Le Parlement européen a voté aujourd'hui les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux (+537, -3, O24). En janvier, le Conseil de l'Union européenne avait déjà accepté le texte proposé par la Commission européenne.
Le Parlement a approuvé la demande de la commission, ce qui signifie qu'une fois que le texte sera publié dans le journal européen, l'extension des dispositions transitoires aura officiellement force de loi. Les dispositifs disposant d'un certificat CE valide peuvent profiter immédiatement de la période transitoire.
Gert Bos : "C'est vraiment génial d'avoir tous plus de temps pour obtenir la certification MDR ; utilisons-le judicieusement pour améliorer notre documentation technique, le suivi clinique après commercialisation (collecte et analyse) et ayons pour objectif de réussir du premier coup l’évaluation de la conformité par notre organisme notifié !"
Giovanni Di Rienzo : "L'extension de la période de transition est une nouvelle encourageante pour le présent et pour l'avenir car elle démontre que l’Europe peut faire preuve de pragmatisme lorsque cela est nécessaire. Cependant, le secteur MedTech ne doit pas lever le pied, en gardant notamment à l'esprit la limitation de l'innovation pour les dispositifs qui ne sont pas encore totalement certifiés avec la RDM."
Robert Paassen : ''Bonne nouvelle pour les patients au sein de l'Union européenne : les dispositifs médicaux resteront disponibles pour les années à venir. Cela donne aux fabricants la chance de prendre de l'avance et de mettre à jour leurs documentations techniques, de rassembler toutes les données pertinentes et d'obtenir leur marquage CE MDR. Cette période d'extension ne doit pas être considérée comme une période de repos : il est crucial de poursuivre les efforts pour ne pas se retrouver dans une situation similaire dans cinq ans.''