Conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM)
Les nouvelles exigences du RDM
(de la MDR) de l'UE posent aux fabricants des défis réglementaires complexes.
Avec la mise en œuvre complète du RDM européen, les entreprises sont
confrontées à de plus grands défis dans le processus de certification du
marquage CE. En vous associant à Qserve, vous accédez à une expertise qui a
fait ses preuves en matière d'évaluation de la conformité CE.
Conformité RDM avec Qserve
Grâce à son expertise en matière de stratégie réglementaire RDM, d'assurance qualité et d'évaluation clinique, Qserve propose une gamme complète de services pour aider les fabricants à respecter les normes de conformité efficacement. Nos services comprennent:
Stratégie et planification réglementaires : Élaborer une stratégie de conformité sur mesure qui s'harmonise avec les exigences uniques du RDM.
Évaluation clinique et suivi clinique post-commercialisation (PMCF) : Obtenez de l'aide pour répondre aux exigences en matière de preuves cliniques grâce à la collecte systématique de données et à la production de rapports.
Mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (SMQ) : Établissez un SMQ conforme au RDM, en ce compris les bonnes pratiques pour les actions correctives et préventives et la gestion des risques.
Préparation de la documentation technique : Assemblez des dossiers techniques complets qui répondent aux spécifications du RDM européen.
Due Diligence réglementaire et analyse des écarts : Identifiez les écarts au niveau conformité réglementaire et mettez en œuvre des actions correctives avec l'aide d'experts.
Formation : Préparez votre équipe au succès du RDM grâce à une formation MedTech virtuelle et/ou en présentiel.
Pourquoi s'associer à Qserve ?
Chez Qserve, nous comprenons tant les subtilités liées à la conformité au RDM que et les énormes enjeux de l'industrie des dispositifs médicaux. Nos consultants expérimentés apportent des connaissances réglementaires approfondies et des idées pratiques pour atteindre et maintenir la conformité réglementaire. Nous fournissons une assistance de bout en bout, garantissant que vos produits sont positionnés pour un succès à long terme sur le marché de l'UE.
Nos principaux points forts:
- Expertise dans les exigences de la MDR 2017/745 de l'UE.
- Stratégies de conformité sur mesure et axées client.
- Soutien pour tous les aspects de la MDR, des dépôts réglementaires aux exigences post-commercialisation.
- Engagement à aider les clients à commercialiser sur le marché de l'UE des dispositifs sûrs et efficaces.
Commencez votre parcours de conformité MDR
Prêt à vous assurer que vos dispositifs médicaux sont conformes aux normes MDR de l'UE ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour une consultation avec l'un de nos spécialistes MDR. Que vous commenciez par une analyse des écarts ou que vous ayez besoin d'une assistance réglementaire complète, nous sommes là pour rendre votre parcours de conformité fluide et efficace.
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