市场准入

我们的主要焦点是医疗器械和体外诊断产品,使Qserve成为您全球合规的合作伙伴

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市场准入

您希望获得哪个市场的准入?

我们是一家全球运营的医疗技术领域咨询机构。我们已帮助成百上千家医疗器械和体外诊断产品制造商获得全球市场准入。我们高度专注于法规、质量事务、临床试验和培训。

 

 

欧洲

我们对欧盟医疗器械法规(EU-MDR)和欧盟体外诊断法规(EU-IVDR)的深入理解确保我们支持您为您的医疗器械建立有效的法规策略。

EU-MDR EU-IVDR CRO 

欧盟代理

英国

我们对MHRA要求的了解确保我们可以为您的医疗器械或体外诊断产品提出有效的法规策略。Qserve可以担任您的英国责任人,并将您的器械在MHRA进行注册。

英国市场准入

英国责任人

瑞士

https://www.qservegroup.com/write/Afbeeldingen1/Countries/Zwitserland22.png?preset=content

2021525日起,瑞士成为第三方国家。依据过渡期计划,制造商必须指定瑞士授权代理才可向瑞士销售器械。

瑞士代理

美国

我们已经为数百家医疗器械制造商的FDA递交提供了支持。我们关于美国FDA的深入理解可确保我们能够支持您建立经济的法规策略。

美国市场准入

美国代理

中国

https://www.qservegroup.com/write/Afbeeldingen1/Countries/800x800-china-met-eilanden.png?preset=content

Qserve可以提供广泛的定制化服务来帮助您开拓中国市场,包括建立法规策略计划,临床事务,中国注册人代理(Qserve在中国设有本土公司),中国注册或CRO服务。

中国市场准入

中国代理

其他国家和地区

Qserve和全球专家团队一起管理医疗器械行业的各种项目。我们共同将您的医疗器械推向全球市场,遵守国际法规并确保产品的质量和安全。

全球注册

 

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