关于印度和马来西亚医疗器械注册，你应当了解的内容|《2017年和2020年医疗器械规则》和《医疗器械法案》（2012年第737号法案）
本博文属介绍亚太地区和拉美国家基本监管要求及其进展的系列博客之一
本博文关注的司法管辖区为印度和马来西亚。
印度
基本信息
在印度，中央药品标准控制组织（CDSCO）是负责医疗器械和体外诊断器械（IVD）注册、批准及管理的机构。CDSCO由卫生和家庭福利部(MOHFW)管理。它根据《2017年医疗器械规则》和新近出台的《2020年医疗器械（修订）规则》的规定对医疗器械和体外诊断器械进行监管。其基础是1940年《药品和化妆品法案》。
医疗器械的分类遵循基于风险的方法，与欧盟和美国FDA的分类体系相当。其范围有低风险的A类、低-中风险的B类、中-高风险的C类和高风险的D类。中央许可证管理局（CLA）应对医疗器械进行分类。CDSCO列出了器械类别，并规定了哪些产品应被视为需注册的医疗器械。A类器械可为自我声明，且必须在印度在线系统中注册。必须提供制造商名称、地址、产品通用名称和品牌名称等详细信息。进口商也需要进行同样的在线注册。
所有医疗器械在市场上合法销售之前，应获得CDSCO批准的生产进口许可证。该许可证的申请可以通过在线门户网站SUGAM提交。
如果一家公司在印度没有实体机构，则需要为已通告和未通告的器械指定一家当地印度授权代理人（IAA）。多个授权代理商可以注册同一产品。授权代理人可以是外国公司的当地办事处、独立机构或指定的自然人。
市场准入
CDSCO根据含37个类别的列表，区分“已通告”和“未通告”医疗器械。曾经“已通告”医疗器械清单上的37个类别必须注册，而“未通告”医疗器械可以自愿申请注册。否则，一份备案就足够了。这在2021年9月30日之前是可能的。后CDSCO强制将所有未通告的医疗器械转变为强制性注册，对A/B类和C/D类加以区分。所有风险等级为A和B的医疗器械必须在2022年10月1日之前注册，而所有C和D类器械则必须在2023年10月31日之前注册。
两种类型的注册途径可能简化市场准入路径。
选项1：等同器械及GHTF*国家/地区批准。
印度认可某些国家的监管批准，以缩短总体审查时间并完成简化的评估过程。监管机构对在CE标志范围内批准的器械比没有CE标志的器械遵循更快的评估途径。符合ISO13485:2016是被印度认可的质量管理体系。
选项2：等同器械但无GHTF国家/地区批准。
如果没有参考国的监管批准，特别专家委员会（SEC）将执行技术评审程序。审查交付周期取决于器械类型和相关风险等级。
如果在GHTF国家没有等同器械或事先批准，该器械属于“研究性医疗器械”。SEC重点关注对印度人群临床证据和器械性能是否保持不变的要求。SEC将考虑临床研究、临床试验和上市后临床数据收集的必要性。
注册有效期
根据《2017年医疗器械规则》颁发的进口许可证或生产许可证应永久有效，直至暂停或取消，前提是每五年支付一次许可证保留费。
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马来西亚
基本信息
在马来西亚，隶属于马来西亚卫生部的医疗器械监管局（MDA），是负责医疗器械管理的机构。MDA根据《医疗器械法案》（2012年第737号法案）对医疗器械进行监管。
医疗器械按风险分为A类、B类、C类和D类。A类风险最低，D类风险最高。自2016年7月1日起，所有医疗器械都必须在MDA注册，并且可以通过马来西亚的医疗器械集中在线申请系统提交申请(MeDC@St)。B、C和D类器械的申请将由注册的符合性审核机构（CAB）审查批准，该机构的作用类似于欧盟公告机构。
根据CAB的评审，MDA将授予最终批准，获批的产品将在MDA网站上列出。A类器械则可免除该程序，直接通过MeDC@St递交。与其他国家一样，符合性审核的基本原则是收集证据并证明预批准器械符合适用的安全和性能基本原则。符合性审核的细节包括四个部分的审查：
- 质量管理体系
- 技术文件
- 符合性声明
- 上市后监督。
如果外国公司在马来西亚没有实体机构，则需要指定一名当地许可证持有人作为授权代表（AR）。AR应代表外国制造商负责器械的注册，并承担以下职责。
- 代表外国制造商进行符合性审核，向CAB申请评审，并获得MDA的批准；
- 建立、维护和实施适当的质量管理体系；
- 取得机构许可证；
- 在其所代表的器械标签上列出其名称、地址和联系人；维护CAB和MDA与国外制造商之间的沟通；
- 处理上市后活动和审批后变更管理。
- 一个产品只能有一个AR。
市场准入
马来西亚为获得他国批准的制造商引入了市场准入的简化路线。总体而言，市场准入路径与新加坡越来越趁同。例如，对于已经通过符合性审核并在澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国等被认可的国家获得批准的产品，CAB审查过程将简化，整个审批流程将加快。
如果这些器械尚未在被认可的国家/地区获得批准，将对B、C和D类器械的验证和确认进行全面的CAB评审。应编制基于通用递交文档模板的技术文件，并递交给MDA进行最终批准。符合ISO13485:2016是马来西亚公认的质量管理体系。
注册有效期
所有制造商、授权代表（AR）、进口商和经销商都必须申请机构许可证。机构许可证的有效期为三年，应当在有效期满前一年申请续证。所有制造商和AR（外国制造商）必须申请医疗器械注册；该许可证有效期为五年。
最新法规进展
印度
如上所述，印度自2022年10月1日起A类和B类器械以及自2023年10月1日起C类和D类器械，向医疗器械和IVD的强制性注册和批准程序的过渡将全面实施。
马来西亚
马来西亚在欧盟MDR过渡期间接受CE标志。用以支持马来西亚注册的认可国家的证书应当在新注册和重新注册递交期间有效。然而，由于向欧盟MDR过渡期间的不可预测的时间表和一些问题，为了确保医疗器械在市场上的持续供应，MDA采取了一种方法，允许在满足以下条件的情况下，通过注册CAB的验证过程，将过期的EC证书用于符合性审核程序：
- 器械继续满足指令90/385/EEC和93/42/EEC的要求；
- 设计和预期用途没有重大变更，并且
- 这些器械不会对患者、使用者或其他人的健康或安全，或对公共健康保护的其他方面造成不可接受的风险。
此外，应提供以下证明文件，用于该验证流程的符合性审核：
- 来自该国家主管当局的正式信函，已批准减损适用的符合性审核和/或
- 公告机构出具的确认函，说明已收到制造商的符合性审核申请，并在证书到期前达成书面协议，和/或
- 审核报告，作为制造商已根据MDR建立质量管理体系的证，和/或
- 公告机构的声明信，说明新证书的签发延迟。
小结
印度和马来西亚是制造商们感兴趣的市场，因为可以利用CE标志或FDA等当局批准来快速进入市场。注册要求的符合性审核不像其他司法管辖区那样要求苛刻，批准耗时不长，成本合理。
*GHTF: Global Harmonization Task Force
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*GHTF: Global Harmonization Task Force