Les guidances MDCG 2022-19 et MDCG 2022-20 sont des cadeaux de fin d’année dans le cadre des études de performance de vos IVDs.
Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui a lancé des études de performance en Europe depuis mai 2022 vous dira qu'il s'agit d'un processus complexe car il faut approcher chaque État membre individuellement. C'est encore plus compliqué pour les études de diagnostics compagnons pour lesquelles les applications pharmaceutiques et diagnostiques doivent faire l’objet de demandes séparées. Bien qu’on soit loin d'un système pan-européen, on peut maintenant entrevoir une lueur d’espoir au niveau de la cohérence dans le processus de demande.
Les promoteurs d'études de performance doivent soumettre une demande ou une notification aux Etats membres dans lesquels leur étude sera menée, accompagnée de la documentation décrite dans l'annexe XIV chapitre I de l'IVDR. De plus, si le promoteur souhaite apporter à une étude des performances des modifications susceptibles d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données issues de l'étude, il est tenu d'en informer les États membres de l'UE concernés. Le commanditaire de l'étude doit soumettre la demande/notification initiale et une notification de modification substantielle aux États membres de l'UE via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
Vu que le module EUDAMED pour les études de performance n'est toujours pas entièrement fonctionnel, le MDCG a publié le MDCG 2022-19. Celui-ci fournit aux promoteurs d'études de performance une série de documents de demande/notification d'étude de performance spécifiques à ces études. Les documents annexés sont les suivants :
- Un formulaire de demande/notification d'étude de performance dans le cadre de l'IVDR
- Des modèles pour des ajouts au formulaire de demande/notification d'étude de performance, ajout de dispositifs, ajout de dispositifs de comparaison , ajout de sites
- Une annexe pour les documents à joindre à la demande/notification d'étude de performance
- Une checklist des exigences générales de sécurité et de performance, des normes, des spécifications communes et des avis scientifiques. Le MDCG a poursuivi le 14 décembre dernier avec la publication du MDCG 2022-20 qui fournit un modèle pour la "modification substantielle de l'étude de performance dans le cadre du règlement (UE) 2017/746".
The MDCG followed on December 14th by publishing MDCG 2022-20, which provides a template for 'Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746'.
Le MDCG indique que les documents fournis dans le cadre du MDCG 2022-19 et du MDCG 2022-20 sont destinés à faciliter les choses et encourage leur utilisation par les autorités compétentes et les promoteurs. Cependant, il est essentiel de vérifier auprès de chaque État membre dans lequel l'étude de performance est prévue les exigences nationales spécifiques. Par ailleurs, le fait de reproduire autant que possible les champs d’EUDAMED dans les formulaires de demande/notification et de modification substantielle devrait avoir pour effet de limiter les exigences nationales spécifiques. L’idée étant de réduire au maximum la charge supplémentaire de travail imposée aux promoteurs d’études de performances à cause de l’absence du module dédié pleinement opérationnel dans EUDAMED.
Les documents fournis par le MDCG sont donc les bienvenus. Ils contribuent à pallier le retard d’EUDAMED. Toutefois, nous attendons avec impatience que la Commission mette à disposition la "liste des points de contact nationaux" sur son site web, comme annoncé dans le MDCG 2022-12. Le but étant de rationaliser et faciliter la communication des promoteurs d'études de performance d’IVD avec les points de contact pertinents dans chaque État membre de l'UE, capables de répondre à toute question spécifique relatives à leurs demandes sur les études de performance.
Si vous souhaitez plus d'informations sur les études de performance IVD ou diagnostics compagnons, n'hésitez pas à
nous contacter. Vous avez aussi une occasion unique de rencontrer notre équipe IVD face à face au Royaume-Uni ce 1er février, lors de l'événement "
Going global with your IVDs".