C'était peut-être la vraie question à laquelle nous avons tenté de répondre plus tôt cette semaine lors d'un webinaire en direct avec Royth von Hahn (TÜV SÜD) et moi-même, sous la direction d'Andrea Pietsch (TÜV SÜD) en tant que modératrice. De nombreux sujets ont été abordés, notamment les tests de sécurité et de conformité des dispositifs, le processus de transition vers le RDM, et les nouveaux produits de l'annexe XVI, mais surtout l'impact sur l'innovation et la capacité des petites entreprises à continuer dans un environnement de complexité réglementaire et d’obligation de conformité croissantes.
Les dispositifs portables et les dispositifs alimentés par l'IA ont été discutés, tout comme la neurostimulation, les dispositifs connectés, les produits imprimés en 3D et la médecine personnalisée. Mais en plus de cela, une perspective plus large a été abordée, notamment dans le domaine de la chirurgie cérébrale, par exemple. Des analyses plus approfondies et des diagnostics alimentés par l'IA, la chirurgie assistée par robot, et les médicaments de précision explorent conjointement ce domaine encore largement méconnu. Il est pertinent de souligner que ces nouvelles technologies, une fois correctement validées, semblent présenter un délai de traitement acceptable lors de l'évaluation de conformité par l'organisme notifié. Ainsi, dans ce sens, l'innovation est encouragée dans l'Union européenne.
Nous entendons parler des obstacles, perçus ou réels, pour l’entrée sur le marché de l’UE des dispositifs innovants, mais pour moi, cela est un véritable challenge. Lorsqu’on est conscient dès le départ des obstacles que l’on va rencontrer, avec une bonne préparation, on peut atteindre la ligne d'arrivée avec succès. Le processus entre l'idée et l'application clinique pratique est effectivement long et coûteux. Traditionnellement, la recherche initiale est réalisée dans des institutions académiques, tandis que le développement, les tests et la production des dispositifs se déroulent dans l'environnement corporatif. Coûteux, ces processus prennent fréquemment des années pour être menés à terme. Historiquement, l'Europe était plus aisée par le passé en matière de validations cliniques, avec les évolutions de la réglementation, le choix du premier marché qui était évident alors évolue. Les législateurs du monde entier s'intéressent de près aux secteurs du marché de la santé, et les nouveaux arrivants peuvent avoir à franchir plusieurs obstacles avant de pouvoir pénétrer n'importe quel marché de la santé. Les nouveaux arrivants sur le marché font face à des défis financiers et administratifs supplémentaires en ce qui concerne les licences, les autorisations, la conformité, etc. La meilleure façon d'aborder tous ces obstacles est d'avoir une stratégie réglementaire et clinique détaillée, en choisissant les premiers pays à viser en fonction de méthodes de validation progressives. Ainsi, une approche graduelle dans laquelle l’optimisation des tests cliniques, y compris une approche plus standardisée du processus d'évaluation des technologies de la santé, pourrait accélérer l'introduction et la diffusion de ces dispositifs innovants.
Comme l'a laissé entendre Royth, les innovations partagent ces défis avec les dispositifs dits orphelins, c'est-à-dire les dispositifs de niche. La seule différence est que les innovations sont généralement conçues pour se développer à une phase ultérieure de leur cycle de vie, tandis que pour les dispositifs orphelins, ces défis persistent.
Nous avons abordé le problème des PFAS, largement utilisés dans les dispositifs, mais leur sécurité à long terme nécessite une innovation des matériaux. Nombreux sont ceux qui recherchent des solutions. La principale préoccupation que j'ai en tant qu'ingénieur chimiste est que nous pourrions remplacer des produits dont nous connaissons le profil de risque, ainsi que leurs défis et limites, par des produits pour lesquels de nombreux aspects sont inconnus ou moins bien compris. Ainsi, la question fondamentale restera toujours : l'alternative est-elle plus sûre ? Cela nécessite des tests sérieux et approfondis de tout nouveau matériau novateur avant son utilisation dans les dispositifs médicaux.
Un défi majeur rencontré par les technologies médicales dotées de capacités d'IA intégrées est leur capacité à adapter leurs prédictions pour refléter les données accumulées. En général, l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux est basée sur des principes et des pratiques d'évaluation des risques prédéterminés et clairement définis. Cependant, de par leur conception, de nombreux algorithmes et modèles de données utilisés dans certaines technologies médicales activées par l'IA ne sont pas "verrouillés", mais évoluent plutôt en continu et adaptent leur fonctionnalité en temps réel pour optimiser les performances globales. En conséquence, ces technologies peuvent présenter un profil de risque bien défini lors du processus initial de développement du produit et un profil de risque différent après que le dispositif a été déployé pour être utilisé avec les patients. Dans ce contexte, les organisations développant des technologies médicales avec des capacités d'IA intégrées devraient sérieusement envisager d'adopter une approche plus étendue pour évaluer la sécurité de leurs produits. Une telle approche couvrirait chaque aspect du processus de planification et de développement du produit et s'étendrait au-delà de la date initiale de mise sur le marché pour inclure des activités rigoureuses de surveillance post-commercialisation. Le choix le plus sûr parfois adopté est une validation progressive, où l'IA continue d'apprendre dans un environnement contrôlé. Cependant, cela limite bien sûr les capacités et la vitesse d'amélioration des dispositifs et réduit quelque peu la pleine puissance de l'innovation.
En cela, la collecte de données cliniques suffisantes tant dans la phase préalable à la mise sur le marché que dans la phase post-commercialisation constitue peut-être le plus grand défi, car cela absorbe beaucoup de temps, d'énergie et d'argent, et la mener à bien est difficile mais essentiel. Les études cliniques préalables à la mise sur le marché et de post-commercialisation sont des facteurs clés pour démontrer la sécurité et la conformité des dispositifs. Je dirais qu'en matière de validation, c’est l’épreuve du concret. Le produit est-il livré et est-il aussi sûr que nous l'avons considéré tout au long de la phase de développement ? Les études cliniques préalables à la mise sur le marché permettent une identification précoce des risques, une évaluation de l'efficacité et la conformité réglementaire. Mais leur valeur est limitée par les paramètres définis dans un cadre que je qualifierais d’artificiel, avec des critères d'inclusion et surtout d'exclusion. Par conséquent, les études cliniques post-commercialisation sont essentielles pour surveiller la sécurité et les performances à long terme des dispositifs médicaux, davantage dans un cadre reflétant leur utilisation réelle en milieu clinique ; elles sont également extrêmement utiles pour identifier les problèmes émergents et découvrir des risques imprévus.
Qserve adopte une approche intégrale à deux égards afin de soutenir la production de données cliniques :
- Tout d'abord, la stratégie réglementaire pré-commercialisation et la réalité réglementaire post-commercialisation devraient entièrement intégrer la collecte de données cliniques, les outils, leur timing, et l'ordre dans lequel différents types de collecte de données seront inclus dans la gestion du cycle de vie des produits dans notre esprit. C’est seulement si les données cliniques sont parfaitement alignées avec la validation ultérieure et les éléments de preuve dans le dossier qu’elles sont vraiment utiles et, espérons-le, suffisamment probantes.
- Deuxièmement, nous misons sur la collaboration. Externaliser simplement une étude clinique à une CRO peut sembler facile, bien que peut-être coûteux. Cependant, dans de nombreux cas, les données issues d'une étude clinique ne correspondent pas à la réalité réglementaire du dossier ultérieur. C'est pourquoi nous croyons fermement en un partenariat entre l'entreprise et la CRO.
Une telle approche intégrale présente de nombreux avantages pour accélérer potentiellement l'entrée sur le marché, notamment pour les start-ups et les scale-ups qui peinent à allouer d'énormes sommes d'argent.
Coenraad Davidsdochter : "A la lumière de cette discussion, il est devenu évident que la stratégie réglementaire en matière de conformité jouera et devrait jouer un rôle beaucoup plus important en raison des différences renforcées entre l'UE et les États-Unis. La prédictabilité a été le mot clé mentionné pour que les fabricants fondent leurs décisions concernant une telle stratégie. Surtout en ce qui concerne l'IA et l'apprentissage automatique, l'UE introduit une autre couche d'imprévisibilité avec la nouvelle loi horizontale sur l'IA (AI ACT) qui devrait être publiée début 2024 et qui imposera des exigences supplémentaires aux fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que de potentielles normes horizontales supplémentaires, parfois contradictoires, à respecter par rapport à la loi sur l'IA."
Coenraad Davidsdochter poursuit : "J'ai apprécié la discussion animée et j'étais ravi de constater que les efforts pour clarifier et aider les fabricants de dispositifs médicaux à comprendre les réglementations sont non seulement d'une importance primordiale pour des entreprises de conseil comme Qserve, mais sont également pris en compte par des organismes notifiés individuels comme TÜV SÜD."
Pour plus d'informations sur les services de Qserve pour les PMEs, n'hésitez pas à consulter notre site web. Pour plus d'informations sur nos services cliniques, veuillez visiter Qserve CRO.