La réalisation
d'une diligence raisonnable à la fois approfondie et efficace représente des
défis complexes en matière d'investissements dans les technologies médicales
qui exigent des approches spécialisées. La collaboration entre les consultants
en réglementation et les sociétés de capital-investissement est une relation
essentielle qui peut fournir des informations cruciales pour prendre des
décisions d'investissement fructueuses. Nous examinons comment les sociétés de
capital-investissement et de conseil médical s'associent pour évaluer les
risques, identifier les opportunités et déterminer la valeur dans le paysage
complexe des MedTech.
Une réalité
contrainte dans le temps
Le défi le plus
important dans le cadre de la diligence raisonnable réglementaire de MedTech
est sans doute de travailler avec des délais extrêmement serrés. Les sociétés
de capital-investissement s'attendent généralement à ce que des évaluations
réglementaires complètes soient effectuées en un mois approximativement et ont
parfois besoin d'informations préliminaires plus tôt afin de pouvoir évaluer si
l'acquisition en vaut la peine, créant ainsi une pression substantielle sur
toutes les parties concernées.
Les équipes de
consultants en réglementation doivent se mobiliser rapidement, parfois en
faisant appel à des experts spécialisés d'autres projets en cours pour répondre
à ces demandes urgentes. Les consultants ont besoin d'un accès immédiat aux
dossiers techniques, à la documentation du système de gestion de la qualité,
aux autorisations réglementaires, aux data rooms et aux dossiers de conformité
pour respecter les délais.
Cette pression sur
le temps nécessite une approche très structurée où les premières impressions et
les signaux d'alarme sont communiqués vite et régulièrement, avant même que
l'analyse complète ne soit terminée. Les sociétés de capital-investissement
privilégient la compréhension des principaux problèmes de conformité, les coûts
de remédiation potentiels et les impacts commerciaux importants plutôt qu'à
l'examen exhaustif de la documentation.
Des langues
différentes
Le manque de
communication entre les experts en réglementation et les professionnels de
l'investissement représente un défi fondamental dans le processus de due
diligence. Ces professionnels opèrent avec des vocabulaires, des priorités et
des cadres différents :
Une collaboration
réussie nécessite que les experts traduisent des conclusions réglementaires
complexes en implications business claires. Ils doivent quantifier les écarts
de conformité en ce qui concerne les coûts de remédiation et les implications
en matière de calendrier, identifier les forces et les faiblesses
organisationnelles en matière de qualité et de fonctions réglementaires,
expliquer comment le positionnement réglementaire peut influer sur l'accès au
marché et le potentiel de revenus, et donner la priorité aux questions
importantes plutôt qu'aux observations de conformité mineures.
Le processus
collaboratif structuré en détail
Une due diligence
adéquate dans le domaine MedTech suit généralement un canevas bien défini qui
équilibre la rigueur et l'efficacité, en commençant par le lancement rapide du
projet. Cela implique l'élaboration rapide de propositions axées sur des
domaines réglementaires spécifiques nécessitant une évaluation, l'exécution
immédiate du contrat pour minimiser les retards, la mise en place de protocoles
sécurisés d'accès aux données et de partage d'informations, et la définition de
la fréquence des rapports et des canaux de communication.
La phase de
collecte d'informations complète implique un examen systématique de la
documentation technique. Il s'agit notamment des dossiers techniques et de
l'historique de la conception, de la documentation sur la gestion des risques,
des rapports d'évaluation clinique, des procédures du système de gestion de la
qualité, des soumissions réglementaires et de la correspondance, des dossiers
de traitement des plaintes et de vigilance, ainsi que des résultats d'audits
antérieurs et des actions correctives.
Cet examen est
complété par la collecte d'informations au moyen d'entretiens structurés avec
le personnel chargé de la qualité et de la réglementation, d'audits sur place
des installations de fabrication lorsque c'est nécessaire, d'un échantillonnage
de la documentation relative aux produits dans différentes classes de risque et
d'un examen des systèmes de gestion des fournisseurs et des sous-traitants.
Une communication
et des mises à jour continues sont essentielles tout au long du processus. Cela
comprend des réunions d'avancement régulières pour partager les résultats
préliminaires, l'identification précoce des signaux d'alarme potentiels qui
pourraient avoir une incidence sur l'évaluation, des rapports intermédiaires
axés sur les questions importantes plutôt que sur une documentation complète,
et un dialogue continu permettant aux investisseurs de poser des questions de
suivi.
La phase de
traduction de l'impact sur l'entreprise consiste à convertir les résultats
techniques en implications commerciales, à estimer les coûts et les délais de
remédiation, à évaluer les capacités organisationnelles en matière de qualité
et de fonctions réglementaires, à identifier les défis potentiels d'intégration
post-acquisition et à évaluer l'alignement de la stratégie réglementaire sur
les objectifs commerciaux.
Le processus se
termine par un rapport final et une délimitation claire des rôles. Il comprend la
documentation complète des résultats avec des recommandations hiérarchisées,
une articulation claire des risques réglementaires et de leurs conséquences
commerciales, le maintien de l'indépendance des consultants vis-à-vis des
décisions d'investissement et la disponibilité pour des questions de
clarification pendant les négociations de transaction.
Défis
potentiels et manière de les relever
Pour les
consultants en réglementation :
- Allocation des ressources. Libérer des experts spécialisés à court terme pour des
projets intensifs.
- Informations incomplètes. Effectuer des évaluations avec une documentation
potentiellement incomplète.
- Langue des affaires. Convertir des résultats réglementaires complexes en termes business.
Pour les
sociétés de capital-investissement :
- Complexité réglementaire. Comprendre les implications des résultats techniques.
- Des cibles réglementaires changeantes. Évaluer la conformité par rapport à l'évolution des exigences
réglementaires (comme les transitions MDR/IVDR de l'UE).
- Équilibrer vitesse et rigueur. Obtenir suffisamment d'informations sur la diligence
raisonnable réglementaire sans retarder les délais de fusions et
acquisitions dans le secteur de la santé.
Bonnes pratiques
Les sociétés de
capital-investissement devraient faire appel à des experts en réglementation
dès les premières étapes de l'identification des cibles. Ils doivent s'assurer
que les consultants obtiennent rapidement un accès complet à la documentation,
en privilégiant l'accès aux informations clés. Définir des attentes claires sur
le niveau de détail attendu et ce sur quoi mettre le focus permet de
rationaliser le processus. Les entreprises doivent sélectionner des consultants
capables de communiquer efficacement en termes business. Le maintien de
l'indépendance en permettant aux consultants de présenter des résultats
objectifs sans pression garantit l'intégrité de l'évaluation.
Les consultants en
réglementation devraient axer leurs communications sur les implications business,
en parlant le langage des investisseurs. Ils doivent faire la distinction entre
les questions critiques et les observations mineures, en hiérarchisant
efficacement ce qui compte pour la transaction. Fournir une estimation des
coûts et des durées pour remédier aux gaps permet aux investisseurs d’évaluer
l'impact financier des problèmes réglementaires. Si les consultants comprennent
la différence entre la conformité théorique et le risque business significatif,
leurs évaluations seront plus pragmatiques. Le développement de systèmes
permettant de déployer rapidement des équipes d'experts permet de gérer
efficacement les ressources dans des situations où le temps est limité.
Les sociétés cibles
peuvent organiser la documentation réglementaire en prévision de la diligence
raisonnable, en se préparant de manière proactive au processus. Reconnaître les
problèmes connus dès le départ plutôt que de les cacher fait preuve de
transparence et renforce la confiance. Aider les consultants à comprendre les
priorités de l'entreprise et la stratégie réglementaire en fournissant un
contexte améliore la qualité de l'évaluation. S'assurer que le personnel
réglementaire et de qualité est disponible pour les entretiens facilite l'accès
aux informations et aux informations critiques.
La collaboration
entre les consultants réglementaires et les sociétés de capital-investissement
dans le domaine de la due diligence MedTech représente un point de rencontre
essentiel entre expertise technique et stratégie d'investissement.
Le succès de cette
collaboration dépend de la compréhension mutuelle et d'une communication
claire. Les consultants en réglementation doivent développer leur capacité de
traduire les résultats techniques en implications business et se concentrer sur
les questions de fond qui ont un impact sur l’évaluation et la stratégie. Ce
sont des mondes différents... mais il est passionnant d'intégrer ces aspects et
de s'assurer que les consultants puissent déterminer l'impact sur l'entreprise.
Contactez-nous pour plus d'informations à ce sujet, nous serons heureux de
partager notre expertise.