Réveillez-vous en cette fin de mai avec l'IVDR ! Ce 26 mai est LA "date d'application", la nouvelle IVDR rentre en service. De nombreux observateurs et acteurs décrivent cette date comme celle d’un changement culturel. En effet, elle ne modifie pas simplement la réglementation, mais dans de nombreux cas la manière dont nous travaillons. Elle aura un impact sur tous les IVDs sur le marché de l'UE comme sur sa chaîne d'approvisionnement.
Quels sont les principaux éléments à mettre en place ?
À partir de ce 26 mai, tous les dispositifs doivent être conformes à l'IVDR ! Les dispositions transitoires ont été prolongées pour certains dispositifs, mais il ne faut pas perdre de vue que l'IVDR est désormais en vigueur. Les dispositifs non stériles de classe A ne bénéficient pas d'une extension car ils sont auto-déclarés et doivent être conformes à l'EU-IVDR, cela inclut les kits d'extraction, les accessoires et les instruments. Tous les nouveaux dispositifs ou les dispositifs existants qui subissent une modification importante doivent également être conformes à l'IVDR dans son intégralité dès ce 26 mai 2022.
Un document essentiel à lire attentivement : le MDCG 2022-8 Règlement (UE) 2017/746 - application des exigences de l’IVDR aux "dispositifs hérités" et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE.
À partir du 26 mai 2022, TOUS les dispositifs doivent :
- Avoir un système de management mis à jour pour répondre aux exigences de l'IVDR.
Mettre à jour le contrôle de la conception afin d'inclure les GRPR (EGSP) pour les nouveaux dispositifs et toutes modifications importantes de dispositifs existants. - Inclure une évaluation des modifications importantes conformément au MDCG 2022-06 dans le processus de contrôle des modifications.
- Mettre en œuvre les exigences après commercialisqtion de l'IVDR, y compris le plan PMS, le rapport PMS (SAC), le PMPF (SPAC) et la vigilance. Le SSP (RCSCP) et le PSUR (RPAS) ne sont pas requis avant l'application de l'IVDR mais le rapport de tendance est attendu.
- Mener des études de performance clinique conformément aux annexes XII et XIV, selon le cas, et tenir compte de la norme ISO 20916.
- Identifier une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC ou PCVRR) et la nommer officiellement avant de mettre le premier produit sur le marché dans le cadre de l'IVDR.
- L'enregistrement des opérateurs économiques est requis dans EUDAMED, mais il n'est pas entièrement fonctionnel. Il sera requis une fois qu'il sera opérationnel conformément à l'article 112, 113(3)f de l'IVDR. Dans l'intervalle, mettez à jour le contrôle et les contrats des fournisseurs, le cas échéant, afin de vous assurer que les opérateurs économiques seront en mesure de répondre aux exigences si besoin.
Dispositifs non stériles de classe A en plus de ce qui précède :
- Doivent avoir un dossier technique complet
- Doivent signer une déclaration de conformité à l'IVDR.
Dispositifs stériles de classe A, B, C et D
- Lire le MDCG 2022-8.
- Un réétiquetage supplémentaire des dispositifs existants n'est pas nécessaire mais la conformité à l'IVDD (Directive 98/79/CE ) doit être maintenue pendant la transition. Il n'est pas nécessaire d'ajouter l'UDI - voir 2019-5 sur l'enregistrement des anciens dispositifs dans EUDAMED.
- Préparez-vous pour l'IVDR et prévoyez suffisamment de temps pour les évaluations de conformité. Les entreprises doivent s'assurer qu'elles sont en contact avec un organisme notifié pour organiser l'évaluation de la conformité et prêter attention à leurs documents d'orientation concernant la manière dont ils exigent la présentation d'un dossier.
Assurez-vous de prévoir suffisamment de temps pour l'évaluation de la conformité. L'approbation de l'organisme notifié peut prendre de 6 à 9 mois ou au moins 18 mois pour un CDx (Companion diagnostic).
ATTENTION - L'extension des dispositions transitoires donne plus de temps pour les activités d'évaluation de la conformité, elle ne retarde pas l'application de l'IVDR.
Comment Qserve peut-il vous aider ?
La mise en œuvre d'une nouvelle réglementation est toujours un parcours avec des hauts et des bas et nous savons l’aventure passionnante ! Nous sommes aussi conscients de l’impact de l’IVDR sur les autres marchés mondiaux sur lesquels vous êtes éventuellement. L’IVDR aura immanquablement des implications sur d'autres soumissions, présentant ainsi à la fois des opportunités et des menaces.
Qserve vous soutient à toutes les étapes de votre parcours grâce à nos différents services.