Ce que vous devez savoir sur l'accès au marché à Singapour

À Singapour, l'Agence des sciences de la santé (HSA) réglemente l'importation, la fabrication, l'exportation et la fourniture de dispositifs médicaux afin de préserver la sécurité de la santé publique. Les dispositifs médicaux y sont réglementés en vertu de la loi sur les produits de santé (HPA) et de son règlement de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux).

Singapour est un marché attrayant pour les fabricants de dispositifs médicaux en raison de son emplacement stratégique, de son système réglementaire fiable et de sa bonne infrastructure de soins de santé. Le HSA offre diverses procédures simplifiées, accélérant l'approbation des dispositifs déjà autorisés sur d'autres marchés majeurs. Les dépenses élevées en santé, le vieillissement de la population et la demande public-privé alimentent une croissance constante. Son efficace portail MEDICS et la clarté des règles en font un point d'entrée aisé et à forte valeur ajoutée pour les entreprises du secteur médical de par le monde.

Avant de lancer un dispositif médical à Singapour, il doit d'abord être enregistré auprès de la HSA. Il s'agit d'une étape essentielle pour s'assurer que tous les dispositifs répondent aux normes strictes de sécurité et de qualité applicables là-bas avant d'arriver au patient. Le HSA suit une approche réglementaire structurée conçue pour protéger la santé publique, tout en soutenant l'innovation.

Le processus d'inscription comporte trois étapes clés :

1.        Classification de votre appareil en fonction du système de classification basé sur les risques de HSA

2.        Obtention d'une licence de revendeur (communément appelée licence de grossiste ou d'importateur) pour importer, fabriquer ou distribuer légalement des dispositifs médicaux.

3.        Enregistrement de l'appareil par l'intermédiaire du système MEDICS de HSA, en utilisant la voie d'évaluation appropriée en fonction du niveau de risque de l'appareil et de son historique sur le marché.

Classification

Avant de commencer la préparation et la soumission proprement dites de la soumission, il est crucial de déterminer la classification de risque correcte du dispositif médical, conformément aux règles de classification des risques déterminées dans le Règlement de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux), car la classification des risques détermine les options de voie d'accès au marché éligibles ainsi que les exigences en matière de documentation, les délais et les coûts correspondants.

À Singapour, il existe quatre classes de risque allant de A (risque faible) à D (risque élevé), comme indiqué ci-dessous.

·        Classe A – Faible risque (p. ex., bandages)

·        Classe B – Risque faible à modéré (p. ex. pompes d'aspiration)

·        Classe C – Risque modéré à élevé (p. ex. plaques de fixation osseuse)

·        Classe D – Risque élevé (p. ex. stimulateurs cardiaques implantables, valves cardiaques)

À savoir, la HSA a développé un outil de classification des risques qui guide les utilisateurs dans la détermination de la classe de risque appropriée d'un dispositif médical en répondant à une série de questions structurée.

Enregistrement d’une licence de distributeur

À Singapour, les entreprises impliquées dans l'importation, la fabrication ou la fourniture de dispositifs médicaux sont légalement tenues d'obtenir une licence de distributeur auprès de l'Autorité des sciences de la santé (HSA). Cette exigence est décrite dans le Règlement de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux). Selon cette réglementation, un distributeur est défini comme toute personne ou entité qui fabrique, importe ou fournit des dispositifs médicaux. L'approvisionnement comprend à la fois la distribution en gros et la vente commerciale.

Comme l'indique l'article 4(1) du Règlement :

« Il est interdit de fabriquer, d'importer ou de fournir un dispositif médical à moins d'être titulaire d'une licence de distributeur de ce dispositif. »

Cela signifie que toute partie ayant l'intention de placer un dispositif médical sur le marché singapourien doit d'abord obtenir la licence de distributeur appropriée pour son activité, que ce soit en tant que fabricant, importateur ou grossiste. La demande est soumise via le système en ligne MEDICS de HSA, et les titulaires de licence doivent se conformer à la norme BPDMDS (Good Distribution Practice for Medical Devices) ou soumettre leur programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) ou leur certificat ISO 13485, afin de garantir la qualité et la sécurité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Enregistrement du dispositif

À Singapour, les dispositifs médicaux de classe B, C ou D doivent faire l'objet d'un enregistrement auprès de la HSA avant de pouvoir être commercialisés. Pour favoriser un accès efficace et adapté au risque, HSA propose plusieurs voies d'évaluation qui varient en fonction de la classe de risque de l'appareil, des approbations réglementaires des marchés de référence et de l'historique d'utilisation en toute sécurité.

1. Itinéraire d'inscription immédiate

Applicable aux dispositifs de classe B, cette voie permet d'inscrire immédiatement l'appareil si celui-ci :

·        a été approuvé par au moins un ou deux organismes de réglementation de référence (p. ex., FDA des États-Unis, UE, TGA, Santé Canada, PMDA)

·        a démontré sa sécurité, rapport à l’appuis, et est commercialisé depuis au moins trois ans dans les pays de l'agence réglementaire de référence

·        n’a pas été rejeté ou retiré par l'une des agences réglementaires de référence en raison de problèmes de qualité, de performance ou de sécurité.

 Il s'agit de l'itinéraire le plus rapide, nécessitant un examen minimal

2. Voie d'évaluation abrégée

Cette voie est ouverte aux dispositifs de classe B, C et D avec :

·        Au moins une approbation d'un organisme de référence

·        Un dossier technique sommaire qui répond aux exigences de documentation de HSA.

Il offre un délai d'examen modéré avec une documentation réduite par rapport à une évaluation complète

3. Voie d'évaluation accélérée

Conçu pour les appareils de classe C et D qui ont :

·        Plusieurs approbations de pays de référence sont requises

·        Un rapport de de sécurité avérée avec au moins 3 ans d'expérience de commercialisation dans les pays de référence de l'organisme de réglementation.

·        Les implants non bioactifs de remplacement des articulations de la hanche, du genou et de l'épaule ne sont pas admissibles à la voie d'évaluation accélérée.

L'itinéraire accéléré réduit le temps d'examen tout en requérant un ensemble complet d'évaluations. Il est idéal pour les dispositifs utilisés dans les soins intensifs ou présentant un besoin urgent pour la santé publique.

4. Parcours d'évaluation complet

Cette voie est requise lorsque :

·        Le dispositif n'a pas d'approbation préalable de l'organisme de référence, ou

·        Le fabricant choisit de ne pas utiliser les voies de liaisons avec d’autres autorités

·        En plus de la documentation générale de soumission, le fichier CSDT doit inclure des informations détaillées sur les documents de vérification et de validation de la conception :

o   Rapports complets des études précliniques ; p. ex., données d'essais physiques, études de biocompatibilité, études sur les animaux et études de vérification et de validation de logiciels

o   Validation de la stérilisation (le cas échéant)

o   Etudes de la durée de vie et durée de vie utile prévue

·        Plan et rapport d'évaluation clinique

·        Flowchart de fabrication

Il implique un examen complet de la documentation technique et constitue généralement le processus le plus long et avec le plus de détails, en particulier pour les dispositifs de classe D

Chaque demande est soumise via le portail MEDICS de HSA au format ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) et doit inclure une série de documents, tels que la description du dispositif, la documentation de vérification et de validation, les preuves cliniques, la documentation de gestion des risques, la preuve de conformité aux normes du système de gestion de la qualité (par exemple, la certification ISO 13485 ou MDSAP) et des documents spécifiques à Singapour tels que la déclaration de conformité de Singapour ou la liste des exigences essentielles. Veuillez noter que les dispositifs médicaux de classe A sont exemptés de l'enregistrement. Cependant, le demandeur devra remplir la liste d'exemption de classe A dans MEDICS lors de la demande de licence du distributeur.

Il est utile de savoir que l'enregistrement du dispositif et la demande de licence du distributeur peuvent être effectués en parallèle, ce qui permet aux entreprises de gagner du temps et de rationaliser leur processus d'accès au marché à Singapour. Cette approche coordonnée permet de réduire les retards et d'accélérer le lancement du produit.

De plus, il est important de noter que les approbations dans les pays de l'organisme de réglementation de référence doivent concerner un dispositif médical identique à celui destiné au marché de Singapour. Et les approbations de l'UE et de la TGA ne seront considérées comme des approbations d'organismes de réglementation de référence indépendants que si les dispositifs ont été examinés et approuvés par les agences respectives et non enregistrés sur la base de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM). Si c'est le cas, les deux approbations ne comptent que pour une.

Le choix de la bonne voie d'évaluation est essentiel pour optimiser le délai de mise sur le marché tout en garantissant la conformité aux normes de sécurité strictes de Singapour.

Délais et frais

Les délais imposés par le HSA pour l'examen du dossier de demande par type de voie d'accès aux marchés sont indiqués dans le tableau 1. Le processus de demande de licence de distributeur prend jusqu'à 10 jours ouvrables.

Tableau 1 : Délais d'exécution

Les frais par type de dispositif et par voie d'accès au marché choisie sont indiqués dans le tableau 2. La demande de licence de distributeur coûte 1.100 SGD.

Tableau 2 : Frais d'autorisation

Représentant local

Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux basé en dehors de Singapour, vous devez désigner un représentant local, appelé Titulaire, pour accéder au marché de Singapour. Cette obligation est prévue par le règlement de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux).

Le Titulaire doit être une personne morale immatriculée à Singapour et détenir la licence de revendeur appropriée. Seul le Titulaire peut soumettre des demandes d'enregistrement de produit à l'Autorité des sciences de la santé (HSA) par l'intermédiaire du système MEDICS. Ils servent également de point de contact principal pour la communication réglementaire et sont responsables de la maintenance de l'enregistrement du dispositif, de la soumission des notifications de modification, de la notification des événements indésirables et de la gestion des rappels.

Cette exigence de représentation locale assure qu’une « partie » juridiquement responsable à Singapour puisse superviser la conformité et s'engager avec HSA tout au long du cycle de vie du dispositif.

Remarques finales

 L'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour est relativement simplifié, grâce à la reconnaissance par la HSA des approbations des agences réglementaires de référence telles que la FDA américaine, les autorités de l'UE, la TGA et d'autres. Cette approche de confiance raccourcit considérablement les délais d'examen, ce qui permet une entrée plus rapide sur le marché pour les fabricants qui détiennent déjà des approbations dans une ou plusieurs de ces juridictions.

Chez Qserve, nous avons aidé avec succès de nombreux fabricants à enregistrer leurs dispositifs grâce à une étroite collaboration avec nos partenaires locaux, de confiance, à Singapour. Notre expérience du processus HSA garantit un accès efficace et conforme au marché.

Vous êtes prêt à commercialiser votre dispositif sur le marché singapourien ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour savoir comment nous pouvons soutenir votre stratégie d'enregistrement.