Zulassung von Medizinprodukten in Indien und Malaysia | Medizinprodukteverordnungen 2017 und 2020 & Medizinproduktegesetz (Gesetz 737, 2012)
Dieser Blog ist Teil einer Reihe, die sich mit allgemeinen regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen in Ländern des asiatisch-pazifischen Raums und Lateinamerikas befasst. Der Schwerpunkt dieses Blogs liegt auf Indien und Malaysia.
Indien
Allgemeine Informationen
In Indien ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) die zuständige Behörde für die Registrierung, Zulassung und Verwaltung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Die CDSCO untersteht dem Ministry of Health and Family Welfare (MOHFW) und reguliert Medizinprodukte und IVD auf Basis der Medical Devices Regulations 2017 und der neu eingeführten Medical Devices Amendments Regulations 2020. Grundlage ist der Pharmaceuticals and Cosmetic Act 1940.
Medizinprodukte werden nach einem risikobasierten Ansatz klassifiziert, der mit den Klassifizierungssystemen der Europäischen Union und der FDA vergleichbar ist. Die Spanne reicht von geringem Risiko als Klasse A, geringem bis mittlerem Risiko als Klasse B, mittlerem bis hohem Risiko als Klasse C bis zu hohem Risiko als Klasse D. Die Klassifizierung der Medizinprodukte erfolgt durch die Central Licensing Authority (CLA). Die CDSCO listet die Produktkategorien auf und gibt an, welche Produkte als registrierungspflichtige Medizinprodukte gelten. Produkte der Klasse A können als Selbstdeklaration betrachtet werden und müssen im indischen Online-System registriert werden. Informationen wie Name und Adresse des Herstellers, generischer Produktname und Markenname müssen angegeben werden. Importeure müssen sich ebenfalls online registrieren.
Alle Medizinprodukte benötigen eine Herstellungs-Importgenehmigung der CDSCO, bevor sie legal vermarktet werden dürfen. Diese Genehmigung kann über das Online-Portal SUGAM beantragt werden.
Wenn ein Unternehmen keinen physischen Standort in Indien hat, muss sowohl für gelistete als auch für nicht gelistete Produkte ein lokaler indischer autorisierter Vertreter (IAA) ernannt werden. Mehrere autorisierte Vertreter können das gleiche Produkt registrieren. Der autorisierte Vertreter kann ein lokales Büro eines ausländischen Unternehmens, eine unabhängige Agentur oder eine ernannte natürliche Person sein.
Marktzulassung
Die CDSCO unterscheidet zwischen 'benannten' und 'nicht benannten' Medizinprodukten anhand einer Liste von 37 Kategorien. Für die 37 Kategorien auf der Liste der 'benannten' Medizinprodukte war eine Registrierung verpflichtend, während 'nicht benannte' Medizinprodukte freiwillig eine Registrierung beantragen konnten. Ansonsten genügte eine Listung. Dies war bis zum 30. September 2021 möglich. Die CDSCO hat einen Übergang zur Registrierungspflicht für alle nicht benannten Medizinprodukte eingeführt, wobei zwischen den Klassen A/B und C/D unterschieden wird. Alle Medizinprodukte der Risikoklassen A und B müssen seit dem 1. Oktober 2022 registriert werden, alle Medizinprodukte der Klassen C und D seit dem 1. Oktober 2023.
Es sind zwei Registrierungsoptionen vorgesehen, die einen verkürzten Weg zum Markt ermöglichen.
Option 1: Referenzprodukt und Zulassung in einem GHTF*-Land.
Indien erkennt regulatorische Zulassungen aus bestimmten Ländern an, um die Gesamtprüfzeit zu verkürzen und einen vereinfachten Bewertungsprozess durchzuführen. Die FDA verfolgt einen schnelleren Bewertungsweg für Produkte, die unter dem Geltungsbereich einer CE-Kennzeichnung zugelassen sind, als für Produkte ohne CE-Kennzeichnung. Die Konformität mit ISO13485:2016 wird in Indien als anerkanntes Qualitätsmanagementsystem akzeptiert.
Option 2: Referenzprodukt und keine Zulassung in einem GHTF-Land.
Wenn keine Zulassung eines Referenzlandes vorliegt, führt das Special Expert Panel (SEC) den technischen Bewertungsprozess durch. Die Dauer der Bewertung hängt vom Produkttyp und der entsprechenden Risikoklasse ab.
Liegt kein Referenzprodukt oder keine vorherige Zulassung in einem GHTF-Land vor, fällt das Produkt in die Kategorie 'Medizinprodukt zur Prüfung'. Das SEC konzentriert sich auf die Anforderungen an die klinische Evidenz und die Produktleistung. Das SEC berücksichtigt die Notwendigkeit klinischer Prüfungen, klinischer Studien und der Erhebung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen.
Gültigkeit der Zulassung
Die nach den Medizinprodukteverordnungen 2017 erteilte Einfuhrerlaubnis oder Herstellungserlaubnis ist unbefristet gültig, bis sie ausgesetzt oder widerrufen wird, sofern die Gebühr alle fünf Jahre entrichtet wird..
Malaysia
Allgemeine Informationen
In Malaysia ist die Medical Device Authority (MDA) unter der Leitung des Gesundheitsministeriums die zuständige Behörde für die Verwaltung von Medizinprodukten. Die MDA reguliert Medizinprodukte gemäß dem Gesetz über Medizinprodukte (Gesetz 737, 2012).
Medizinprodukte werden je nach Risiko in die Klassen A, B, C und D eingeteilt. Klasse A steht für das geringste Risiko und Klasse D für das höchste Risiko. Seit dem 1. Juli 2016 müssen alle Medizinprodukte bei der MDA registriert werden, wobei der Antrag über das malaysische Online-System für zentralisierte Medizinprodukteanwendungen (MeDC@St) gestellt werden kann. Anträge für Medizinprodukte der Klassen B, C und D werden von einer registrierten Konformitätsbewertungsstelle (CAB) geprüft, die eine ähnliche Rolle wie die europäischen Benannten Stellen einnimmt.
Basierend auf der Bewertung der CAB erteilt die MDA die endgültige Zulassung und das zugelassene Produkt wird auf der Website der MDA gelistet. Produkte der Klasse A sind von diesem Verfahren ausgenommen und können direkt über MeDC@St eingereicht werden. Wie auch in anderen Ländern besteht das Grundprinzip der Konformitätsbewertung darin, Nachweise zu sammeln und zu belegen, dass das vorgesehene Produkt die geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Im Einzelnen umfasst die Konformitätsbewertung die Prüfung von vier Bereichen:
- Qualitätsmanagementsystem
- Technische Dokumentation
- Konformitätserklärung
- Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.
Wenn ein ausländisches Unternehmen keine physische Niederlassung in Malaysia hat, ist es erforderlich, einen lokalen Lizenznehmer als autorisierten Vertreter (Authorized Representative, AR) zu ernennen. Der AR ist für die Produktregistrierung im Namen des ausländischen Herstellers verantwortlich und hat folgende Aufgaben:
- Durchführung der Konformitätsbewertung im Auftrag des ausländischen Herstellers, Beantragung der Prüfung bei der CAB und Einholung der Genehmigung bei der MDA;
- Einrichtung, Aufrechterhaltung und Anwendung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems;
- Erlangung einer Genehmigung für den Betrieb;
- Angabe seines Namens, seiner Anschrift und seiner Kontaktdaten auf dem Etikett der von ihm vertretenen Produkte;
- Aufrechterhaltung der Kommunikation zwischen CAB und MDA und dem ausländischen Hersteller;
- Durchführung von Nachmarktaktivitäten und Änderungsmanagement nach der Zulassung.
Nur ein AR kann ein Produkt vertreten.
Marktzulassung
Malaysia hat verkürzte Marktzugangswege eingeführt, über die ausländische Hersteller ihre Zulassungen aus anderen Ländern einbringen können. Insgesamt nähert sich das Marktzugangskonzept immer mehr dem Singapurs an. So wird z.B. für Produkte, die bereits in anerkannten Ländern wie Australien, Kanada, der EU, Japan und den USA einer Konformitätsbewertung unterzogen und zugelassen wurden, das CAB-Prüfverfahren vereinfacht und der gesamte Zulassungsprozess beschleunigt.
Wenn die Produkte in den anerkannten Ländern nicht zugelassen sind, wird eine vollständige CAB-Bewertung für Produkte der Klassen B, C und D zur Validierung und Verifizierung durchgeführt. Auf der Grundlage des Common Submission Dossier Template wird eine technische Dokumentation erstellt. Diese wird der MDA zur endgültigen Genehmigung vorgelegt. Die Konformität mit ISO13485:2016 wird als anerkanntes Qualitätsmanagementsystem in Malaysia anerkannt.
Gültigkeit der Zulassung
Alle Hersteller, autorisierten Repräsentanten (AR), Importeure und Händler müssen eine Betriebserlaubnis beantragen. Die Zulassung ist drei Jahre gültig und muss ein Jahr vor Ablauf erneuert werden. Alle Hersteller und AR (ausländische Hersteller) müssen eine Registrierung für Medizinprodukte beantragen; die Lizenz ist fünf Jahre gültig.
Neueste regulatorische Entwicklungen
Indien
Wie bereits erwähnt, ist Indiens Übergang zu einem obligatorischen Registrierungs- und Genehmigungsprozess für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika seit dem 1. Oktober 2022 für Produkte der Klassen A und B und seit dem 1. Oktober 2023 für Produkte der Klassen C und D vollständig umgesetzt.
Malaysia
Malaysia akzeptiert die CE-Kennzeichnung während der Übergangszeit der EU-MDR. Zertifikate aus anerkannten Ländern, die die Zulassung in Malaysia unterstützen, bleiben während der Neu- und Re-Registrierung gültig. Aufgrund der unvorhersehbaren Zeitpläne und Probleme im Zusammenhang mit dem Übergang zur EU-MDR und um die kontinuierliche Versorgung des Marktes mit Medizinprodukten sicherzustellen, hat die MDA einen Ansatz gewählt, der es erlaubt, abgelaufene CE-Zertifikate für das Konformitätsbewertungsverfahren zu verwenden. Dies geschieht durch einen Verifizierungsprozess mit den registrierten CABs, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Die Produkte entsprechen weiterhin den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und
- Es gibt keine signifikanten Änderungen an der Konstruktion und der Zweckbestimmung und
- Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte der öffentlichen Gesundheit dar.
Zusätzlich sollten die folgenden unterstützenden Dokumente für die Konformitätsbewertung durch den Verifizierungsprozess bereitgestellt werden:
- Ein formelles Schreiben der nationalen zuständigen Behörde, die eine Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren gewährt hat, und/oder
- ein Bestätigungsschreiben der Benannten Stelle, das den Eingang des Antrags des Herstellers auf Konformitätsbewertung und den Abschluss einer schriftlichen Vereinbarung vor Ablauf des Zertifikats bestätigt, und/oder
- einen Auditbericht, aus dem hervorgeht, dass der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der MDR eingerichtet hat, und/oder
- eine Erklärung der Benannten Stelle über die Verzögerung bei der Ausstellung eines neuen Zertifikats.
Abschließende Bemerkungen
Indien und Malaysia sind interessante Märkte für Hersteller, da regulatorische Zulassungen wie CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung für einen schnellen Marktzugang genutzt werden können. Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung für die Zulassung sind nicht so hoch wie in anderen Jurisdiktionen, die Zulassungszeiten sind nicht lang und die Kosten sind angemessen.
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*GHTF: Global Harmonization Task Force