La technologie d'impression 3D ou de fabrication additive a révolutionné l'industrie des dispositifs médicaux au cours des dernières années. Cette technologie offre la possibilité de créer des solutions de soins de santé spécifiques aux patients. La gamme de produits actuelle couvre un large éventail d'applications médicales, comme les instruments chirurgicaux, les prothèses ou les implants. La technologie est également en cours de développement pour l'impression 3D de la peau, des os, des tissus, des produits pharmaceutiques, des produits biologiques et même des organes humains, mais ces applications ont encore un long chemin à parcourir pour atteindre la maturité. Diverses analyses de marché ont ét
é publiées récemment. Elles parlent d'une valeur actuelle du marché mondial des dispositifs médicaux imprimés en 3D d'environ 2 milliards de dollars et prévoient une croissance à un taux de croissance annuel composé (TCAC) d'environ 15-25% au cours des cinq à dix prochaines années.
Le terme d'impression 3D ou de fabrication additive recouvre une variété de processus et de technologies qui offrent une gamme compl
ète de capacités pour la production de composants et de dispositifs dans différents matériaux : polym
ères, céramiques et métaux. Le point commun de tous ces processus et technologies est la mani
ère dont la production est réalisée: couche par couche dans un processus additif, contrairement aux méthodes traditionnelles de production impliquant des méthodes soustractives ou des processus de moulage. Comme ce type de fabrication ne repose pas sur des moules ou de multiples pièces d'équipement spécialisé, les conceptions peuvent être rapidement modifié
es. L'impression 3D peut également être utilisée pour créer des produits adaptés aux patients, basés sur l'anatomie du patient et fabriqués sur le site de soins du patient ou fabrication au point de service.
D'un point de vue réglementaire, la technologie d'impression 3D s'accompagne de nombreuses questions et défis pour les régulateurs et les fabricants, qui découlent du cadre réglementaire existant. Le cadre existant n'est pas toujours suffisamment précis pour répondre à
ces questions et aider à relever ces défis. Entre autres, des orientations plus spécifiques sont nécessaires pour les aspects suivants :- Définition du dispositif médical, y compris "sur mesure" et "adapté au patient ».
- Fabrication, en particulier la validation
- Évaluation de la sécurité biologique
- Évaluation clinique
- La gestion des risques
- Système de gestion de la qualité
Prenons l'exemple des produits imprimés en 3D fabriqués sur le lieu de soins. Lorsque l'impression 3D est utilisée pour fabriquer un dispositif médical sur le lieu de soins, qui est responsable de la surveillance, les autorité
s réglementaires ? On ne sait pas encore comment les autorités réglementaires adapteront les exigences réglementaires pour garantir que ces produits imprimés en 3D sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés. Les autorité
s de réglementation des dispositifs médicaux ne réglementent pas directement la pratique de la médecine, qui est principalement supervisée par des commissions ou des conseils médicaux, sont-elles alors responsables de la supervision ?Le Center for Devices and Radiological Health de la FDA élabore actuellement un cadre fondé sur les risques qui comprend cinq scénarios potentiels dans lesquels l'impression 3D peut
être utilisée pour la fabrication de dispositifs médicaux au point de service.
Tableau 1. Cadre conceptuel pour l'impression 3D au point de soins
Certaines organisations professionnelles médicales publient des lignes directrices pour l'utilisation de l'impression 3D au point de service, qui comprennent des recommandations sur la faç
on de produire de manière cohérente et sûre des modèles anatomiques imprimés en 3D à partir de l'imagerie médicale, ainsi que des crit
ères pour la pertinence clinique de l'utilisation de modèles anatomiques imprimés en 3D à des fins de diagnostic.Progressivement, d'autres directives réglementaires sont également publiées. Nous souhaitons attirer l'attention sur les él
éments suivants, sachant qu'il ne s'agit pas d'une liste exhaustive. Ces documents d'orientation traitent d'aspects réglementaires individuels liés à la technologie d'impression 3D. Certains d'entre eux sont apparus avec la pandémie de SRAS-CoV-2 et la forte demande de dispositifs médicaux associés. En outre, certaines normes ISO et ASTM fournissent des informations complémentaires pour plusieurs aspects techniques de la technologie d'impression 3D.- IMDRF (2018): „IMDRF/PMD WG/N49: Definitions for Personalized Medical Devices“.[1]
- IMDRF (2020): “IMDRF/PMD WG/N58: Personalized Medical Devices - Regulatory Pathways“.[2]
- MDCG (2021): “MDCG 2021-3: Questions and Answers on Custom-Made Devices”.[3]
- MDCG (2020): “Q&As: Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19“.[4]
- MHRA (2020): „Guidance: 3D printing (additive manufacturing) of medical devices or component parts during the coronavirus (COVID-19) pandemic“.[5]
- US FDA (2021): “3D Printing Medical Devices at the Point of Care: Discussion Paper“.[6]
- US FDA (2017): “Guidance Document: Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices”.[7]
- US FDA (2021): “Q&As: 3D Printing of Medical Devices, Accessories, Components, and Parts During the COVID-19 Pandemic“.[8]
- Health Canada (2019): “Guidance Document - Supporting Evidence for Implantable Medical Devices Manufactured by 3D Printing”.[9]
- TGA (2021): “Personalised medical devices (including 3D-printed devices)“.[10]
- HSA (2021): “Regulatory Guideline For 3D-Printed Medical Devices”.[11]
- BSI white paper (2019): “The impact and potential for 3D printing and bioprinting in the medical devices industry“.[12]
- TÜV Süd white paper (2021): “Validating additive manufacturing processes to meet medical regulations”.[13]
- Carl AK and Hochmann D (2021): “Regulatory framework for 3D printed custom-made devices in Europe”.[14]
- Adamo et al. (2018): “Regulatory interfaces surrounding the growing field of additive manufacturing of medical devices and biologic products”.[15]
- Beitler BG, Abraham PF, Glennon AR et al (2022): “Interpretation of regulatory factors for 3D printing at hospitals and medical centers, or at the point of care.“ 3D Print Med 8,7 (2022).[16]
D'autres guidances sont attendues et les réglementations existantes doivent évoluer avec la pertinence croissante de la technologie d'impression 3D dans les soins de santé [17] Dans ce contexte, une plus grande harmonisation mondiale serait hautement souhaitable.Depuis que l'utilisation des technologies d'impression 3D pour la personnalisation des dispositifs médicaux a été évoquée pour la premi
ère fois il y a plus de dix ans, Qserve a été consult
é pour la conception et le développement de ces dispositifs, la vérification et la validation du produit et de la technologie de fabrication, y compris des projets à grande échelle financés par l'Union européenne.
Le secteur des dispositifs médicaux a été l'un des premiers
à adopter l'impression 3D, mais c'est aussi un secteur qui pré
sente un énorme potentiel de croissance, en raison des capacités de personnalisation des technologies et des progrès des matériaux imprimables en 3D. Qserve est qualifié et heureux d'aider ses clients
à résoudre les défis réglementaires liés à la technologie de l'impression 3D.
- [1] https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-181018-pmd-definitions-n49.pdf
- [2] https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-200318-pmd-rp-n58.pdf
- [3] https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-03/mdcg_2021-3_en_0.pdf
- [4] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40562
- [5] https://www.gov.uk/guidance/3d-printing-additive-manufacturing-of-medical-devices-or-component-parts-during-the-coronavirus-covid-19-pandemic
- [6] https://www.fda.gov/medical-devices/3d-printing-medical-devices/3d-printing-medical-devices-point-care-discussion-paper?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
- [7] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices
- [8] https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/3d-printing-medical-devices-accessories-components-and-parts-during-covid-19-pandemic
- [9] https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/3d-licensing-requirements/document.html
- [10] https://www.tga.gov.au/sites/default/files/personalised-medical-devices-including-3d-printed-devices.pdf
- [11] https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/regulatory-guideline-for-3d-printed-medical-devices.pdf
- [12] https://www.bsigroup.com/globalassets/localfiles/en-gb/medical-devices/whitepapers/wp_3d_web_pdf.pdf
- [13] https://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/additive-manufacturing-validating-processes-to-meet-medical-regulations
- [14] https://journals.infinite-science.de/index.php/ammm/article/view/542/253
- [15] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6390384/pdf/S205986611800331Xa.pdf
- [16] https://threedmedprint.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s41205-022-00134-y.pdf
- [17] https://www.sme.org/technologies/articles/2021/september/regulations-need-to-evolve-with-additive-manufacturing-in-healthcare/