En avril 2021, la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) a publié le règlement relatif au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Le contrôle des dispositifs médicaux se voit donc sorti du "règlement sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques". Ainsi, les exigences relatives au système de gestion de la qualité (SMQ) pour les fabricants tant nationaux qu’étrangers passent de la norme ISO 13485:2003 à la norme ISO 13485:2016 qui est plus communément appliquée.
Pour qu'un dispositif médical puisse être vendu à Taïwan, la documentation du système de qualité (QSD) relative aux site de production du fabricant doit être enregistrée préalablement, en plus donc de l'enregistrement du dispositif médical lui-même. Seuls les fabricants de Classe 1 (non stériles) sont dispensés de l'enregistrement QSD. La licence QSD à Taïwan - octroyée après approbation de l'enregistrement QSD - est similaire aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux.
Les BPF de Taïwan sont obligatoires pour tous les fabricants de dispositifs médicaux qui veulent vendre leurs produits à Taïwan, tandis que la certification à la norme ISO 13485:2016 est volontaire et peut être utilisée comme un moyen pour les fabricants de dispositifs médicaux de démontrer leur engagement dans la qualité et la conformité réglementaire.
Bien que les BPF de Taïwan et la norme ISO 13485:2016 se recoupent en partie, il existe des différences entre les deux. Les BPF de Taïwan exigent le respect des exigences locales, par exemple : le traitement des dossiers des patients conformément à la loi taïwanaise sur la Protection des Données Personnelles, l'UDI pour les dispositifs médicaux comme moyen de traçabilité, les rapports de vigilance et la mise en oeuvre de mesures correctives et préventives. Les fabricants de dispositifs médicaux européens peuvent utiliser le programme de coopération technique (TCP) bien connu entre les organismes notifiés de l'UE et la FDA de Taïwan en fournissant un certificat ISO 13485:2016 et un rapport d'audit aux organismes d'audit autorisés par la TFDA. Le rapport d'audit remplace l'obligation de soumettre la documentation du SMQ aux fins de l'enregistrement du produit à Taïwan, ce qui réduit considérablement le temps et le coût de la démonstration de la conformité aux exigences.
Le mécanisme de coopération a été lancé en 2005, et de nombreux fabricants de dispositifs médicaux taïwanais et européens ont bénéficié du TCP en s'appuyant sur les rapports d'audit émis par les partenaires du TCP. Le TCP sur l'échange de rapports d'audit relatifs aux BPF des dispositifs médicaux et à la norme ISO 13485 entre les organismes notifiés partenaires de l'UE AIMD/MDD/IVDD et l'organisme d'audit BPF des dispositifs médicaux autorisé par la TFDA était connu sous le nom de TCP II.
En réponse à la mise en œuvre de la loi taïwanaise sur les dispositifs médicaux (01 mai 2021) et aux dates d'application du MDR 2017/745 de l'UE (26 mai 2021), le TCP II devait devenir un TCP III le 25 mai 2021, mais son entrée en vigueur a reportée à janvier 2022. À l'heure actuelle, six organismes notifiés européens participent au TCP III et ces organismes d'audit désignés par la TFDA peuvent déléguer leurs audits étrangers à ces organismes notifiés.
Il s’agit de:
o TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
o TÜV Rheinland LGA Products GmbH
o MDC Medical Device Certification GmbH
o MEDCERT Zertifizierungs- Und Prüfungsgesellschaft Für Die Medizin GmbH
o GMED
o DEKRA Certification B.V
Afin de se préparer à un tel audit, nous invitons les fabricants européens à nous contacter. Les consultants Qserve sont spécialisés en conformité réglementaire et sont prêts à partager connaissances et expertise au travers par exemple la préparation à et la réalisation d’audits à blanc selon les BPF taiwanaises. Qserve vous peut vous prodiguer des conseils précieux pour répondre aux réglementations de la FDA de Taiwan et identifier les zones de non-conformité potentielle par le biais d’une évaluation indépendante et objective du SMQ.
Qserve vous propose deux services :
1. Audit à blanc selon les BPF de Taïwan, qui comprendra les aspects spécifiques du SMQ fabricant en ce qui concerne les produits destinés à être commercialisés à Taïwan.
2. Audit à blanc MDSAP incluant les exigences des BPF de Taïwan et d'autres réglementations TFDA applicables (MDSAP++)
N'hésitez pas à nous contacter pour discuter et organiser votre audit (à blanc) !