L'évaluation biologique fait partie de l'évaluation de conformité d'un dispositif médical aux exigences du Règlement (UE) 2017/745. Elle débute pendant le développement du dispositif médical et se poursuit tout au long de son cycle de vie. La série de normes associée est la série ISO 10993. Elle offre des guidances pratiques pour la mise en œuvre des exigences en matière d'évaluation biologique et de tests de sécurité biologique.
L'ISO 10993-1:2018 "Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque" exige que l'évaluation biologique soit intégrée dans le processus de gestion des risques. L'ISO 10993-1 fournit des guidances pratiques à cet égard, notamment dans son Annexe B. Elle est étroitement basée sur l'ISO 14971, qui décrit le processus de gestion des risques. De plus, l'exigence d'une évaluation des risques biologiques (toxicologiques) d'un dispositif médical est également soulignée par l'ISO 10993-17, qui fournit des guidances pratiques pour sa mise en œuvre. Lors de la réalisation d'une évaluation approfondie des risques, il est important de considérer si des données existantes peuvent être utilisées pour confirmer la sécurité biologique du dispositif en cours d'évaluation afin d'éviter des tests inutiles (en particulier du point de vue du bien-être animal).
La pratique quotidienne montre que la mise en œuvre de l'évaluation des risques biologiques est un défi pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux. En pratique, il y a souvent trop peu d'informations sur les risques biologiques tant dans le rapport d'évaluation biologique que dans le rapport de gestion des risques. Les causes en sont multiples. À notre avis, une raison pourrait être que ces deux processus ne sont pas suffisamment liés l'un à l'autre et qu'il n'y a donc pas de considération globale. En bref, les experts en biologie ne sont généralement pas des experts en gestion des risques et vice versa, et sont donc souvent dépassés par la considération globale.
Une approche globale serait donc recommandée. Qserve réunit des experts des domaines de la sécurité biologique et de la gestion des risques. Nous sommes heureux d'aider nos clients avec une vue d'ensemble et une évaluation complète des risques biologiques et leur intégration dans le système de gestion des risques. Certaines questions que nous examinons comprennent :
- Quels sont les dangers biologiques ?
- Quelle est la meilleure façon de les structurer ?
- Quels sont les risques qui peuvent en découler ?
- Comment les dangers et les risques peuvent-ils être le mieux quantifiés ?
L'objectif devrait être de choisir une approche pour l'évaluation des risques biologiques qui puisse être utilisée de manière sensée à la fois du point de vue de la gestion des risques (ISO 14971) et du point de vue de l'évaluation biologique (ISO 10993). Par exemple, les dangers biologiques devraient être intégrés dans les analyses de risques de manière habituelle selon l'ISO 14971 ; une évaluation des risques biologiques peut ensuite être effectuée (selon l'ISO 10993-1) pour déterminer quels critères d’évaluation (de biocompatibilité) doivent être utilisés et quelles données sont suffisantes pour atteindre ces critères. De cette manière, des informations uniformes peuvent être présentées de manière structurée à la fois dans le rapport de gestion des risques et dans le rapport d'évaluation biologique. Une évaluation des risques biologiques bien conçue fournit une base importante pour déterminer les tests de sécurité biologique nécessaires ainsi qu'une base générale pour évaluer la sécurité du dispositif médical.
Si vous avez des questions sur l'évaluation de la sécurité biologique et son intégration dans le processus de gestion des risques, n'hésitez pas à contacter nos experts.