10 Schritte zur Zulassung in China

1. Geheimhaltungsvereinbarung (NDA)

Nach Unterzeichnung der Geheimhaltungsvereinbarung sammeln und schützen wir die Informationen über das Medizinprodukt.

2. Entwicklung der Zulassungsstrategie

Wir entwickeln eine praxisorientierte Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt, einschließlich detaillierter Berichte während des gesamten Zulassungsprozesses. Dazu gehören auch Kosten- und Zeitschätzungen für jeden Schritt: 

• Klassifizierung des Medizinprodukts
• Auswahl eines geeigneten Prüflabors
• Anzuwendende nationale/branchenspezifische Normen
• Bewertung des klinischen Pfades einschließlich der Bewertung des klinischen Studienberichts
• Suche nach bereits in China zugelassenen Vergleichsprodukten
• Cost and timeline estimation
• Erstellung einer vollständigen Liste der einzureichenden Unterlagen und Anforderungen für den Beginn des Zulassungsverfahrens

3. Klassifizierung von Medizinprodukten

Medizinprodukte werden in China in drei Kategorien eingeteilt: Klasse I, II und III. Medizinprodukte der Klasse I, ob importiert oder nicht, unterliegen keinem Zulassungsverfahren und keiner technischen Prüfung. Stattdessen werden diese Produkte lediglich den Gesundheitsbehörden gemeldet, einer vorläufigen Prüfung unterzogen und können sofort zugelassen werden.
Medizinprodukte der Klassen II und III hingegen müssen standardisierte Zulassungsverfahren und technische Prüfungen durchlaufen. Wir helfen Ihnen, die richtige Klassifizierung anhand der Produkteigenschaften zu bestimmen.

4. Entwicklung eines Standards für die Produktzulassung

Für alle Medizinprodukte in China ist ein spezielles Prüfprotokoll erforderlich, das die Prüfmethoden, Parameter und Standards zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes beschreibt. Dieses Dokument wird als „Product Technical Requirement“ (PTR) bezeichnet und bildet die Grundlage für die Abstimmung mit dem Prüflabor und die Durchführung der Prüfungen.

Sollte es erforderlich sein, Tests im lokalen Labor durchzuführen, werden wir dies mit dem Hersteller besprechen. Qserve China verfügt über Experten, die das chinesische PTR erstellen und dem lokalen Prüflabor vorlegen können.

5. Produktprüfungen im chinesischen Testlabor

Für die Prüfung Ihrer Medizinprodukte der Klasse II und III wählen und kontaktieren wir staatlich anerkannte und qualifizierte Labore.Medizinprodukte der Klasse I müssen nicht vor Ort geprüft werden, hier reichen interne Prüfberichte des Herstellers aus. Wir können bei der Logistik behilflich sein, die notwendigen Dokumente für die Zollabfertigung der Prüfmuster in China organisieren und die Prüfmuster nach Ankunft in China an das Prüflabor liefern.

Ein regelmäßiger Austausch und eine gute Koordination mit dem Prüflabor sind ebenfalls entscheidend, um den gesamten Prozess reibungslos zu gestalten und die lokalen Prüfberichte rechtzeitig zu erhalten. Wir sprechen mit Ihren internen Ingenieuren, mit externen Testlabors für Vorab-Konformitätstests und unterstützen Sie bei der Behebung von nicht bestandenen Prüfpunkten. 

6. Klinische Bewertung

Unser klinisches Qserve Team in China unterstützt Sie bei der Definition der klinischen Anforderungen an Ihr Medizinprodukt. Dies beinhaltet: 

• Gap-Analyse der aktuell verfügbaren klinischen Evidenz aus anderen Märkten
• Erstellung einer Kostenübersicht
• Diskussion der klinischen Vorgehensweise
• Koordinierung der Studienplanung
• Benachrichtigung über klinische Studien vor der Markteinführung
• Auswahl autorisierter Zentren. Nicht alle Krankenhäuser in China sind für die Durchführung klinischer Studien zugelassen.
• Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report (CER)) oder Auswahl eines Auftragsforschungsinstituts (Clinical Research Organisation (CRO))

7.Klinische Studien

Unser klinisches Qserve Team in China arbeitet mit lokalen CRO-Partnern und mit dem europäischen klinischen Team zusammen.

8. Zulassung 

Wir erstellen und reichen die Zulassungsunterlagen entsprechend den Anforderungen der Behörde ein. Dazu gehört auch die Begleitung des Registrierungsprozesses bis zum Erhalt des Zertifikats. Die NMPA verwendet ein umfassendes ERPS-System und eine Inhaltsverzeichnisstruktur. Eine Einreichungs-Checkliste für importierte Medizinprodukte der Klasse II und III ist in Anhang 2 enthalten. 

Für Medizinprodukte der Klasse II und III umfasst die Einreichung bei der NMPA sowohl eine Überprüfung der Annahme der Einreichung als auch eine technische Überprüfung. Beide Überprüfungen können die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung beinhalten, wenn das Produkt nicht auf der Ausnahmeliste steht. Darüber hinaus sind mehrere Fragerunden sowohl durch formelle schriftliche Kommunikation als auch durch informelle Telefonate zwischen dem Prüfer und den Antragstellern über den Inhalt aller eingereichten Unterlagen vorgesehen. 
Wir koordinieren den gesamten Antragsprozess und agieren während des gesamten Produktlebenszyklus als offizieller Vertreter Ihres Unternehmens. Alle Fragen des Medical Devices Evaluation Centre (CMDE) werden direkt vom China-Team beantwortet. Sie kommunizieren direkt mit unserem chinesischen Büro. Unsere Projektmanager sprechen fließend Englisch und Chinesisch.

9. China Agent (Nach Markteinführung)

Für die Phase nach der Markteinführung ist das Qserve Team in China Ihr regulatorischer Agent. Nach der Erteilung einer Lizenz ist die Übernahme bestimmter Pflichten durch den China Agent erforderlich. Die Rolle des China Agents besteht darin, ausländische Hersteller bei der Erfüllung der folgenden Pflichten zu unterstützen:

• Aufbau und effektiver Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das für Medizinprodukte geeignet ist.
• Erstellung eines Konzeptes zur Marktüberwachung und zum Risikomanagement und Sicherstellung der effektiven Umsetzung dieses Konzeptes.
• Durchführung einer Überwachung von Vorkommnissen und einer Neubewertung auf der Grundlage der gesetzlichen Anforderungen.
• Einrichtung und Umsetzung eines Systems zur Rückverfolgbarkeit und zum Rückruf von Medizinprodukten.
• Erfüllung weiterer Verpflichtungen, die von der NMPA im Auftrag des Staatsrates festgelegt werden.

10. Zusätzliche Dienstleistungen

Qserve China bietet folgende zusätzliche Dienstleistungen an:

• NMPA Probeaudit im Ausland
• Auditierung von Lieferanten und Unterauftragnehmern
• Vertriebspartnersuche
• Übersetzungshilfe