Le règlement européen sur les dispositifsmédicaux (MDR 2017/745) représente l'une des plus
importantes refontes réglementaires du secteur des dispositifs médicaux. Pour
les fabricants et les développeurs, il est essentiel de comprendre comment
interpréter et mettre en œuvre ces réglementations dans les processus de
développement de produits pour l'accès au marché et la sécurité des patients.
Le RDM a été conçu pour améliorer la
transparence, la traçabilité et la sécurité des patients tout au long du cycle
de vie des dispositifs médicaux. Contrairement à sa devancière, la Directive
relative aux dispositifs médicaux (MDD), le MDR introduit des exigences plus
strictes en matière de preuves cliniques, de surveillance
post-commercialisation et de gestion de la qualité. Ce champ d'application
élargi exige des fabricants qu'ils adoptent une approche plus globale de la
conformité réglementaire, depuis les premières étapes de la conceptualisation
du produit jusqu'à sa mise sur le marché et au-delà.
Principaux changements introduits sur le
MDR et les implications sur le développement de vos dispositifs
Le règlement sur les dispositifs médicaux
(MDR) a considérablement élargi le champ des exigences par rapport à l’ancienne
directive sur les dispositifs médicaux (MDD), notamment en ce qui concerne :
- Preuves cliniques, y compris les données cliniques sur les
dispositifs eux-mêmes.
- Surveillance post-commercialisation
- Identification unique du dispositif (IUD)
- Responsabilités des opérateurs économiques
- Surveillance accrue des dispositifs à haut risque
- Les exigences de la base de données EUDAMED
Le plus grand défi de ces changements est
la collecte de données cliniques. De nombreux fabricants s'appuyaient sur
l'équivalence avec un autre dispositifs et n'avaient pas de données sur leurs
propres dispositifs. Ces derniers ont besoin d'une changer de stratégie clinique
pour démontrer la conformité. Collecte de données post-commercialisation, enquêtes
(PMCF), registres ou même de nouvelles investigations cliniques peut être
nécessaire. La réalisation d'un essai
clinique prend du temps. Nous avons mis en évidence divers moyens pour aider
les fabricants à développer une stratégie clinique et pour les soutenir dans des
enquêtes et des rapports PMCF. Notre CRO est là pour mettre en œuvre les essais
cliniques si nécessaire. De plus, nous constatons souvent qu’il y a des écarts
importants dans la documentation technique, ce peut être relatif à des tests
sur la durée de conservation, suite à des modifications apportées à un
dispositif, à la biocompatibilité ou à la validation d'un processus, pour n'en citer
que quelques-uns.
Élaborer une stratégie réglementaire
Les stratégies réglementaires sont
essentielles. La question principale est la suivante : Sur quel(s) marché(s)
voulez-vous placer votre dispositif médical ? De nombreux fabricants européens
placent non seulement leurs produits sur le marché de l'UE, mais souhaitent
aussi aller aux États-Unis, au Canada, au Japon, au Brésil, etc. Il n'y a donc plus
que la réglementation européenne à prendre en compte. D'autres réglementations
dans ces parties du monde déterminent également votre stratégie réglementaire
et doivent être prises en compte dès les premières étapes de la conception et
du développement. C’est le meilleur moyen de ne pas devoir mettre en œuvre des
modifications de conception pour répondre aux exigences de ces autres réglementations,
donc d’éviter une perte de temps et d'argent.
Visions stratégiques
L'interprétation et la mise en œuvre du MDR
dans le cadre du développement des dispositifs nécessitent une approche
stratégique globale qui tienne compte de l'élargissement du périmètre réglementaire
avec des considérations liées au marché mondial. Les fabricants doivent
intégrer la conformité réglementaire à chaque étape du développement plutôt que
de la traiter comme un point de contrôle final. Les exigences accrues en
matière de preuves cliniques représentent peut-être le défi le plus important, cela
exige des solutions créatives pouvant comprendre des enquêtes PMCF ou de la
documentation technique complémentaire pour combler les lacunes « historiques ».
Le succès de la mise en conformité dépend
en fin de l'élaboration d'une stratégie réglementaire avant-gardiste qui tienne
compte non seulement des exigences européennes, mais aussi d'autres grands
marchés où le dispositif peut être distribué. En adoptant cette perspective
mondiale et en répondant systématiquement aux exigences réglementaires tout au
long du cycle de vie du produit, les fabricants peuvent s’orienter dans les arcanes
du MDR tout en maintenant des échéanciers de développement efficaces et sûrs
sur tous les territoires. Cette approche proactive transforme la conformité
réglementaire perçue comme obstacle potentiel en un avantage stratégique dans
un secteur des dispositifs médicaux de plus en plus contrôlé.