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Juni 13, 2025

AI Compliance foundation for medical devices

Artificial intelligence (AI) has become integral to many medical devices in today's rapidly evolving technological landscape. However, organizations integrating AI capabilities in healthcare products often underestimate the regulatory implications, creating significant business risks.
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Juni 10, 2025

Die Marktzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE): Was Sie darüber wissen müssen

In den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) werden Medizinprodukte vom Gesundheitsministerium (Ministry of Health and Prevention, MOHAP) reguliert. Dieses prüft die Sicherheit und Qualität der Produkte nach internationalen Standards, z. B. denen der US-amerikanischen FDA oder der europäischen CE-Kennzeichnung.
Tag
Mai 26, 2025

Die IVDR feiert Ihr 3-jähriges Bestehen. Sind Sie bereit für die nächsten Fristen?

Am 26. Mai 2025 feiern wir das 3-jährige Bestehen der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika).
Tag
Mai 22, 2025

Wie gelingt eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit einem Partner bei der Umsetzung der MDR?

Für Hersteller ist eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit einem Partner im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR) nur mit klarer Kommunikation, definierten Erwartungen und strategischer Abstimmung möglich. 
Tag
Mai 13, 2025

Wie integrieren Sie Gesetze und Vorschriften in Ihre Produktentwicklung, um die MDR einzuhalten?

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) stellt eine der bedeutendsten regulatorischen Überarbeitungen in der Medizinproduktebranche dar. Mehr dazu erfahren Sie in unserem Blog!
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