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septembre 04, 2024

Key Strategies for Successfully Passing NMPA Inspections for Medical Device Manufacturers | Part 7. China NMPA Inspection results and common findings

The NMPA (National Medical Products Administration) is responsible for regulating medical devices in China. In Part 7 of our blog series, we explore the most common findings from NMPA inspections and offer key insights for manufacturers to strengthen their quality systems. By understanding these frequent issues, such as design and development or production management, manufactures can better prepare for inspections and ensure compliance with NMPA regulations.

Qserve est la plus grande société de consultants de l'UE, spécialisée à 100 % sur les dispositifs médicaux et ceux de diagnostics in vitro. Regardez notre vidéo.

Europe

Notre connaissance du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU-MDR) nous permet de vous former et de vous aider à mettre en place une stratégie réglementaire efficace.

Chine

Nous pouvons vous aider à conquérir le marché chinois en vous proposant une large gamme de services personnalisés.

États-Unis

Nous avons aidé des centaines de fabricants de dispositifs médicaux dans leur requête à la FDA. L'entité juridique de Qserve peut agir en tant qu'agent et correspondant officiel aux États-Unis.

Pourquoi choisir Qserve comme consultant en matière de réglementation?

Nous savons exactement ce qu'il faut faire pour être et rester en conformité avec les réglementations
Une équipe internationale solide, dotée de compétences techniques, réglementaires et cliniques
Ex personnel d’organismes notifiés de l'UE, de la FDA et de la CFDA
Services complets de CRO pour les dispositifs médicaux
Nous disposons d’une équipe à plusieurs niveaux, du consultant junior au principal. En fonction de votre projet, nous sommes en mesure de former une équipe qui vous conviendra au mieux
Nous vous facturons le travail effectué, sans frais cachés
Nous vous formons et laissons quelque chose derrière nous une fois notre travail terminé, une empreinte de conformité réglementaire
1 seul point de contact vous donnant accès à une large équipe disposant de toutes les compétences
Représentation juridique en Chine, en Europe et aux États-Unis

Notre méthode

"Notre mission est de soutenir tous les fabricants de dispositifs médicaux avec une approche pratique, en traduisant les réglementations existantes en exigences compréhensibles. "

Jan van Lochem , PDG