NMPA: Vorbereitendes Audit (Mock Audit)
Häufigere und strengere Kontrollen
Die regulatorischen Rahmenbedingungen in China haben sich dynamisch verändert. Eine Folge davon ist, dass die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) in den letzten Jahren verstärkt ausländische Produktionsstätten inspiziert. Diese Inspektionen sind vergleichbar mit denen der MDSAP, der Benannten Stellen und der US-amerikanischen FDA.
Für ausländische Hersteller besteht ein potenzielles Risiko, wenn sie sich der Unterschiede zwischen den chinesischen Anforderungen und denen ihres eigenen Landes nicht bewusst sind. Die Feststellung wesentlicher Abweichungen kann zur Aussetzung oder zum Entzug von Zertifikaten führen. Hersteller, die ihre Produkte in China vermarkten wollen, müssen sich auf mögliche Besuche chinesischer Inspektoren vor oder nach der Markteinführung vorbereiten.
Vorbereitung auf die Inspektion
Mock Audits und Trainings zur Vorbereitung auf das Inspektionsteam der chinesischen Gesundheitsbehörde sind wichtige Elemente des internen Qualitätsmanagements.
Die NMPA führt seit vielen Jahren Qualitätsaudits und GMP-Inspektionen in China durch. Ausländische Hersteller müssen die gleichen Compliance-Anforderungen erfüllen. Der Aufbau eines professionellen Inspektionsteams wird von der chinesischen Regierung zügig vorangetrieben. So werden seit 2018 in- und ausländische Hersteller häufiger und strenger inspiziert.
Ziel der chinesischen Regierung ist es, die Sicherheit der importierten Produkte für die eigene Bevölkerung zu gewährleisten. Mit den veröffentlichten Regelungen wurden die internationalen Vorschriften an die nationale Praxis angepasst. Einige Unterschiede in der Praxis werden jedoch auch in Zukunft bestehen bleiben.
Vorteile für ausländische Hersteller
1) Sie erhalten eine Vorankündigung mit mehr Vorbereitungszeit. „Double-Blind“-Vereinbarungen für unangekündigte Inspektionen, die in China durchgeführt werden, sind bei Inspektionen im Ausland aufgrund der Notwendigkeit von Visaanträgen und logistischen Vorkehrungen sehr schwierig umzusetzen.
2) Sie können einen Dolmetscher als Vermittler hinzuziehen. Er hilft Ihnen, die Fragen genau zu verstehen und Ihre Antworten vorzubereiten.
3) Remotely auditing is becoming popular due to pandemics. Ferninspektionen werden immer beliebter. Dabei ist es möglich, mehrere Standorte und Räume gleichzeitig zu koordinieren.
Die Inspektionen konzentrieren sich derzeit auf große Unternehmen mit hohem Umsatz, auf Unternehmen, die Implantate mit hohem Risiko und langer Lebensdauer herstellen, oder auf Unternehmen, die im Verdacht stehen, fehlerhafte Produkte zu liefern. Im Laufe der Zeit könnte sich der Anwendungsbereich erweitern, da immer mehr Unternehmen Gegenstand von Inspektionen im Ausland sind und sein werden.
Eine vorherige Bewertung der Unterschiede zwischen der China GMP und der ISO13485 sowie einige Kenntnisse über die Inspektion werden den Herstellern helfen, sich besser auf das behördliche Audit vorzubereiten.