Agent de la FDA américaine
Quand un US Agent est-il nécessaire ?
La Federal Drug Administration (FDA) exige un agent américain pour les établissements étrangers qui fabriquent, préparent ou traitent des dispositifs importés aux États-Unis. L'agent américain doit résider aux États-Unis et être disponible pour répondre aux questions de la FDA pendant les heures de bureau. Un correspondant officiel est désigné comme la personne responsable de la tenue de l'enregistrement et du compte d'inscription du dispositif pendant l'inscription. Qserve agit en tant qu'agent américain et correspondant officiel pour les établissements enregistrés auprès de la FDA.
Vous êtes à la recherche d'un agent américain ?
Vous avez des questions sur le processus d'enregistrement des établissements à la FDA ? Téléchargez la brochure pour en savoir plus sur notre service d'agent auprès de la FDA américaine.
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Responsabilités de l'agent américain
- Assister la FDA dans les communications avec l'établissement étranger
- Répondre aux questions concernant les dispositifs de l'établissement étranger qui sont importés ou proposés à l'importation aux États-Unis
- Aider la FDA à planifier les inspections de l'établissement étranger
Rôle du correspondant officiel
- Gérer les comptes d'enregistrement et de référencement des dispositifs dans le système FURLS (FDA Unified Registration and Listing System)
- Responsable du renouvellement annuel de l'enregistrement de l'établissement FDA
- Recevoir la correspondance de la FDA concernant les informations d'enregistrement et d'inscription de l'établissement étranger
Agent américain
Ensemble de services de Qserve auprès de la FDA américaine
Assister la FDA dans la communication avec le fabricant étranger
Enregistrement initial du nouvel établissement
Mise à jour annuelle des registres d'enregistrement et de référencement des dispositifs
Aider la FDA à planifier les inspections de l'établissement étranger
Liste initiale des dispositifs médicaux qui seront importés
Deux heures de support/conseil réglementaire
Modèle Qserve pour faciliter l'importation