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Juli 24, 2025

Den FDA-510(k)-Zulassungsprozess verstehen

Ein 510(k) ist ein Zulassungsdossier, das bei der FDA eingereicht wird, um eine Freigabe (Clearance) für ein Medizinprodukt zu erhalten.
Tag
Juli 17, 2025

Wie funktioniert die Zusammenarbeit mit einem Partner in der regulatorischen Beratung?

Eine gründliche, aber zugleich effiziente Due Diligence ist im MedTech-Bereich besonders anspruchsvoll. Sie erfordert spezialisierte Ansätze, die sowohl regulatorisches Fachwissen als auch wirtschaftliches Denken vereinen.
Tag
Juli 10, 2025

Regulatorische Due Diligence bei MedTech-Akquisitionen

Regulatorische Due Diligence ist im Rahmen von Fusionen und Übernahmen in der Medizintechnikbranche unerlässlich. Die übernehmende Partei muss das regulatorische Risikoprofil des Zielunternehmens vollständig verstehen und die identifizierten Risiken in den Kontext der geplanten Akquisition stellen.
Tag
Juli 09, 2025

Things you need to know about market access in Singapore

In Singapore, the Health Sciences Agency (HSA) regulates the import, manufacturing, export and supply of medical devices to safeguard public health safety. 
Tag
Juli 03, 2025

Der Einfluss regulatorischer Veränderungen auf den Wert von MedTech-Unternehmen

Die Medizintechnikbranche steht vor einem beispiellosen regulatorischen Umbruch, insbesondere durch den Übergang Europas von der Medical Device Directive (MDD) und der In-vitro Diagnostic Directive (IVDD) zur deutlich strengeren Medical Device Regulation (MDR) bzw.
Tag