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Februar 03, 2025

Wir stellen vor: Qserve Learn: Ihre Online-Lernplattform für die Medizinprodukte- und IVD-Branche

Qserve Learn ist eine flexible und umfassende Online-Trainingsplattform, die Fachkräfte aus den Bereichen Klinische Forschung, Regulatorik und Qualitätsmanagement im Medizinprodukte- und IVD-Sektor mit Experten-geführten Kursen, virtuellen Trainings und On-Demand-Ressourcen für ihre berufliche Weiterentwicklung unterstützt.

E-Learning Qserve Learn Training Virtual Training

Die Herausforderungen der MDR meistern:
Wie Qserves Interim Support Ihre Medizinprodukte-Konformität optimieren kann

Erfahren Sie, wie die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der Europäischen Union die Sicherheitsstandards für Medizinprodukte grundlegend verändert und gleichzeitig eine Herausforderung für Unternehmen darstellt. Erfahren Sie, wie Interim Support entscheidend sein kann, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Verordnung über Medizinprodukte Medizinprodukte Interim Support Medical Device Compliance

Ergebnisse

Der Einfluss regulatorischer Veränderungen auf den Wert von MedTech-Unternehmen

Die Medizintechnikbranche steht vor einem beispiellosen regulatorischen Umbruch, insbesondere durch den Übergang Europas von der Medical Device Directive (MDD) und der In-vitro Diagnostic Directive (IVDD) zur deutlich strengeren Medical Device Regulation (MDR) bzw.

Regulatorische Strategien für KI in Medizinprodukten: Wann Sie Unterstützung brauchen und wie Sie richtig starten

To put your AI medical device on the market, it is important to get your strategy right. Since most markets follow either the FDA or the EU approach, we will be looking into both, highlighting similarities and differences.

KI in Medizinprodukten: Die wichtigsten Anforderungen für die regulatorische Compliance

In diesem Blogbeitrag beleuchten wir die wichtigsten Fokusbereiche der regulatorischen Compliance für KI-gestützte Medizinprodukte, insbesondere mit Blick auf die regulatorischen Rahmenwerke der FDA und der Europäischen Union.

Grundlagen der KI-Compliance für Medizinprodukte

Künstliche Intelligenz (KI) ist aus vielen modernen Medizinprodukten nicht mehr wegzudenken. Doch Unternehmen, die KI-Funktionen in ihre Produkte integrieren, unterschätzen oft die regulatorischen Anforderungen, mit erheblichen Risiken für das Geschäft.

Die Marktzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE): Was Sie darüber wissen müssen

In den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) werden Medizinprodukte vom Gesundheitsministerium (Ministry of Health and Prevention, MOHAP) reguliert. Dieses prüft die Sicherheit und Qualität der Produkte nach internationalen Standards, z. B. denen der US-amerikanischen FDA oder der europäischen CE-Kennzeichnung.

Blog Weltweite Zulassungen

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