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Exigences en matière de SMQ et de certification pour les importateurs et les distributeurs (article 16)

Giovanni Di Rienzo
Nadira Salah, PhD

Nous avons discuté et émis des hypothèses sur ce sujet dans un blog au début de l'année, mais nous en avons maintenant la confirmation officielle : si vous êtes un importateur ou un distributeur et que vous traduisez une partie de l'étiquetage ou modifiez l'emballage d'un dispositif, votre vie sera beaucoup plus difficile sous la juridiction  de la MDR. 

Le 20 août 2021, le document d'orientation MDCG 2021-23 a été publié et il a confirmé toutes nos plus  grandes craintes.

Ce document d'orientation est officiellement destiné aux organismes notifiés et fournit des conseils sur les activités de certification décrites à l'article 16, paragraphe 4, mais il comprend également de nombreuses informations utiles pour les importateurs et les distributeurs impliqués dans des activités de ré-étiquetage et de reconditionnement conformément à l'article 16, paragraphe 2.

Quelles sont donc les exigences pour ces opérateurs économiques ? Ils doivent mettre en place un système de gestion de la qualité comprenant des procédures visant à garantir la traduction exacte de l'étiquetage, la préservation des conditions d'origine du dispositif et la qualité des dispositifs reconditionnés. Le système de gestion de la qualité doit également porter sur les dispositions contractuelles entre les importateurs/distributeurs et le fabricant légal afin de garantir la conformité aux exigences de l'article 16.

Mais ce n'est pas tout. Ce SMQ doit être certifié par un organisme notifié ayant une portée appropriée et le document d'orientation confirme que le certificat "SMQ article 16" n'est PAS un certificat ISO 13485/9001 ou un certificat CE. Il s'agit d'un certificat d'organisme notifié à part entière nécessitant des audits d'évaluation initiale sur site, des audits de surveillance (avec toutefois une certaine marge de manœuvre) et des audits de re-certification (au moins tous les 5 ans).

Le MDCG 2021-23 décrit en détail le contenu minimal requis du certificat et les exigences relatives aux audits réalisés par les organismes notifiés, la manière dont les changements doivent être traités et la manière dont les activités de surveillance doivent être menées.

Il est important de noter que les organismes notifiés ne seront pas autorisés à délivrer des certificats "article 16" pour n'importe quel dispositif, mais qu'ils seront limités à ceux qui relèvent de leur champ de désignation pour les certificats CE "traditionnels". Par conséquent, si vous êtes un importateur qui reconditionne/étiquette une large gamme de dispositifs, vous pourriez avoir besoin de plus d'un organisme notifié (ce qui n'est probablement pas une solution pratique) ou d'un organisme notifié ayant un large champ de désignation (ce qui n'est probablement pas facile à trouver).

Il est très clair que l'intention est de réduire au minimum ces pratiques, ou de les amener à un niveau élevé de conformité. Il s'agit peut-être d'un objectif valable sur le papier, mais quelques questions se posent. Tout d'abord, s'agit-il d'une nouvelle mesure qui entrave la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux en Europe ? Combien d'importateurs/distributeurs cesseront leurs activités à la suite de cette mesure et quel sera l'impact sur l'approvisionnement en dispositifs ?

L'autre question concerne les organismes notifiés. Ils vont probablement adopter ce service car il constitue une bonne opportunité commerciale supplémentaire, mais seront-ils capables de faire face à la charge de travail supplémentaire alors qu'ils sont déjà fortement sollicités pour les services traditionnels CE et ISO 13485 ?

Enfin, une troisième question, d'ordre pratique, concerne les délais. La MDR est désormais pleinement applicable, alors à partir de quand les importateurs/distributeurs ont-ils besoin d'un certificat "article 16" ? Il devrait s'agir d'une exigence déjà applicable, mais comment la remplir alors que les organismes notifiés ne proposent pas encore ce service ? Il n'y a pas de réponse à cette question dans le MDCG 2021-23 mais un document FAQ devrait être publié prochainement et nous espérons qu'il abordera certaines de ces questions pratiques. Néanmoins, nous vous conseillons de ne pas attendre le document FAQ et de commencer à mettre en place votre SMQ et à explorer les options avec les différents organismes notifiés. Il ne sera peut-être pas facile d'en trouver un disponible et, une fois que vous l'aurez trouvé, l'obtention d'un certificat pourrait être un processus plus long que vous ne le pensez. 

Si vous êtes un importateur ou un distributeur impliqué dans le reconditionnement/étiquetage, attachez votre ceinture car la route sera semée d'embûches. Et si vous avez besoin d'aide pour mettre en œuvre votre SMQ, pour trouver un organisme notifié et assurer la liaison avec lui ou pour préparer votre audit, n'hésitez pas à nous contacter à info@qservegroup.com . Nous nous ferons un plaisir de vous aider à naviguer dans ces eaux tumultueuses. 

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