Marktzulassung
Wo möchten Sie die Marktzulassung erhalten?
Bevor Sie Ihr Produkt weltweit vermarkten können, müssen Sie sicherstellen, dass es den verschiedenen globalen Regularien entspricht. Die optimale Vorgehensweise hängt von vielen Faktoren ab: den Eigenschaften Ihres Produkts, den geltenden Vorschriften, den Ergebnissen einer Gap-Analyse, dem geplanten Budget und dem Zeitplan.
Unsere globale Expertise und unsere lokalen Experten ermöglichen es uns, gemeinsam mit Ihnen einen zielgerichteten Plan zu entwickeln und die richtige Strategie festzulegen. Dabei haben wir stets die komplexen nationalen Regularien und deren Überschneidungen im Blick. Wir begleiten Sie von der ersten Idee bis zum globalen Markteintritt.
USA
Seit 1998 haben wir Hunderte von Medizinprodukteherstellern bei ihren FDA-Zulassungsanträgen unterstützt. Unsere Kenntnis der amerikanischen FDA garantiert Ihnen eine kosteneffiziente Zulassungsstrategie.
Marktzulassung USA
US Agent
Europa
Wir verfügen über umfassende Kenntnisse im Bereich der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Daher sind wir in der Lage, Sie mit einer effizienten Zulassungsstrategie zu unterstützen.
EU-MDR EU-IVDR CRO
EU Bevollmächtigter
Vereinigtes Königreich
Wir haben langjährige Erfahrung mit der MHRA und helfen Ihnen bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Marktzulassung Vereinigtes Königreich
Britischer Bevollmächtigter
Schweiz
Die Schweiz gilt seit dem 26. Mai 2021 als Drittland. Für die Lieferung von Produkten in die Schweiz gemäß Übergangsplan müssen Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten benennen. Gerne helfen wir Ihnen dabei.
Schweizer Bevollmächtigter
China
Wir bieten eine breite Palette maßgeschneiderter Dienstleistungen an, um Sie auf dem chinesischen Markt zu unterstützen. Dazu gehören die Erstellung eines strategischen Zulassungsplans, Clinical Affairs, ein NMPA China Agent (Qserve verfügt über eine WFOE-Einheit in China), NMPA (ehemals CFDA)-Zulassungen oder CRO-Dienstleistungen.
NMPA-Zulassung
China Agent
Weitere weltweite Marktzulassungen
Wir betreuen weltweit eine Vielzahl von Projekten in der Medizinproduktebranche. Unser gemeinsames Ziel ist es, Ihr Medizinprodukt sicher und regelkonform auf den internationalen Markt zu bringen und eine weltweite Marktzulassung zu erreichen.
Globale Zulassungen