Représentant suisse et représentant européen - Des défis supplémentaires pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux

Jusqu'à présent, les fabricants suisses de dispositifs médicaux ont pu participer sans restrictions au marché intérieur de l'UE. Ceci est garanti pour les produits qui sont conformes aux deux directives MDD, 93/42 EEC ; et AIMDD, 90/385 EEC. La base de ce statut est un accord de reconnaissance mutuelle entre la Confédération suisse et l'Union européenne sur les évaluations effectuées.

Il y a des indications que l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Confédération suisse et l'Union européenne ne sera pas mis à jour en ce qui concerne l'applicabilité du règlement (UE) 2017/745.

L'une des conséquences de l'absence de mise à jour de l'accord est que les fabricants suisses, à partir du début de l'applicabilité de la MDR, devraient satisfaire aux exigences des pays tiers pour les dispositifs relevant du règlement (UE) 2017/745. Cela inclut les dispositifs médicaux qui sont certifiés en vertu de la directive MDD, 93/42 EEC ; et AIMDD, 90/385 EEC, mais qui bénéficient de la "période de transition douce" de la MDR jusqu'au 26 mai 2024 au plus tard, puisque ces dispositifs tombent officiellement dans le champ d'application de la MDR à partir de la date d’application.

Cela signifie que les fabricants suisses doivent désigner un représentant européen autorisé dans l'UE ou l'EEE et qu'ils doivent adapter l'étiquetage de leurs produits en conséquence avec le nom et l'adresse du représentant européen autorisé. Le mandataire agréé européen représente le fabricant dans l'UE et assume certaines responsabilités et certains risques liés au fabricant. Pour ce faire, il doit également avoir accès à la documentation technique actuelle à tout moment. Le mandataire agréé européen peut être choisi librement, mais il doit remplir certaines conditions concernant le savoir-faire réglementaire et doit être situé dans l'UE / EEE.

Les tâches exactes du mandataire agréé européen doivent être spécifiées dans un contrat écrit. Ce contrat n'est valable que s'il est accepté par écrit par le mandataire. Le représentant européen autorisé est également tenu de remettre une copie du contrat à l'autorité compétente (par exemple, le BfArM en Allemagne) sur demande.      

Le représentant autorisé européen devient la personne de contact principale pour les autorités responsables dans les pays de l'UE ou de l'EEE. Les obligations minimales d'un représentant autorisé européen sont définies à l'article 11 de la MDR. Elles peuvent être grossièrement divisées en quatre domaines:                             

1. Vérification de la conformité avec les règlements d'enregistrement
   - vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation technique sont disponibles
   - vérifier si une procédure d'évaluation de la conformité correspondante a été effectuée.
   - vérification de l'enregistrement correct des fabricants et des importateurs 
   - vérifier que les produits se sont vus attribuer l'UDI-DI correct et ont été saisis dans EUDAMED

   Les activités de vérification doivent être documentées de manière adéquate.

2. Tenir à disposition la documentation technique
3. Soutien des autorités nationales en matière d'activité préventive et corrective
4. Rapports de vigilance

Tant les fabricants que les représentants autorisés européens doivent avoir accès à une personne responsable. Selon le MDCG 2019-7, la personne responsable du représentant européen agréé doit être située dans l’UE.

Responsabilité du représentant autorisé européen

Si le fabricant n'est pas établi dans un État membre et n'a pas rempli ses obligations en vertu de l'article 10, le représentant autorisé européen est légalement responsable des produits défectueux, sans préjudice du paragraphe 4 du présent article, au même titre que le fabricant, ce dernier étant débiteur solidaire.

Qserve propose le service de Représentant Européen. Notre offre de service comprend les éléments suivants :

• Utilisation du nom et de l'adresse enregistrée au sein de l'UE sur tous les étiquetages relatifs aux produits.
• Adresse de contact officielle désignée pour les agences de réglementation européennes.
• Assistance dans la communication entre l'autorité compétente et le fabricant. 
• Examen approfondi de votre déclaration de conformité UE et de votre documentation technique.
• Préparation et enregistrement du produit initial dans le système électronique.
• Mise à jour de la liste des enregistrements de produits dans le système électronique. 
• Assistance et coordination du traitement des plaintes et du signalement des incidents aux autorités compétentes. 
• Mises à jour concernant les changements réglementaires qui pourraient avoir un impact sur les dispositifs et les enregistrements.
• Conseils sur les stratégies d'enregistrement

Veuillez nous contacter si vous recherchez un représentant européen.