Erhalten Sie weltweiten Marktzugang für Ihr Medizinprodukt

Unser Schwerpunkt liegt auf Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Qserve unterstützt Sie als Partner für Regulatory Compliance weltweit.

Marktzulassung

Wo möchten Sie die Marktzulassung erhalten?

Bevor Sie Ihr Produkt weltweit vermarkten können, müssen Sie sicherstellen, dass es den verschiedenen globalen Regularien entspricht. Die optimale Vorgehensweise hängt von vielen Faktoren ab: den Eigenschaften Ihres Produkts, den geltenden Vorschriften, den Ergebnissen einer Gap-Analyse, dem geplanten Budget und dem Zeitplan.

Unsere globale Expertise und unsere lokalen Experten ermöglichen es uns, gemeinsam mit Ihnen einen zielgerichteten Plan zu entwickeln und die richtige Strategie festzulegen. Dabei haben wir stets die komplexen nationalen Regularien und deren Überschneidungen im Blick. Wir begleiten Sie von der ersten Idee bis zum globalen Markteintritt.

 

 

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USA

Seit 1998 haben wir Hunderte von Medizinprodukteherstellern bei ihren FDA-Zulassungsanträgen unterstützt. Unsere Kenntnis der amerikanischen FDA garantiert Ihnen eine kosteneffiziente Zulassungsstrategie.

Marktzulassung USA

US Agent

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Europa

Wir verfügen über umfassende Kenntnisse im Bereich der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Daher sind wir in der Lage, Sie mit einer effizienten Zulassungsstrategie zu unterstützen.

EU-MDR  EU-IVDR  CRO 

EU Bevollmächtigter

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Vereinigtes Königreich

Wir haben langjährige Erfahrung mit der MHRA und helfen Ihnen bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Marktzulassung Vereinigtes Königreich     

 Britischer Bevollmächtigter

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Schweiz

Die Schweiz gilt seit dem 26. Mai 2021 als Drittland. Für die Lieferung von Produkten in die Schweiz gemäß Übergangsplan müssen Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten benennen. Gerne helfen wir Ihnen dabei.

Schweizer Bevollmächtigter

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China

Wir bieten eine breite Palette maßgeschneiderter Dienstleistungen an, um Sie auf dem chinesischen Markt zu unterstützen. Dazu gehören die Erstellung eines strategischen Zulassungsplans, Clinical Affairs, ein NMPA China Agent (Qserve verfügt über eine WFOE-Einheit in China), NMPA (ehemals CFDA)-Zulassungen oder CRO-Dienstleistungen.

NMPA-Zulassung

China Agent

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Weitere weltweite Marktzulassungen

Wir betreuen weltweit eine Vielzahl von Projekten in der Medizinproduktebranche. Unser gemeinsames Ziel ist es, Ihr Medizinprodukt sicher und regelkonform auf den internationalen Markt zu bringen und eine weltweite Marktzulassung zu erreichen.

Globale Zulassungen