août 18, 2022
Essential Performance & Single Faults – Gray Issues for Grey Matter! (Part 1 of 2)
In the spirit that nothing is absolute, Paul Hoseit likes to attempt to clarify a couple areas that can be gray and hence challenging to navigate. The intent here is to help remove some uncertainty, yet not foolishly, as it will always remain a bit gray.
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Votre partenaire MedTech pour les affaires réglementaires, la qualité et les essais cliniques

Qserve est la plus grande société de consultants de l'UE, spécialisée à 100 % sur les dispositifs médicaux et ceux de diagnostics in vitro. Regardez notre vidéo.

 

Europe

Notre connaissance du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU-MDR) nous permet de vous former et de vous aider à mettre en place une stratégie réglementaire efficace.

 

Chine

Nous pouvons vous aider à conquérir le marché chinois en vous proposant une large gamme de services personnalisés.

 

États-Unis

Nous avons aidé des centaines de fabricants de dispositifs médicaux dans leur requête à la FDA. L'entité juridique de Qserve peut agir en tant qu'agent et correspondant officiel aux États-Unis.

Pourquoi choisir Qserve comme consultant en matière de réglementation?

 

  • Nous savons exactement ce qu'il faut faire pour être et rester en conformité avec les réglementations
  • Une équipe internationale solide, dotée de compétences techniques, réglementaires et cliniques
  • Ex personnel d’organismes notifiés de l'UE, de la FDA et de la CFDA
  • Services complets de CRO pour les dispositifs médicaux
  • Nous disposons d’une équipe à plusieurs niveaux, du consultant junior au principal. En fonction de votre projet, nous sommes en mesure de former une équipe qui vous conviendra au mieux
  • Nous vous facturons le travail effectué, sans frais cachés
  • Nous vous formons et laissons quelque chose derrière nous une fois notre travail terminé, une empreinte de conformité réglementaire
  • 1 seul point de contact vous donnant accès à une large équipe disposant de toutes les compétences
  • Représentation juridique en Chine, en Europe et aux États-Unis

Notre méthode

"Notre mission est de soutenir tous les fabricants de dispositifs médicaux avec une approche pratique, en traduisant les réglementations existantes en exigences compréhensibles. "
Jan van Lochem , PDG