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Juni 26, 2025

Regulatorische Strategien für KI in Medizinprodukten: Wann Sie Unterstützung brauchen und wie Sie richtig starten

To put your AI medical device on the market, it is important to get your strategy right. Since most markets follow either the FDA or the EU approach, we will be looking into both, highlighting similarities and differences.
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Juni 20, 2025

KI in Medizinprodukten: Die wichtigsten Anforderungen für die regulatorische Compliance

In diesem Blogbeitrag beleuchten wir die wichtigsten Fokusbereiche der regulatorischen Compliance für KI-gestützte Medizinprodukte, insbesondere mit Blick auf die regulatorischen Rahmenwerke der FDA und der Europäischen Union.
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Juni 13, 2025

Grundlagen der KI-Compliance für Medizinprodukte

Künstliche Intelligenz (KI) ist aus vielen modernen Medizinprodukten nicht mehr wegzudenken. Doch Unternehmen, die KI-Funktionen in ihre Produkte integrieren, unterschätzen oft die regulatorischen Anforderungen, mit erheblichen Risiken für das Geschäft.
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Juni 10, 2025

Die Marktzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE): Was Sie darüber wissen müssen

In den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) werden Medizinprodukte vom Gesundheitsministerium (Ministry of Health and Prevention, MOHAP) reguliert. Dieses prüft die Sicherheit und Qualität der Produkte nach internationalen Standards, z. B. denen der US-amerikanischen FDA oder der europäischen CE-Kennzeichnung.
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Mai 26, 2025

Die IVDR feiert Ihr 3-jähriges Bestehen. Sind Sie bereit für die nächsten Fristen?

Am 26. Mai 2025 feiern wir das 3-jährige Bestehen der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika).
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