La Commission européenne a entériné la prolongation prolonger la période de transition pour la conformité au RDM de l'UE et à supprimer la période de liquidation pour les RDM et RIVD. Cette proposition a été publiée le 20 mars 2023 au Journal officiel de l'UE. La prolongation donne aux fabricants plus de temps pour achever la transition vers la nouvelle réglementation tout en accordant plus de temps pour la désignation des organismes notifiés afin d'assurer une capacité globale suffisante. Pour les dispositifs implantables de classe III et IIb, la période de transition est prolongée jusqu'au 31 décembre 2027, tandis que pour les dispositifs de classe IIb, IIa, Im, Is et Ir, la date est prolongée jusqu'au 31 décembre 2028, sous réserve de certaines conditions visant à garantir la sécurité des patients. Seuls les dispositifs pour lesquels le fabricant a déjà pris des mesures pour passer au RDM bénéficieront de ce délai supplémentaire.
La MHRA a pris le temps d'examiner les implications de ces évolutions pour l'acceptation des dispositifs marqués CE sur le marché britannique. Leur déclaration officielle a été publiée le 28 mars 2023 et confirme la reconnaissance des certificats CE valides sous réserve des dispositions transitoires étendues de l'UE, ce qui diminue le risque de pénurie en dispositifs médicaux et garantit un accès sûr aux dispositifs sur le marché.
Cette décision a un impact sur la base de données des dispositifs médicaux/IVD de la MHRA (DORS) car les certificats CE sont téléchargés dans le système avec la date d'expiration. La MHRA mettra à jour le guide d'enregistrement afin de refléter ce changement et de fournir des indications sur la manière dont les fabricants ou les personnes responsables au Royaume-Uni peuvent mettre à jour cette date dans la base de données DORS.
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[1] Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices
[2] Extension of CE certificates
[3] Register medical devices to place on the market