Zulassungswege nach China
Wege für den Eintritt in den chinesischen Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Welche Wege sind für den Markteintritt in China vorgesehen?
Die Zulassungswege für ausländische und inländische Hersteller unterscheiden sich. Für einen schnelleren Markteintritt gibt es neben den Standard-Zulassungswegen verschiedene zusätzliche Wege.
Wir begleiten ausländische und inländische Hersteller durch den gesamten Zulassungsprozess bzw. das Einreichungsverfahren bei der NMPA (ehemals CFDA) und unterstützen bei der Erlangung eines Produktzertifikats im Rahmen des Zulassungsverfahrens.
Ausländische Hersteller
Für einen ausländischen Hersteller von Medizinprodukten ist das Genehmigungsverfahren (Klasse II & III Produkte) bzw. das Einreichungsverfahren (Klasse I Produkte) bei der NMPA (National Medical Product Administration, ehemals CFDA) zur Erlangung eines Produktzertifikats der häufigste Zulassungsweg für den chinesischen Markt.
Die NMPA ist die nationale Gesundheitsbehörde, die für die Regulierung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus auf dem chinesischen Markt zuständig ist. Ausländische Medizinprodukte der Klasse II & III benötigen eine Produktregistrierung mit technischer/klinischer Dossierprüfung, während ausländische Produkte der Klasse I eine Meldung bei der NMPA erfordern.
Eine weitere Voraussetzung für die Marktzulassung ausländischer Produkte in China ist, dass der Hersteller bereits vor der Expansion nach China über eine Zulassung in seinem Herkunftsland verfügt (z.B. FDA oder CE-Kennzeichnung), es sei denn, die Produkte gelten als innovativ.
Flussdiagramm I zeigt den Registrierungsprozess für ausländische Produkte.
Inländische Hersteller
Unter der nationalen NMPA ist in jeder Provinz eine SAMR (State Administration of Market Regulation at Municipal Level - Staatliche Verwaltung für Marktregulierung auf kommunaler Ebene) auf Provinz- und Stadtebene eingerichtet.
Inländische Medizinprodukte der Klasse I müssen bei der SAMR registriert werden, während für inländische Produkte der Klasse II eine Genehmigung für die Produktregistrierung bei der PMA (Gesundheitsverwaltung der Provinz) eingeholt werden muss.
Inländische Produkte der Klasse III müssen wie ausländische Produkte der Klassen II & III von der NMPA geprüft und zugelassen werden.
Inländische Hersteller können die Zulassung beschleunigen, indem sie die MAH (Market Authorization Holder)-Richtlinie nutzen und die Produktzertifizierung und die Herstellung aufteilen, wobei Subunternehmer die Herstellung übernehmen.
Flussdiagramm II zeigt den Zulassungsprozess für inländische Produkte.
Zusätzliche Zulassungswege
Neben den oben genannten regulären Wegen für den Marktzugang gibt es mehrere zusätzliche Genehmigungswege, die sowohl für ausländische als auch für inländische Hersteller eine schnellere Zulassung ermöglichen.
Drei beschleunigte Zulassungswege
Im aktuellen regulatorischen Rahmen Chinas für Medizinprodukte sind landesweit drei beschleunigte Verfahren vorgesehen.
Diese umfassen:
- Innovative Medizinprodukte (IMD) für technisch oder klinisch innovative Produkte,
- Priority Evaluation Authorization (PEA) für Produkte mit klinischem Nutzen für die Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten, Tumoren und Krankheiten, die bei älteren Menschen oder Kindern endemisch sind, oder für die es kein vergleichbares Produkt auf dem chinesischen Markt gibt,
- und Notfallzulassungen (Emergency Authorization, EUA) zur Kontrolle oder Verhinderung von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Einzelheiten zu den Schnellverfahren sind im entsprechenden Abschnitt beschrieben. Unter bestimmten Umständen können Produkte auch mit zusätzlichen Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen, sogenannten bedingten Zulassungen, zugelassen werden.
Die bedingten Zulassungen folgen den gleichen Standardwegen für ausländische und inländische Produkte der Klassifizierung II oder III.
Beschleunigte Zulassungsverfahren
Zwei zusätzliche beschleunigte Zulassungsverfahren
Um das Produkt vor dem regulären Zulassungsverfahren in Betrieb nehmen zu können, gibt es zwei zusätzliche beschleunigte Verfahren. In den Pilotzonen können die Produkte in bestimmten medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden, um klinische Versuchsdaten zu sammeln, die als klinische Nachweise für die Einreichung verwendet werden können.
Neben den nationalen beschleunigten Zulassungsverfahren gibt es auch spezielle regionale Verfahren wie die Pilotzone Hainan BoAo und die Greater Bay Area (GBA) Initiative
Guangdong-Hongkong-Macao. Die regionale Politik hilft den Herstellern, ihre Produkte in kleinem Maßstab schneller auf den Markt zu bringen. Allerdings gibt es in der Regel Einschränkungen für die Verwendung der Produkte, z. B. nur in zugelassenen medizinischen Einrichtungen oder in begrenzten Mengen. Nach der Testphase ist eine reguläre Produktzulassung erforderlich. Einzelheiten zu den regionalen Schnellverfahren sind in den entsprechenden Abschnitten beschrieben.
Pilotzonen