IVD Produktentwicklung, PMS
Senior Consultant
Über Kristiane
Seit Januar 2022 ist Kristiane als Senior Consultant Teil der Qserve Group und unterstützt das IVD-Team. Ihre Schwerpunkte liegen in der Entwicklung von In-vitro-Diagnostika, der Umsetzung von ISO-Normen sowie der CE-Kennzeichnung einschließlich Marktüberwachung (PMS).
Kristiane über ihre Arbeit bei Qserve
„Ich setze meine Erfahrung in der IVD-Produktentwicklung und meine Qualitätsorientierung mit Leidenschaft dafür ein, neue Medizintechnologien auf den Markt zu bringen, die das Leben von Patient:innen verbessern. Die Zusammenarbeit mit einem so erfahrenen Team bei Qserve begeistert mich ebenso wie die Möglichkeit, täglich dazuzulernen.“
Vor ihrer Zeit bei Qserve
Kristiane verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der IVD-Entwicklung, die von der Machbarkeitsstudie über Verifikation/Validierung bis hin zur Umsetzung der Entwicklung unter ISO 13485 reicht. Sie hat praktische Erfahrung mit verschiedenen Technologieplattformen wie qPCR, Immunoassays und Point-of-Care-Systemen.
Darüber hinaus bringt sie Fachwissen aus der Pharmaindustrie mit, insbesondere in der Entwicklung von Companion Diagnostics und klinischen Studienassays. Sie war sowohl in großen multinationalen Konzernen als auch in kleinen und mittelständischen Unternehmen tätig.
Vor ihrem Einstieg bei Qserve war Kristiane als Programmmanagerin für die Entwicklung multiplex-basierter Proteomik-Biomarker zur Therapievorhersage in der Onkologie verantwortlich. Zu ihren Aufgaben gehörten unter anderem die Erstellung technischer Dokumentationen für CE-IVD-Kennzeichnung (IVDD/IVDR), das Risikomanagement gemäß ISO 14971 sowie die Planung und Durchführung von Leistungsbewertungsstudien.
Kristiane promovierte in Biophysik an der Universität Osnabrück und hat einen Masterabschluss in Biotechnologie von der Technischen Universität Braunschweig.
Kristianes Kernkompetenzen:
- Umsetzung von IVD-Produktentwicklungsprozessen nach ISO 13485, einschließlich Design Control und Design History Files
- Beratung zu Biomarker-Entwicklung, Verifikations-/Validierungsdesigns und Auswertung
- Technisches Know-how in qPCR, Immunoassays und Point-of-Care-Systemen
- Anwendung von ISO 14971: Gefährdungsanalysen, Design- und Use-FMEA, Risikominimierung
- Übersetzung von Intended Use und Nutzerbedürfnissen in Akzeptanzkriterien und Designanforderungen
- Dokumentation und Review von Design History Files, Device Master Records und technischen Dossiers (IVDD/IVDR)
- Begleitung klinischer Studien für IVDs gemäß ISO 20916
- Projektmanagement-Kompetenz und Erfahrung in interdisziplinären Teams
- Sprachkenntnisse: Deutsch (Muttersprache), Englisch (fließend), Niederländisch (fließend)