Marketzulassung in China
NMPA-Zulassungsverfahren
Seit 2018 ist die National Medical Products Administration (NMPA) als Nachfolgerin der ehemaligen Chinese Food and Drug Administration (CFDA) für die Zulassung von Medizinprodukten in China zuständig. Wenn Sie Ihre Produkte in China vermarkten möchten, legt die NMPA die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte fest.
Qserve unterstützt Sie bei der regulatorischen Zulassung Ihrer Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) in China. Unsere Experten arbeiten direkt mit der chinesischen Gesundheitsbehörde zusammen, koordinieren die Einreichung der Zulassungsunterlagen und beantworten Rückfragen der Gesundheitsbehörde.
Herausfordernd, aber attraktiv
Mit seiner großen Bevölkerung und einer immer älter werdenden Generation ist China ein sehr attraktiver Gesundheitsmarkt. Er bietet ausländischen Unternehmen zahlreiche Chancen. Die praktischen Schritte auf dem Weg in den Markt sind jedoch nicht immer leicht zu verstehen: Der Markteintritt in China mit seinen sprachlichen, kulturellen und regulatorischen Unterschieden kann herausfordernd sein und erfordert Expertise. Die sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen stellen viele Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika vor Herausforderungen.
Qserve China
Seit 2011 haben unsere mehrsprachigen regulatorischen Experten in Nanjing und Peking zahlreiche Start-ups und multinationale Unternehmen in China und im Ausland erfolgreich durch den NMPA-Zulassungsprozess begleitet.
Durch die direkte Zusammenarbeit mit der chinesischen Gesundheitsbehörde und den regelmäßigen Kontakt zu lokalen Prüfingenieuren, Behördenvertretern und technischen Experten sind unsere regulatorischen Experten stets auf dem neuesten Stand. Sie sind in der Lage, Lücken zu identifizieren, Lösungen zu finden und Sie bis zum Erhalt des Zertifikats umfassend zu betreuen.
Zulassungswege
Wie erfolgt der Marktzugang in China?
Für ausländische und inländische Hersteller gibt es unterschiedliche Zulassungswege. Neben den standardmäßigen Zulassungswegen für den Markteintritt gibt es einige zusätzliche Zulassungswege für eine schnellere Zulassung.
Wir begleiten sowohl ausländische als auch inländische Hersteller durch den gesamten Zulassungs- bzw. Registrierungsprozess bei der NMPA (ehemals CFDA) und unterstützen Sie bei der Erlangung eines Produktzertifikats.
Zulassungswege
China Agent
Um ein Medizinprodukt auf den chinesischen Markt zu bringen, benötigen Sie ein Medizinprodukte-Zulassungszertifikat der National Medical Product Administration (NMPA). Wenn Sie keine Niederlassung in China haben, müssen Sie einen lokalen Bevollmächtigten beauftragen, der sich um die Zulassung und den Kundendienst kümmert.
Wir unterstützen ausländische Medizinproduktehersteller in unserer Rolle als China Agent praxisorientiert.
China Agent