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As Europe moves into the summer…

This week parts of Europe saw the first nice, warm and sunny days of the year, as it has been an exceptionally wet and rainy year so far. Let’s hope that the same transition is ahead of us in the medical device and IVD regulatory space!

IVDR MDR 2017/745

Die Herausforderungen der MDR meistern:
Wie Qserves Interim Support Ihre Medizinprodukte-Konformität optimieren kann

Erfahren Sie, wie die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der Europäischen Union die Sicherheitsstandards für Medizinprodukte grundlegend verändert und gleichzeitig eine Herausforderung für Unternehmen darstellt. Erfahren Sie, wie Interim Support entscheidend sein kann, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Verordnung über Medizinprodukte Medizinprodukte Interim Support Medical Device Compliance

Ergebnisse

Understanding the MDCG 2024-10 Guidance: Will it really help patients that need orphan medical devices?

Key Amendments to MDR and IVDR: EUDAMED Implementation and Compliance Guidelines

In this blog we'll discuss the gradual EUDAMED implementation, with a focus on compliance and transition requirements for manufacturers.

EUDAMED In-vitro-Diagnostika Verordnung über Medizinprodukte Medizinprodukte

New Updates to IVD Classification Guidance Document MDCG 2020-16 r3 - Clarify Guidance for Self-Testing and Specimen Receptacle Devices

On 8 July 2024, the European Commission released the third revision of MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices, adding a definition for ‘kit’ and clarifying classification rules for self-testing and specimen receptacle devices.

Klassifizierungsregeln In-vitro-Diagnostika MDCG

Der AI Act und seine Auswirkungen auf Medizinproduktehersteller

KI In-vitro-Diagnostika Verordnung über Medizinprodukte Medizinprodukte AI Act

Presentation Download | Impact of the EU AI Act on Medical Device and IVD Manufacturers

KI Künstliche Intelligenz

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