Mise sur le marché de dispositifs médicaux en Suisse : Toutes les exigences en un coup d'œil | Mise à jour de juin 2022

L'objectif du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU-MDR) est de créer une base uniforme pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'UE. Le Brexit a déjà exigé un niveau de réglementation supplémentaire de la part des fabricants de dispositifs médicaux. Désormais, la Suisse rend également l'accès au marché plus contraignant. 

Le 26 mai 2021, lors de l'entrée en vigueur de la MDR, l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) n'a pas été prolongé et l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 1er juillet 2020 a déterminé les conditions d’accès au marché Suisse.

Quels sont les effets des exigences réglementaires de l’ODim suisse ?
.Avec la fin de l'accord de reconnaissance mutuelle, les obstacles pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux en Suisse ont considérablement augmenté pour les fabricants de l'Espace Economique Européen, mais il n'est pas insurmontable. A l’analyse du ODim publié le 1er juillet 2020, on trouve un nombre surprenant de références aux articles correspondant de la MDR de l'UE. Il est important de transposer le contenu de l'article référencé de la MDR-UE aux conditions du marché cible suisse et de le relier aux exigences de l’ODim. Ces exigences réglementaires du marché suisse doivent être intégrées dans les processus du système de management pour assurer de les respecter lors de la mise sur le marché suisse desdits dispositifs médicaux.

Bonne nouvelle !
Les fabricants de dispositifs médicaux conformes à toutes les exigences de la MDR-EU rencontrent déjà largement les exigences suisses de l’ODim, compte tenu de leurs similitudes.
Il est aussi important que le fabricant examine de près les informations qu’il doit fournir avec ses dispositifs. Une analyse des écarts des exigences liées à l’étiquetage entre la MDR -EU et l’ODim est nécessaire pour pointer exactement les éléments dont il faut tenir compte pour adapter le système de management et les produits eux-mêmes pour les mettre sur le marché suisse.

Le rôle du nouvel acteur économique : le plénipotentiaire suisse
Dans le cadre de l’ARM, un Importateur seul était suffisant en Suisse pour importer, placer sur le marché en tant que revendeur lui-même ou par l'intermédiaire d'autres revendeurs, les dispositifs médicaux d'un fabricant de dispositifs médicaux de l'EEE.  L’ODim impose désormais un rôle totalement nouveau : le mandataire suisse (CH-REP). A l’instar du représentant de l'UE (décrit à l'art. 11 EU-MDR), il s'agit du représentant légal du fabricant de dispositifs médicaux en Suisse. En ce qui concerne les droits et obligations spécifiques du CH-REP et les exigences auxquelles il doit satisfaire, l’ODim renvoie également à l'art. 11 de l'EU-MDR. En outre, les droits et obligations du CH-REP doivent être convenus par écrit et lui être délégués par mandat.

Qu'est-ce que cela signifie précisément pour un fabricant de produits médicaux ? 
En plus des droits et obligations décrits à l'art. 11 EU-MDR, une attention particulière doit être accordée dans la lettre de nomination à la manière dont ces droits et obligations sont effectivement mis en œuvre. Des réglementations claires, dont les droits et obligations doivent être respectés tant par le CH-REP que par le fabricant, constituent la base d'une coopération de confiance à long terme entre les acteurs économiques. En outre, il convient de coordonner des canaux de communication et des délais clairement définis et de mettre en œuvre les processus relatifs à la manière d'agir en cas d'incident (grave).

Le CH-REP doit être nommé d'ici le 31 juillet 2022 afin que les dispositifs médicaux de classe I qui se trouvent déjà sur le marché suisse puissent continuer à être mis sur le marché suisse. Cela signifie également que le CH-REP doit avoir accès à la documentation technique du fabricant. L’ODim offre deux possibilités aux fabricants : soit fournir au CH-REP une copie de la documentation technique et de la déclaration de conformité UE, soit, en tant que fabricant, transmettre les documents à Swissmedic en tant qu'autorité compétente en cas d'incident (grave), sans que le CH-REP ne dispose d'une copie de la documentation technique.

La notification des dispositifs médicaux selon l’ODim: où et comment ?
Comme l'obligation selon l'EU-MDR d'enregistrer les dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED, l’ODim intègre aussi une obligation d'enregistrement pour les fabricants. Pour l'instant, il n'y a pas encore d'obligation d'enregistrement auprès de Swissmedic pour les fabricants de dispositifs médicaux qui n'ont pas leur siège en Suisse. Il n'a pas encore été précisé à quoi pourrait ressembler l'éventuelle interface avec EUDAMED, s'il y aura une telle interface ou si les produits ne devront pas également être enregistrés auprès de Swissmedic. Les lecteurs attentifs de l'ODim se souviendront certainement de l'art. 17, alinéa 5, qui n'a pas encore été formulé et n'est pas entré en vigueur. Cet article, ainsi que l'art. 108 MepV, règlera à l'avenir les obligations d'enregistrement des opérateurs économiques pour les différents dispositifs médicaux qu'ils veulent mettre sur le marché suisse. On ne sait pas encore quand et comment cela sera mis en œuvre à l'avenir.

Vous souhaitez mettre des dispositifs médicaux sur le marché suisse ? 
Clarifiez les questions suivantes :
• Où en est actuellement votre système de gestion de la qualité et où en êtes-vous dans la mise en œuvre des exigences réglementaires pour l'accès au marché suisse ?
• Vos processus sont-ils conformes aux exigences réglementaires de l’ODim et complétés par celles-ci ?
• Avez-vous désigné un CH-REP?
• Avez-vous créé une base contractuelle pour une coopération de confiance avec la lettre de nomination du CH-REP ?
• Avez-vous réussi à trouver un équilibre en définissant clairement toutes les exigences réglementaires des différents rôles ?
• Et enfin : Vous concentrez-vous sur les exigences réglementaires qui continuent d’évoluer ?

Le chemin vers la Suisse
La mise sur le marché de dispositifs médicaux en Suisse implique un effort réglementaire plus important, mais n'est pas impossible. Si vous avez clarifié les questions susmentionnées, vous êtes déjà sur la bonne voie. Qserve peut vous guider vers l’efficience sur la voie réglementaire pour accéder au marché suisse. N'hésitez pas à nous contacter.