La due diligence
réglementaire est devenue cruciale dans le cadre les fusions et acquisitions
dans le domaine des MedTech. La société acquéreuse doit avoir une vision claire
et une parfaite compréhension du profil de risque réglementaire de la société
cible pour mettre en lumière les risques existants dans le contexte de
l'acquisition potentielle. Le résultat de la due diligence réglementaire
pourrait affecter la valorisation de l'opération, en particulier si des coûts
élevés sont nécessaires pour combler les lacunes identifiées, c'est-à-dire par
exemple le besoin de mener des investigations cliniques ou d’opérer des changements
dans les processus de production. L’examen réglementaire renforcé peut avoir
une incidence sur les délais des transactions, mais peut aussi réduire le
risque de retards réglementaires imprévus après la clôture.
Les professionnels
de la réglementation sont généralement du personnel des affaires réglementaires
ou de l'assurance qualité employé par la société acquéreuse ou des consultants
externes embauchés spécifiquement pour l'examen de la diligence raisonnable. La plupart des sociétés de
capital-investissement ne disposent pas d'experts en réglementation des
dispositifs médicaux pour soutenir le processus d'examen de diligence
raisonnable et s'appuient sur des ressources externes pour effectuer cette due
diligence.
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Manque d'expertise
réglementaire interne
La plupart des
sociétés de capital-investissement n'ont pas d'experts en réglementation des
dispositifs médicaux en interne pour soutenir l'examen de diligence raisonnable
pendant le processus de fusion et d'acquisition et s'appuient sur des
ressources externes pour effectuer cette analyse de la due diligence.
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Objectif de l'examen de la
due diligence réglementaire
Les experts réglementaires concernés doivent
procéder à un examen de toutes les autorisations de mise sur le marché ou des
enregistrements et inscriptions en attente, de la documentation technique des
produits concernés, du système de gestion de la qualité, des unités de
fabrication, et le cas échéant d'évaluer les stratégies réglementaires et
cliniques de conception des produits dans leur état de
pré-commercialisation.
L'un des objectifs
importants de la diligence raisonnable réglementaire est d'identifier comment
atténuer les risques potentiels et de réduire les coûts impliqués, au lieu de devoir
en faire le couteux constat après acquisition.
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Expansion sur de nouveaux
marchés
Si votre stratégie
d'acquisition comprend l'expansion de la société cible sur de nouveaux marchés
géographiques, la due diligence réglementaire devient également essentielle.
Des experts externes peuvent évaluer si les plans et les coûts d'expansion du marché
sont réalistes, si les processus réglementaires sont solides et quelles mesures
seraient nécessaires pour accéder au marché.
À quoi
ressemble la due diligence réglementaire ?
Des consultants
experts en réglementation peuvent évaluer le niveau de conformité actuel de
l'entreprise cible par rapport aux normes et réglementations applicables sur
les marchés existants et potentiels.
Les dossiers
techniques, la documentation et les systèmes de gestion de la qualité seront
évalués ou audités, ainsi que les dépôts et les listes de produits dans
différents pays/marchés. Cette
évaluation permettra de révéler la robustesse des processus de l'entreprise
d'un point de vue réglementaire.
Les experts en
réglementation peuvent fournir des estimations réalistes des délais
d'approbation de nouvelles mises sur le marché, des coûts associés à la
conformité réglementaire et des ressources nécessaires pour maintenir la
conformité.
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Évaluation de la valeur
stratégique
Comprendre
l'impact des facteurs réglementaires sur la valeur stratégique de l'entreprise
cible permet une évaluation plus précise et de prendre des décisions plus
éclairées en matière de fusions et acquisitions dans le secteur de la santé. Il
s'agit notamment d'évaluer si les stratégies de croissance énoncées s'alignent
sur les réalités réglementaires.
Quand faire
appel à des experts en réglementation
La due diligence
réglementaire ne consiste pas seulement à identifier les problèmes. Il s'agit
de comprendre comment les facteurs réglementaires façonnent le paysage des
opportunités et le potentiel de croissance future de votre acquisition cible.
En vous associant
à des experts en réglementation au cours de votre processus de fusion et
d'acquisition, vous obtenez des informations essentielles qui peuvent protéger
votre investissement et améliorer votre capacité à réaliser le plein potentiel
de valeur de l'entreprise MedTech que vous acquérez.
Si vous êtes
intéressé, apprenez-en plus sur contactez-nous pour plus
d'informations !