Regulatory Updates

avril 07, 2022

Exigences règlementaires | News sur le panel d'experts de l'EMA et plus encore

Depuis le 1er mars, la coordination du groupe d'experts est passée du Centre commun de recherche en Italie à l'agence pharmaceutique EMA à Amsterdam. 
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avril 06, 2022

EU Regulatory Update | Extension de la MDR - le débat brûlant

Si une chose fait débat dans les couloirs du MedTech de Bruxelles, c'est bien la marche à suivre pour sortir de la crise des ressources et du temps nécessaires pour obtenir la certification de tous les produits sous MDR et IVDR. 
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avril 05, 2022

Exigences règlementaires | L'Institut slovène de qualité et de métrologie (SIQ) désigné comme organisme notifié MDR

L'Institut slovène de qualité et de métrologie (SIQ) a été désigné comme organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR).
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mars 31, 2022

Exigences règlementaires | Politique claire et détaillée sur l'intervention de l'autorité néerlandaise MDR/IVDR

Une lecture décrit la politique de supervision des soins de santé et explique comment celle-ci s'éloigne de l'ancien mode de pensée pour entrer dans la nouvelle ère de la MDR et de l'IVDR.
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mars 31, 2022

Exigences règlementaires | Union européenne vs. l'Union |Quelle est la différence et pourquoi est-ce important dans le cadre de  l'IVDR?

Lorsqu'ils se conforment aux exigences de l'IVDR, les fabricants doivent s'assurer qu'ils les appliquent pour les produits et services fournis aux laboratoires et aux patients dans les pays de l'Union (EEE) et pas seulement ceux qui font partie de l'UE.
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mars 31, 2022

Exigences règlementaires | Nouvelle révision du MDCG 2019-9

Une version révisée du MDCG 2019-9 (Summary of safety and clinical performance - A guide for manufacturers and notified bodies) a été publiée et mise à disposition sur le site de la Commission européenne
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mars 31, 2022

Exigences règlementaires | Problèmes de protection des données pour les dispositifs d'IA et d'apprentissage automatique

L'Enisa, l'Agence de l'Union européenne pour la cybersécurité, a publié en mars, un document sur le déploiement des techniques de pseudonymisation.
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mars 31, 2022

Exigences règlementaires | Guidances réglementaires pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D

La technologie d'impression 3D ou de fabrication additive a révolutionné l'industrie des dispositifs médicaux au cours des dernières années. 
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février 28, 2022

Exigences règlementaires | L'Allemagne reconnaît les certificats SQS

La Commission européenne a publié une notification aux parties prenantes indiquant que l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'UE et la Suisse n'était plus reconnu par l'UE à compter du 26 mai 2021.
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février 28, 2022

Exigences règlementaires | Consultation de la MHRA sur les propositions de changements législatifs pour les essais cliniques

La MHRA, l'autorité nationale pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques au Royaume-Uni, a lancé une consultation, concernant les propositions de changements législatifs pour les essais cliniques au Royaume-Uni.
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février 24, 2022

Exigences règlementaires | Publication des conseils d'experts concernant la MDR

Deux nouvelles opinions ont été émises par les commissions d'experts pour les dispositifs médicaux en rapport avec la procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique (CECP)
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février 24, 2022

Exigences règlementaires | La capacité actuelle de Team-NB entraîne un risque réel de pénurie de dispositifs médicaux et d’IVDs.

En décembre 2021, Team-NB publie un document de synthèse pour répondre aux préoccupations concernant le risque potentiel de pénurie de dispositifs médicaux/IVD pour les patients en Europe.
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février 24, 2022

Exigences règlementaires | l'Intelligence Artificielle de l'UE - développements en cours

Le 17.01.2022, le dernier texte de compromis de la présidence française sur la loi sur l'IA a été publié.
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février 24, 2022

Exigences règlementaires | Produits de l’Annexe XVI: Publication d'un projet de règlement d'exécution pour les spécifications communes

Le 14 janvier 2022, la Commission européenne a publié un nouveau projet de règlement d'exécution.
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février 24, 2022

EU Regulatory Update | Le règlement (UE) 2021/2226 est entré en vigueur le 4 janvier 2022, qu’en est-il maintenant de la possibilité de fournir des notices d'utilisation électroniques?

Le 14 décembre 2021, la Commission européenne a adopté le règlement d'exécution (UE) 2021/2226 établissant les règles relatives à la fourniture d'une notice d'utilisation électronique pour les dispositifs couverts par le règlement (UE) 2017/745 (le "règlement sur les dispositifs médicaux" - "MDR").
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février 24, 2022

Exigences règlementaires | Mise à jour la guidance MDCG 2021-21 sur l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du SRAS-CoV-2

Au cas où vous l'auriez manqué, le MDCG a mis à jour en février la guidance 2021-21 sur l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du SRAS-CoV-2 d’août 2021.
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février 24, 2022

Exigences règlementaires | Nouvelle infographie d’EUDAMED sur les Legacy devices

Pour mieux comprendre les identifiants différents réservés aux 'Legacy Devices', la Commission européenne a créé une infographie. 
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janvier 28, 2022

Exigences règlementaires | TÜV NORD et ITALCERT sont certifiés dans le cadre de la MDR

Ces dernières semaines, deux nouveaux organismes notifiés ont été désignés dans le cadre de la MDR. 
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janvier 20, 2022

Exigences règlementaires | MDCG 2021-28 Modification substantielle d'une investigation clinique dans le cadre de la MDR

Le MDCG fournit un autre formulaire concernant la communication avec les autorités compétentes au sujet des essais cliniques.
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janvier 20, 2022

Exigences règlementaires | La robotique dans les soins de santé

Récemment, un rapport technique a été publié par le Centre commun de recherche (CCR ), le service de la science et de la connaissance de la Commission européenne.
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janvier 20, 2022

Exigences règlementaires | Nouveau règlement sur l'évaluation des technologies de la santé

Le règlement (UE) 2021/2282) vise à rendre les technologies de santé vitales et innovantes, y compris certains dispositifs médicaux et équipements médicaux, plus largement disponibles.
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janvier 20, 2022

Exigences règlementaires | Agenda politique Dutch Healthcare Inspectorate/ Inspection néerlandaise des soins de santé

L'Inspection néerlandaise des soins de santé (IGJ) a publié son plan d’action pour 2022.
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janvier 20, 2022

Exigences règlementaires | Mise à jour des guidances de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)

Plusieurs documents d'orientation nouveaux ou mis à jour de la MHRA ont été rendus disponibles en décembre et début janvier.
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janvier 20, 2022

Exigences règlementaires | Mise à jour du MDCG 2020-16 sur la classification des dispositifs de diagnostic in vitro

Le MDCG a discrètement mis à jour la guidance 2020-16 sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu du règlement (UE) 2017/746.
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janvier 20, 2022

Exigences règlementaires | Publication d'un guide néerlandais pour une IA de haute précision dans les soins de santé

Le ministère néerlandais des soins de santé, du bien-être et des sports a publié la première version de la "Directive pour une application diagnostique et pronostique de haute qualité de l'IA dans les soins de santé".
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décembre 23, 2021

Exigences règlementaires | Le Conseil international d'harmonisation (ICH) fait état de l'avancement des lignes directrices existantes et nouvelles et des activités d'harmonisation

L'ICH s'est réuni virtuellement les 17 et 18 novembre. Suite à ces réunions, un communiqué de presse a été publié le 25 novembre, il résume les progrès de l'ICH sur les lignes directrices existantes et nouvelles et les activités d'harmonisation.
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décembre 23, 2021

Exigences règlementaires | Point sur la loi européenne sur l'intelligence artificielle (IA) - Que faut-il retenir?

L'été dernier, une proposition de loi européenne sur l'intelligence artificielle a été publiée pour consultation.
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décembre 23, 2021

Exigences règlementaires | Limites entre dispositifs médicaux et autres produits en Grande-Bretagne - mise à jour

La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a publié la version 1.4 du document d'orientation intitulé "Borderlines with medical devices and other products in Great Britain".
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décembre 23, 2021

Exigences règlementaires | SGS Belgique désigné selon la MDR

En novembre, SGS Belgique (1639) a été désigné comme organisme notifié dans le cadre de la MDR.
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décembre 23, 2021

Exigences règlementaires | Règlement d'application sur EUDAMED et l’IFU électronique

Deux actes d'exécution ont été publiés par la Commission européenne au cours des dernières semaines.
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décembre 23, 2021

Exigences règlementaires | Nouvelles normes harmonisées citées au JOCE pour les MDR et IVDR

La Commission européenne a annoncé son intention de citer de nouvelles normes harmonisées au Journal officiel de l'Union européenne (JOCE).
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décembre 23, 2021

Exigences règlementaires | Instruments IVD installés et mis en service avant le 26 mai 2022

Les récentes modifications apportées au règlement précisent à quel moment les différentes classes de dispositifs IVD doivent être mises en conformité avec le règlement pour continuer à être distribuées, mais qu'en est-il des instruments IVD déjà utilisés au sein de l'UE?
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décembre 23, 2021

Exigences règlementaires | La réalité virtuelle (RV) s'est avérée être une technologie prometteuse à utiliser dans plusieurs domaines cliniques.

On s'attend à ce que, d'ici 2025, l'industrie des soins de santé et des dispositifs médicaux soit l'une des principales industries dans lesquelles la RV est utilisée.
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novembre 24, 2021

Exigences règlementaires | MDCG définit les exigences de surveillance des « legacy devices » sous la législation de la MDR.

La liste des documents d’orientation du MDCG continue de s'allonger et le 21 octobre, une nouvelle guidance a été publiée, elle traite des exigences post-commercialisation pour les « legacy devices » dans la période transitoire (sous l'article 120.3 du MDR).
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novembre 24, 2021

Exigences règlementaires | européenne des médicaments (EMA) publie une nouvelle ligne directrice sur les études basées sur des registres

La nouvelles guidance de l'EMA peut fournir des conseils scientifiques utiles aux fabricants de dispositifs médicaux. 
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novembre 24, 2021

Exigences règlementaires | Team-NB propose un modèle pour les ON dans le cadre de l'art. 117

Team-NB a publié sa proposition de modèle pour émettre des avis conformément à l'article 117 sur la partie dispositif des produits combinés.
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novembre 24, 2021

Exigences règlementaires | Cybersécurité: quelles normes utiliser et quels sont les exemples de bonnes pratiques en matière de cybersécurité?

Actuellement, nous constatons qu'il y a beaucoup de malentendus sur ce qu'implique réellement la cybersécurité.
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novembre 24, 2021

Exigences règlementaires | Comparaison des livres blancs de BSI, TÜV Süd et du MHRA sur l'Intelligence Artificielle (IA)

Quelles sont les guidances disponibles pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux d'IA sur le marché européen?
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novembre 24, 2021

Exigences règlementaires | Mises à jour du plan conjoint de mise en œuvre et de préparation à l'IVDR

En juin 2021, les États membres et les services de la Commission ont publié leur premier plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ( IVDR).
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novembre 24, 2021

Exigences règlementaires | MDCG 2021-26 Questions et réponses sur les activités de reconditionnement et de réétiquetage (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

Le 21 octobre 2021, la Commission européenne a publié le MDCG 2021-26 qui contient des questions et réponses.
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novembre 24, 2021

Exigences règlementaires | Mise à jour du plan d'orientation MDCG

Environ 5 mois après la version précédente, un plan mis à jour des documents d'orientation MDCG  pour les MDR/IVDR a été publié.
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novembre 15, 2021

Memo combination custom made and CE devices 

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octobre 27, 2021

Exigences règlementaires | Le futur règlement européen sur l'IA et la prise de position de Team-NB

Cet été, la proposition de règlement européen sur l'intelligence artificielle a été publiée pour consultation.
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octobre 27, 2021

Exigences règlementaires | Nouvelles technologies sur les logiciels et attentes des organismes notifiés

Cela fait déjà un certain temps que le " MDCG 2019-16 Guidance on cybersecurity for medical devices " a été publié.
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octobre 27, 2021

Exigences règlementaires | La réglementation sur les essais cliniques dans le secteur pharmaceutique entrera en vigueur le 31 janvier 2022

Le règlement européen (UE) et la base de données du système d'information sur les essais cliniques (CTIS) répondaient aux exigences. 
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octobre 27, 2021

Exigences règlementaires | MDCG 2021-24: Guidance sur la classification des dispositifs médicaux

Le 4 octobre 2021, le MDCG a publié le MDCG 2021-24: Guidance on classification of medical devices.
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octobre 27, 2021

Exigences règlementaires | Proposition de transition prolongée vers l'IVDR - mais ne levez pas le pied! 

La Commission a publié une proposition visant à prolonger les dispositions transitoires de l'IVDR.
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octobre 27, 2021

Exigences règlementaires | Nouvelle révision de la directive MDCG 2019-6

La troisième révision du MDCG 2019-6 a été publiée et mise à disposition sur le site de la Commission européenne.
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octobre 27, 2021

Exigences règlementaires | Plan de transition MDR - Brève mise à jour

Un plan réactualisé a été publié par la Commission européenne ce mois-ci, remplaçant la version précédente à partir d'avril 2021.
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octobre 27, 2021

Exigences règlementaires | Modules Dispositifs et Certificats dans EUDAMED

Deux nouveaux modules d'EUDAMED ont été mis en ligne au début du mois d'octobre: Les modules Devices et Certificates fonctionnent
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octobre 06, 2021

Free Webinar PPT Download | EU Regulation proposal on Artificial Intelligence

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septembre 29, 2021

Exigences règlementaires | L'autorité compétente néerlandaise publie des redevances nationales uniformisées 

Aux Pays-bas ce 17 septembre 2021, les nouveaux tarifs nationaux relatifs à l'évaluation de la recherche clinique dans le cadre des Règlements de l'UE pour les médicaments les dispositifs médicaux ont été publiés.
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septembre 29, 2021

Exigences règlementaires | Nouvel amendement 2021 pour l'ISO 13485:2016 - EN ISO 13485:2016+A11:2021

Le 9 septembre 2021, les organismes européens de standardisation, le CEN et le CENELEC, ont publié un amendement A11, EN ISO 13485:2016+A11:2021.
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septembre 29, 2021

Exigences règlementaires | Avis du MHRA sur la future législation britannique relative aux dispositifs médicaux

Le MHRA, l'autorité nationale chargée des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques au Royaume-Uni, a lancé une consultation publique.
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septembre 29, 2021

Exigences règlementaires | TEAM-NB ont publié un exposé de position sur les dispositifs médicaux exemptés d'une carte d'implant

Les organismes notifiés membres de TEAM-NB ont publié un exposé de position sur les dispositifs médicaux exemptés d'une carte d'implant par l'article 18.3 du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR).
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septembre 29, 2021

Exigences règlementaires | L'évaluation de la performance des DIV au sein du comité d'experts de l'UE

Le groupe d'experts DIV de la Commission Européenne a commencé à accepter les soumissions des organismes notifiés pour la procédure de consultation sur l'évaluation des performances des dispositifs de diagnostic in vitro.
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septembre 29, 2021

Exigences règlementaires | L'EMA finalise ses directives relatives aux produits pharmaceutiques

La (EU) MDR a modifié la législation sur les produits pharmaceutiques pour ceux qui incorporent un dispositif médical, en particulier les exigences de l'article 117.
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septembre 29, 2021

Exigences règlementaires | La checklist de ZLG sur les évaluations cliniques refait surface

Il y a un regain d'intérêt pour la liste de contrôle sur la vérification des évaluations cliniques émise par l'autorité allemande ZLG.
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septembre 29, 2021

Exigences règlementaires | Publication de l'ISO/TS 82304-2:2021 Logiciels de santé

Publiée ce mois-ci, l'ISO 82304-2 fournit un ensemble d'exigences pour les développeurs d'applications de santé et de bien-être, destinées à répondre aux besoins des professionnels de la santé, des patients, des soignants et du grand public.
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août 31, 2021

EU Regulatory Update | Premières normes harmonisées pour l'IVDR

Le set normes, publié le 20 juillet 2021, n'est qu'une première série pour lancer le système.
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août 31, 2021

EU Regulatory Update | Nouvelle norme de base : ISO 15223-1:2021

Après une longue période de va-et-vient, la norme sur l'étiquetage a été révisée et publiée.
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août 31, 2021

EU Regulatory Update | Le MDCG sa production de guidances

Malgré les vacances, le MDCG continue à publier des documents.
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août 31, 2021

EU Regulatory Update | Etat de l'industrie face à l’IVDR

Informa, soutenu par NSF, a publié un rapport sur l'état de préparation de l'industrie vis-à-vis du nouvel IVDR.
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août 31, 2021

EU Regulatory Update | Désignation du 6ème organisme notifié pour l’IVDR!

Une bonne nouvelle, pour équilibrer ce qui précède, un autre organisme notifié est désigné pour l'IVDR.
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août 31, 2021

EU Regulatory Update | Brexit : Plan de transition du MHRA 2021-2023

Le MHRA a publié son plan d'action pour la transition du système européen vers un système autonome au Royaume-Uni.
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août 31, 2021

EU Regulatory Update | Brexit : Organismes agréés au Royaume-Uni - mise à jour

Le gouvernement britannique a mis à jour la liste des organismes agréés du Royaume-Uni sous le Règlement sur les dispositifs médicaux de 2002
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août 31, 2021

EU Regulatory Update | Swixit : actualités des opérateurs économiques

Le document est utile à plusieurs égards.
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juillet 31, 2021

EU Regulatory Update | Évaluation des technologies de la santé : Accord informel entre le Conseil et le Parlement européen

Le Conseil européen et le Parlement européen ont conclu un accord politique sur une proposition législative concernant le travail conjoint sur l'évaluation des technologies de la santé.
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juillet 31, 2021

EU Regulatory Update | Mise à jour par l'EMA des questions-réponses sur les produits combinés

L'EMA a mis à jour son document de questions-réponses de 2019 sur la mise en œuvre de la MDR et de l'IVDR ((UE) 2017/745 et (UE) 2017/746).
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juillet 31, 2021

EU Regulatory Update | Le panel d'experts cliniques CECP révoque le premier avis directement après sa publication

C’est un développement intéressant relatif à l'opinion des experts cliniques de la Commission Européenne. 
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juillet 31, 2021

EU Regulatory Update | Publication de la nouvelle norme ISO sur l'étiquetage ISO 15223-1:2021

La norme tant attendue sur l'étiquetage a été publiée : ISO 15223-1:2021
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juillet 31, 2021

EU Regulatory Update | Publication d'une série de guidances du MDCG avant les vacances d'été

Le MDCG s’est employé à publier de nombreuses guidances afin de respecter activement ses engagements, offrant à chacun des lectures et du matériel d'étude pour les vacances d'été.
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juillet 31, 2021

EU Regulatory Update | Publication de la « première » liste de normes harmonisées

La Commission européenne publie au JOCE les premières références de normes harmonisées pour les règlements de l'UE sur les dispositifs médicaux afin de conférer une présomption de conformité.
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juillet 31, 2021

EU Regulatory Update | Le règlement de l'UE sur la surveillance du marché et la conformité EU/2019/1020 est applicable.

Le règlement de l'UE sur la surveillance du marché et la conformité EU/2019/1020 est devenu pleinement applicable.
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juillet 31, 2021

EU Regulatory Update | Désignation d'un organisme notifié MDR supplémentaire

Kiwa Cermet Italia est apparu sur NANDO comme le troisième organisme notifié italien au titre de la MDR et le 22e à être désigné au total (seuls 21 restant actifs après le Brexit).
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juin 30, 2021

EU Regulatory Update | Nouveaux liens avec les MRA (Mutual Recognition Agreements) : Turquie, Suisse, Australie

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juin 30, 2021

EU Regulatory Update | Plan d'action conjoint sur la surveillance du marché

L'action conjointe sur la surveillance du marché des dispositifs médicaux (JAMS) a été mise en place pour renforcer la surveillance du marché entre les autorités compétentes et harmoniser l'approche adoptée dans tous les États membres.
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juin 30, 2021

EU Regulatory Update | Plan de mise en œuvre conjoint IVDR

La Commission européenne a publié un plan de mise en œuvre conjoint concernant l'IVDR. 
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juin 30, 2021

EU Regulatory Update | Projet d'acte d'exécution EUDAMED

Un projet de règlement d'application de la Commission sur l'utilisation d'EUDAMED dans le cadre de la MDR a été publié pour commentaires. 
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juin 30, 2021

EU Regulatory Update | Mise à jour de l'EMDN

La Commission européenne a publié un document de questions-réponses sur l’EMDN mentionnée dans la mise à jour EUDAMED (voir ci-dessus). 
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juin 30, 2021

EU Regulatory Update | Développement des guidances du MDCG

Les dernières publications de Bruxelles sont les suivantes :
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juin 30, 2021

EU Regulatory Update | Mission des fournisseurs de services

Si vous êtes un « prestataire de services d’exécution des commandes » conformément à la directive UE 2019/1020, ou si vous en utilisez un ou plusieurs comme fournisseur, veuillez noter que la date d'application approche : Le 16 juillet 2021.
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juin 30, 2021

EU Regulatory Update | Mise à jour du MHRA sur les études cliniques au Royaume-Uni

Brève mise à jour pour ceux qui effectuent des études cliniques au Royaume-Uni ou qui envisagent de le faire : une nouvelle directive a été publiée par le MHRA sur les études cliniques de dispositifs.
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juin 30, 2021

EU Regulatory Update | Enquête TEAM-NB / NBCG-med sur les audits à distance

Les organismes notifiés conjoints ont utilisé un outil de la Commission pour mener une enquête auprès de tous les organismes notifiés portant sur leur expérience des audits à distance.
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juin 29, 2021

EU Regulatory Update | Mise à jour des désignations des organismes notifiés

Pas de changement concernant la MDR, mais un nouvel organisme notifié dans le monde IVDR : Dekra Pays-Bas. 
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mai 31, 2021

EU Regulatory Update | Guidances de l'UE

Le groupe de travail MDCG de la Commission européenne a été très occupé par la mise à jour de plusieurs guidances.
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mai 31, 2021

EU Regulatory Update | EU proposal on regulating Artificial Intelligence

La proposition tant attendue de l'Union Européenne pour réglementer l'IA est disponible en ligne et ouverte à la consultation.
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mai 31, 2021

EU Regulatory Update | Harmonisation des normes

Plusieurs normes ont été intégrées dans la dernière liste des normes harmonisées, notamment EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 14155:2020, ou EN ISO 11607-2:2020.
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mai 31, 2021

EU Regulatory Update | Core-MD

De nouvelles initiatives voient le jour.
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mai 31, 2021

EU Regulatory Update | Fiche d'information sur les dispositifs médicaux de classe I

Une publication un peu tardive, mais intéressante si vous avez des dispositifs médicaux de classe I qui restent de classe I dans le cadre de la MDR.
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mai 31, 2021

EU Regulatory Update | Le point de vue des autorités sur l'état d’avancement de la MDR

lors que nous sommes à la date d'application de la MDR, il est intéressant de lire ce que les autorités ont à dire sur le sujet.
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mai 31, 2021

EU Regulatory Update | EMDN - la nouvelle nomenclature

L'Union européenne met à jour la nouvelle nomenclature EMDN, la nomenclature qui sera utilisée dans EUDAMED et sur les certificats CE pour identifier les types de dispositifs.
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mai 31, 2021

EU Regulatory Update | L'étiquetage électronique en Europe

Un autre projet de législation traite de l'étiquetage électronique.
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mai 31, 2021

EU Regulatory Update | UDI helpdesk

Un service d'assistance a été mis en place pour vous guider dans le dédale des exigences et des directives UDI.
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avril 29, 2021

EU Regulatory Update | Plan évolutif de la MDR - Brève mise à jour

Un plan évolutif actualisé a été publié par la Commission européenne ce mois-ci, remplaçant la version précédente de décembre 2020. Il peut être consulté ici : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_rolling-plan_en.pdf.
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avril 29, 2021

EU Regulatory Update | Désignations des organismes notifiés

Ce mois-ci, une autre désignation a été achevée. Eurofins (Finlande) est apparu sur NANDO comme le deuxième organisme notifié finlandais et le 21ème à être désigné au total (seulement 20 restant actifs après le Brexit).
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avril 29, 2021

EU Regulatory Update | Nouvelle demande de normalisation - orientation en matière de normalisation - nouvelles normes harmonisées

Demande de normalisation
Une nouvelle tentative est en cours, visant à harmoniser les normes. Pour plus de détails : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/mandates/index.cfm?fuseaction=search.detail&id=599#
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avril 29, 2021

EU Regulatory Update | Le « cri » des organismes notifiés...

Regardons l'abîme décrit dans la dernière enquête auprès des organismes notifiés publiée par Team-NB : https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/04/Team-NB-MD-Sector-Survey-PressRelease-20210414.pdf.
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avril 29, 2021

EU Regulatory Update | Processus initial d'évaluation de la conformité : différence entre MDR et MDD - le point de vue d'un organisme notifié

Référence : Klaus-Dieter Ziel, MEDCERT GmbH, 20 avril 2021
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avril 29, 2021

EU Regulatory Update | IFU

Parution d’une nouvelle norme très attendue !
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avril 29, 2021

EU Regulatory Update | Evaluation biologique des dispositifs médicaux absorbables

Quelques bonnes nouvelles sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux absorbables.
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avril 29, 2021

EU Regulatory Update | MDR - dernière confusion sur la transition : art 120.3 vs art 123

Un sujet qui a fait brièvement surface au moment de la publication de la MDR revient, quelques jours avant sa date d'application. 
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mai 15, 2020

Medical device GSPR comparison between China and the EU

To build a scientific medical device supervision system and speed up the integration with the international community, China NMPA organized relevant departments to translate the IMDRF "Essential Principles of Safety and Performance" version 2018, and a notice (No. 18 of 2020) about this "Essential Principles" was formally released.
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mai 01, 2020

Wegleitung benennung eines Bevollmächtigten für Medizinprodukte von Schweizer herstellern 

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avril 27, 2020

Exclusive Download: All Questions Answered - Q&A Preparing for MDR in times of remote working

On the 25th of March 2020, Bassil Akra (VP Global Focus Team TÜV SÜD), Gert Bos and Erik Vollebregt (Partner at Axon Lawyers) shared their insights during the webinar: Effective use of downtime – preparing for MDR in times of remote working. The webinar also included a Q&A were all attendees could ask their question to our experts. Download the document for all the answers to your questions, given by our experts!
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mars 17, 2020

New Borderline Manual of Cosmetic products version 5.1 available

The new Borderline Manual of Cosmetic products (subgroup on borderline products) version 5.1 is now available. Are you in doubt if your product falls under cosmetic or Medical Device Regulation? Are you looking for a right classification? We can help you decide based on mode of action and indications of your product.

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mars 05, 2020

IVDR Webinar Survey Results

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décembre 08, 2017

EU Releases Long-Awaited Designation Codes for Notified Bodies

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décembre 04, 2017

New version of the borderline manual

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mai 05, 2017

Official Journal of the European Union

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mai 02, 2017

China CFDA annual report on Medical Device Registration 2016

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