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二月 01, 2024

2024导航：FDA新举措概览

FDA In-Vitro Diagnostics Regulatory Affairs

一月 24, 2024

FDA Proposal to Change the Classification of Certain Wound Dressings, Topicals and Liquids

Blog FDA Medical Devices

结果

四月 02, 2024

生物学风险管理在医疗器械开发中的作用

生物学评价是医疗器械符合(EU) 2017/745法规要求的一部分。它始于医疗器械的研发阶段，并贯穿其整个生命周期。相关的系列标准是ISO 10993系列。它提供了实施生物学评价和生物安全性测试要求的应用指南。

Biocompatibility Medical Device Regulations Medical Devices Risk Management

三月 18, 2024

Q&A: Chinese Medical Device Regulations NMPA

The most common questions and answers about market access in China. In this whitepaper 21 questions will be answered about the Chinese Medical Device Regulations NMPA. Everything you need to know about Medical Device Registration in China.

China China Agent Global Registration Market Access China Medical Device Registration NMPA Highlights

三月 06, 2024

合规倒计时| 确保欧盟市场准入不足百天

欧盟医疗器械监管条例（EU MDR）截止日期的延长凸显了主动合规的重要性。对于制造商来说，严格遵照时间表递交申请至关重要，因为任何延误都可能对整个监管流程产生连锁反应。及时而全面地提交文件不仅是监管要求，也是确保顺利过渡到合规的关键因素，最终有助于医疗器械行业的整体成功。

Medical Device Regulations Medical Devices Highlights

二月 26, 2024

欧盟仍然扶持创新？还关心中小企业吗？

这或许正是我们早些时候在Andrea Pietsch（TÜV SÜD）主持的实播网络研讨会中试图回答的问题，研讨会上我与Royth von Hahn（TÜV SÜD）一起进行了探讨。我们聊到了许多话题，包括器械安全和合规性测试、MDR过渡期流程，以及新的附录XVI的产品，但最重要的是，在监管复杂性和整体合规负担日益增长的背景下，对创新和小型公司能否持续经营的影响。

Medical Device Regulations Medical Devices Regulatory Affairs

二月 16, 2024

Certification news | Regulatory Compliance Certification IVDR for Christie Hughes

Congrats to Christie Hughes, MPH, MLS(ASCP), RCC-IVDR, for achieving Regulatory Compliance Certification IVDR (RCC-IVDR) at Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

CE Certification Clinical Investigation Europe In-Vitro Diagnostics IVDR Regulatory Compliance Technical Documentation

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