with the European IVDR (Regulation 2017/746) where appropriate.
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Ihr globaler Medtech-Partner für regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssicherung und klinische Studien

Wir sind das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100 % auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert hat. Sehen Sie sich unser Unternehmensvideo an.

 

Europa

Wir verfügen über umfassende Kenntnisse im Bereich der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Daher sind wir in der Lage, Sie mit einer durchdachten regulatorischen Strategie zu unterstützen.

 

China

Mit unseren maßgeschneiderten Dienstleistungen öffnen wir Ihnen die Türen zum chinesischen Markt und helfen Ihnen, dessen einzigartige Herausforderungen zu meistern.

 

USA

Wir haben bereits Hunderte von Medizinprodukteherstellern bei der FDA-Zulassung unterstützt. Qserve kann dabei als offizieller US-Agent und Official Correspondent (Offizieller Korrespondent) agieren.

Alle Märkte

Warum Sie sich für Qserve als regulatorischen Berater entscheiden sollten:

 

 

  • Wir wissen genau, welche Maßnahmen ergriffen werden müssen, um dauerhaft regelkonform zu bleiben.
  • Unser starkes internationales Team zeichnet sich durch hohe Kompetenz in technischen, regulatorischen, qualitätssichernden und klinischen Fragen aus.
  • Unsere Mitarbeiter verfügen über Berufserfahrung bei den Benannten Stellen, der FDA und der CFDA.
  • Wir bieten einen kompletten CRO-Service (Auftragsforschungsinstitut) für Medizinprodukte an.
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern unterschiedlicher Erfahrungsstufen. Je nach Projekt wählen wir eine kosteneffiziente Teamstruktur.
  • Wir berechnen nur die tatsächlich geleistete Arbeit. Es gibt keine versteckten Kosten.
  • Wir führen Schulungen durch und vermitteln ein fundiertes Verständnis für Regulatory Compliance.
  • Wir bieten rechtliche Vertretung in mehreren Ländern.

 

Unser Konzept

"Es ist unsere Mission, alle Hersteller von Medizinprodukten auf pragmatische Weise zu unterstützen und bestehende Vorschriften in verständliche Anforderungen zu übersetzen." - Jan van Lochem, CEO."
Jan van Lochem , CEO

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