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Publication du MDCG 2021-5: Guide de la standardisation des dispositifs médicaux 

Coenraad Davidsdochter Coenraad is a professional with over 20 years’ experience in software development for the medical sector. He has worked on many aspects as requirements manager, functional designer, test engineer, implementation consultant and product owner, but in the last 10 years mostly on regulatory affairs, quality assurance, information security, GDPR and privacy at ICT Healthcare Technology Solutions (formerly BMA). 

Récemment, MDCG 2021-5 Guide sur la standardisation des dispositifs médicaux a été publié. Ce document est particulièrement utile car aucune norme d'harmonisation n'est encore disponible pour le MDR et l'IVDR, alors que les règlements indiquent que les normes d’harmonisation doivent être utilisées comme un moyen pour les fabricants de démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR). Dans le guide standardisation, il est mentionné explicitement que l'utilisation des normes harmonisées est facultative, ce qui est clairement indiqué dans le règlement de normalisation (UE) 1025/2012 qui régit l'ensemble du système. La seule exception concerne l'utilisation de symboles et de couleurs d'identification pour lesquels des normes harmonisées doivent être obligatoirement utilisées lorsqu'elles sont disponibles.

Le guide d'orientation stipule que la décision d'utiliser ou non une norme appartient au fabricant et que l'utilisation de normes spécifiques ne peut être imposée. Cela signifie que les autorités compétentes ou les organismes notifiés ne peuvent pas exiger l'utilisation d'une certaine norme. Pour être mis sur le marché de l'UE, un dispositif médical doit être conforme aux exigences de santé, de sécurité et de performance de la législation applicable, ce qui, dans le cas du MDR ou de l'IVDR, est couvert par le respect des exigences du GSPR.

Si l'utilisation d'une norme est facultative, comment choisir les normes à utiliser ? Le guide d'orientation donne des précisions dans ‘’l’annexe Z" qui décrit la relation entre les normes européennes harmonisées et la législation européenne. En général, cette annexe comprend un ou plusieurs tableaux énumérant les clauses de la norme et leur correspondance avec les exigences légales, ce qui peut être très utile pour vérifier si les exigences sont remplies, garantissant ainsi la sécurité juridique aux fabricants. Pour les fabricants de MDR et d'IVDR, cette sécurité juridique n'est pas disponible en raison de l'absence de normes harmonisées. De plus, pour un grand nombre de normes harmonisées dans le cadre du MDR et de l'IVDD, des versions plus récentes ont été publiées. Comment expliquer alors les indications dans le MDR et l'IVDR de "prendre en compte l'état de pratique généralement établi" ? N'exigent-elles pas du fabricant qu'il utilise la version la plus récente d'une norme ? Le document d'orientation explique que "l'état de l'art" n'est pas un élément juridiquement défini et que la "prise en compte" est différente de la "conformité".

 

En conclusion, il n'est pas possible d'imposer l'utilisation d'une norme spécifique dans l'évaluation de la conformité d'un produit. Le choix d'utiliser ou non une norme, selon ce qui est approprié et applicable, appartient au fabricant, dans le cadre de sa responsabilité globale et ultime concernant la conformité légale des produits destinés à être mis sur le marché européen. Ce que l'on peut donc attendre du fabricant, dans l'exercice de sa responsabilité, c'est une justification des choix effectués en ce qui concerne les normes utilisées.
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