Am 26. Mai 2025 jährt sich die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR – Verordnung (EU) 2017/746) zum dritten Mal. Doch trotz verlängerten Übergangsfristen stehen viele Hersteller vor der Herausforderung, ihre Legacy-Produkte rechtzeitig in Einklang mit den neuen Anforderungen zu bringen.
Hier ein Überblick über die wichtigsten Punkte, die Hersteller von IVDs jetzt beachten müssen:
1. IVD-Hersteller müssen ein QMS nach IVDR besitzen, inklusive System zur Marktüberwachung (PMS).
2. Wer über eine CE-Zertifizierung nach IVDD verfügt, muss einen Antrag zur IVDR-Überführung gestellt und mit der benannten Stelle eine Verlängerung der CE-Kennzeichnung vereinbart haben.
3. Für unter IVDR als Klasse D eingestufte IVDs (ehemals selbstdeklariert nach IVDD) muss spätestens bis zum 26. September 2025 ein Antrag bei einer benannten Stelle eingereicht werden.
Für IVDR-Produkte der Klassen C, B und A/steril gelten vergleichbare Fristen in den Jahren 2026 und 2027, wie in der untenstehenden Abbildung dargestellt.
Produkte, die den Übergang nicht schaffen, dürfen nur noch unter der Abverkaufsregelung auf dem Markt bleiben, also ohne Änderungen am Produkt oder dessen Zweckbestimmung. Während der gesamten Übergangszeit müssen die IVDD-Anforderungen weiter erfüllt sein, ohne dass ein unvertretbares Risiko für Patienten oder Anwender besteht.
Wo stehen wir heute und warum die Zeit drängt:
Im Mai 2022 beschrieben wir den Übergang von der deutlich weniger strengen IVDD (Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika) zur IVDR als einen tiefgreifenden kulturellen Wandel für die IVD-Branche. Drei Jahre später ist die IVDR längst keine „neue“ Verordnung mehr. Dennoch, selbst nach der zweiten Fristverlängerung, die Engpässe bei IVDs vermeiden sollte, stehen viele Hersteller weiterhin vor der Herausforderung, ihre Produktportfolios fristgerecht auf die IVDR umzustellen.
Inzwischen sind 15 Benannte Stellen für die IVDR benannt, und viele von ihnen geben an, derzeit Kapazitäten für die Prüfung technischer Dokumentationen und die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) zu haben. Hersteller sollten diese Gelegenheit nutzen und ihre IVDR-Anträge priorisieren, idealerweise vor Ablauf der Übergangsfristen.
Auch wenn die Europäische Kommission an Lösungen arbeitet, um insbesondere innovativen Produkten und kleinen sowie mittleren Unternehmen (KMU) regulatorisch entgegenzukommen, bleibt die Einhaltung der IVDR-Anforderungen verpflichtend. Mit einer weiteren Fristverlängerung ist nicht zu rechnen.
Aktuell nehmen Benannte Stellen neue Anträge in einem angemessenen Zeitrahmen entgegen. Doch für die Fristen der Klassen C (26. Mai 2026) und B (26. Mai 2027) wird ein Ansturm auf den letzten Drücker erwartet. Denken Sie daran: Für den offiziellen Antrag müssen Sie umfangreiche Informationen zu Ihrem Unternehmen, den Produkten und Ihrem QMS (inkl. Zweckbestimmung und Klassifizierung jedes Produkts) einreichen. Unvollständige Anträge können abgelehnt werden.
Jetzt ist nicht der Moment, um das Tempo rauszunehmen!
Best Practices für eine reibungslose IVDR-Umstellung:
· Ist Ihre Technische Dokumentation schon IVDR-konform?
Dann zögern Sie nicht länger mit der Antragstellung bei einer Benannten Stelle. Denken Sie daran: Die Prüfung und Zertifikatserteilung kann 18 bis 24 Monate dauern, inklusive mehrerer Rückfragerunden.
· Falls Sie noch an Ihrer Technischen Dokumentation oder an der Erhebung klinischer Leistungsdaten arbeiten, priorisieren Sie diese Aufgaben jetzt, um rechtzeitig einreichen zu können. Warten Sie nicht auf zusätzliche Leitfäden, handeln Sie proaktiv.
· Eine vollständige, gut strukturierte und IVDR-konforme Dokumentation reduziert Prüfaufwand und Rückfragen durch die Benannte Stelle und spart so auch Kosten.
· Achten Sie darauf, alle relevanten Punkte aus den Anhängen I–III der IVDR abzudecken. Nutzen Sie Best-Practice-Leitfäden, z. B. von Team-NB (the Notified Body Association) oder Ihrer Benannten Stelle. Beachten Sie insbesondere Vorgaben zur Nummerierung und Struktur (z. B. BSI’s IVDR DocumentationSubmissions Best Practice Guidelines).
· Falls noch nicht geschehen: Bringen Sie Ihre QMS-Dokumentation auf IVDR-Niveau, insbesondere im Hinblick auf Artikel 10 (8), und integrieren Sie IVDR-Anforderungen in Ihre internen Audits.
Was tun, wenn die Zeit knapp wird?
Qserve unterstützt Sie gezielt bei der IVDR-Umstellung. Ein gutes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und ein klar strukturierter Aufbau der Technischen Dokumentation sind entscheidend für einen erfolgreichen Prüfprozess durch die benannte Stelle.
Unsere Expert:innen begleiten Sie mit:
- Auswahl der passenden Benannten Stelle & Unterstützung im Antragsprozess
- Prüfung Ihrer technischen Unterlagen mit konkreten Empfehlungen zur Nachbesserung
- QMS-Audits nach ISO 13485 & IVDR-Vorgaben, wie von einer Benannten Stelle durchgeführt
- Bewertung klinischer Daten & Beratung zur Studiendurchführung und Evidenzstrategie
- Praktischer Unterstützung beim Schreiben Ihrer regulatorischen und technischen Dokumente
Kontaktieren Sie uns um mehr zu erfahren und regelkonform zu bleiben.