juin 14, 2021
Article 16 du MDR Certificat pour les importateurs et les distributeurs qui traduisent les IFU/étiquettes ou reconditionnent les dispositifs médicaux.
Le saviez-vous ? En tant qu'importateur ou distributeur, quand vous traduisez l'étiquetage ou vous reconditionnez des dispositifs médicaux (non stériles), vous devez avoir un système de management de la qualité un "certificat MDR Art. 16 " pour ces activités (différent d’un certificat ISO 13485/9001 ou un certificat CE).
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Votre partenaire MedTech pour les affaires réglementaires, la qualité et les essais cliniques

Qserve est la plus grande société de consultants de l'UE, spécialisée à 100 % sur les dispositifs médicaux et ceux de diagnostics in vitro. Regardez notre vidéo.

 

Europe

Notre connaissance du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU-MDR) nous permet de vous former et de vous aider à mettre en place une stratégie réglementaire efficace.

 

Chine

Nous pouvons vous aider à conquérir le marché chinois en vous proposant une large gamme de services personnalisés.

 

États-Unis

Nous avons aidé des centaines de fabricants de dispositifs médicaux dans leur requête à la FDA. L'entité juridique de Qserve peut agir en tant qu'agent et correspondant officiel aux États-Unis.

Pourquoi choisir Qserve comme consultant en matière de réglementation?

 

  • Nous savons exactement ce qu'il faut faire pour être et rester en conformité avec les réglementations
  • Une équipe internationale solide, dotée de compétences techniques, réglementaires et cliniques
  • Ex personnel d’organismes notifiés de l'UE, de la FDA et de la CFDA
  • Services complets de CRO pour les dispositifs médicaux
  • Nous disposons d’une équipe à plusieurs niveaux, du consultant junior au principal. En fonction de votre projet, nous sommes en mesure de former une équipe qui vous conviendra au mieux
  • Nous vous facturons le travail effectué, sans frais cachés
  • Nous vous formons et laissons quelque chose derrière nous une fois notre travail terminé, une empreinte de conformité réglementaire
  • 1 seul point de contact vous donnant accès à une large équipe disposant de toutes les compétences
  • Représentation juridique en Chine, en Europe et aux États-Unis

Notre méthode

"Notre mission est de soutenir tous les fabricants de dispositifs médicaux avec une approche pratique, en traduisant les réglementations existantes en exigences compréhensibles. "
Jan van Lochem , PDG