Débloquer l'innovation grâce aux conseils d'experts FDA
Naviguer dans le paysage en constante évolution de la Food & Drug Administration des États-Unis peut être intimidant - c'est pourquoi Qserve est votre partenaire mondial MedTech. Nos consultants sont spécialisés dans l'accès au marché américain, en point de mire les soumissions à la FDA, y compris les demandes 510(k), PMA, pré-sub et De Novo.
Qu'il s'agisse de lancer un nouveau projet ou de s’y retrouver dans des réglementations complexes, nos solutions complètes favorisent votre réussite en fournissant des conseils pratiques, fondés sur les risques et via un soutien indéfectible.
Qserve est spécialisé dans :
- Rationalisation de l'autorisation 510(k)
- Optimisation des interactions préalables à la soumission
- Guider les demandes De Novo
- Naviguer dans les désignations de dispositifs innovants
- Prise en charge des applications IDE
- Développer des approches stratégiques dans le cadre des approbations PMA
Appel d'introduction gratuit
Téléchargez notre guide complet, « 10 étapes vers la FDA – Rationalisez votre parcours de dispositif médical/IVD de la FDA aux États-Unis ». Cette brochure exclusive, développée par les consultants experts de Qserve, décrit les stratégies et les informations essentielles pour naviguer efficacement dans le processus d'approbation de la FDA.
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Des services complets pour naviguer dans l'accès au marché américain
Notre équipe de consultants FDA est formée et outillée pour offrir une large gamme de services d'accès au marché et de mise en conformité pour les dispositifs médicaux et le diagnostic in vitro. De plus, nos experts sont à votre disposition pour répondre aux questions techniques sur les exigences de la FDA en matière de logiciels/cybersécurité, de sécurité électrique et d'électromagnétisme. Compatibilité, biocompatibilité et stérilisation/durée de conservation.
Stratégie réglementaire de la FDA
Nos consultants experts FDA travailleront en étroite collaboration avec votre équipe pour élaborer une stratégie réglementaire solide et adaptée pour votre dispositif médical ou de DIV. Nous prenons en compte les caractéristiques de votre produit, l'utilisation prévue, le marché cible et le profil de risque afin de créer une feuille de route pour des soumissions gagnantes auprès de la FDA tout en atteignant les objectifs commerciaux.
- Voies réglementaires et approche stratégique de la FDA
- Stratégies d'accès aux marchés mondiaux, avec un accent particulier sur les États-Unis et l'Espace économique européen (EEE)
- Due diligence de fusions et acquisitions et intégration d'acquisitions
- Conseil réglementaire tout au long du développement du produit
- Conception et développement
- Gestion du risque
- Développement de logiciels
- Cybersécurité et interopérabilité
- Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique
- Biocompatibilité
- Utilisabilité
- Stérilisation, emballage et durée de conservation
- Études précliniques
- Études analytiques IVD, études de performance IVD et considérations relatives au point de service (POC)
- Études cliniques pour les soumissions à la FDA
- Ingénierie de la qualité de fabrication
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Mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité conforme à la FDA
Concevez ou adaptez stratégiquement votre système de gestion de la qualité pour répondre aux réglementations de la FDA avec les consultants FDA de Qserve. Que vous établissiez un nouveau système de gestion de la qualité ou que vous modifiiez un système existant pour répondre aux exigences de la FDA, l'accent que nous mettons sur l'efficacité et l'harmonisation sur les différents marchés garantit la conformité sans complexité inutile, jetant les bases d'un succès à long terme dans l'industrie concurrentielle des dispositifs médicaux et des DIV.
- Mise en place d'un système de gestion de la qualité sur mesure
- Représentation lors des inspections de la FDA
- Mise en œuvre du MDSAP
- Inspections simulées de style QSIT de la FDA
- Prise en charge des ressources QMS
- Audits internes
- Programme de contrôle des fournisseurs
- Évaluation des écarts du système de gestion de la qualité selon la norme 21 CFR 820
- Programmes de formation et d'éducation
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Évaluations de la conformité à la FDA et remédiation
Si vous rencontrez des défis réglementaires ou si vous recevez les résultats d'une inspection de la FDA (483s), notre équipe collaborera avec vous pour identifier les domaines à améliorer et développer des stratégies efficaces pour les mesures correctives. Nous vous aiderons ensuite à accéder au marché rapidement et efficacement.
- Résolution de la CAPA
- Gestion des rappels
- Demande d'informations complémentaires (lettre de l'AINN)
- 483S/Lettres d'avertissement
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Naviguez dans les complexités de votre soumission 510(k) grâce à notre livre blanc complet de la FDA sur le processus post-510(k).
Ce guide essentiel se penche sur les étapes critiques qui suivent votre soumission 510(k), offrant des informations inestimables sur la communication efficace avec la FDA, les évaluations post-soumission, et des stratégies pour relever les défis potentiels.
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Qserve : votre « navigateur » de confiance pour l'entrée sur le marché américain et la conformité réglementaire
Chez Qserve, nous nous engageons à vous aider à vous conformer à la FDA et à accéder au marché. Que vous ayez besoin d'aide pour les soumissions à la FDA, la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité ou les évaluations de conformité, nos consultants experts FDA sont là pour vous aider à chaque étape. Faites le premier pas vers le succès réglementaire. Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins en matière de consultation auprès de la FDA et libérer le potentiel de votre dispositif médical ou DIV sur le marché mondial.
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Pourquoi choisir Qserve pour le conseil FDA ?
Solutions réglementaires sur mesure : Chez Qserve, nous comprenons que chaque produit et chaque entreprise est unique. Nos services de conseil FDA sont personnalisés pour répondre à vos besoins, aux objectifs de vos produits et à votre stratégie d'accès au marché. Nous travaillons en étroite collaboration avec vous pour élaborer un plan réglementaire qui s'harmonise avec vos objectifs commerciaux.
Expérience inégalée de la FDA : Nos consultants experts FDA ont une vaste expérience des réglementations, des soumissions et des inspections de la FDA. Nous restons à jour avec les dernières directives et exigences de la FDA, en veillant à ce que vos soumissions à la FDA soient exactes et conformes.
Approche pratique : Nous sommes fiers d'offrir des solutions pratiques, basées sur les risques, qui équilibrent la conformité réglementaire avec vos objectifs commerciaux. Nos consultants FDA se concentrent sur l'efficience et l'efficacité, en veillant à ce que vous atteigniez vos objectifs d'accès au marché et de soumission sans retards inutiles.
Perspective mondiale : Qserve exerce ses activités à l'échelle internationale et offre une perspective mondiale sur les exigences réglementaires. Que vous cibliez le marché américain ou que vous cherchiez à obtenir des approbations dans plusieurs régions, nos consultants peuvent vous guider à travers la complexité des réglementations internationales.
Services de conseil de la FDA des États-Unis en vedette
Pré-soumissions de la FDA
Les réunions préalables à la soumission de la FDA, également appelées réunions pre-sub ou pre-IDE (Investigational Device Exemption), sont des interactions volontaires entre les fabricants et la FDA. Ces réunions permettent aux développeurs de demander des commentaires et une certaine guidance à la FDA concernant le processus réglementaire pour leur produit, la conception des essais cliniques et d'autres sujets connexes avant de soumettre une demande formelle.
Pour en savior plus
Soumissions en vertu de l'article 510(k)
Un 510(k) est une soumission préalable à la mise sur le marché auprès de la FDA pour certains dispositifs médicaux. Il démontre que le dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif prédicat légalement commercialisé, garantissant sa sécurité et son efficacité avant qu'il ne puisse être commercialisé et vendu aux États-Unis.
Pour en savior plus
US Agent
Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV doivent enregistrer leur établissement et notifier à la FDA leur intention de commercialiser leurs dispositifs médicaux. De plus, les fabricants situés en dehors des États-Unis doivent nommer un agent auprès de la FDA américaine pour agir en tant qu'intermédiaire avec elle.
Pour en savior plus