澳大利亚和新西兰医疗器械注册须知| 1989年《治疗用品法》，1984年《药品条例》和1981年《药品法》
本博文属介绍亚太地区和拉美国家基本监管要求及其进展的系列博客之一
本博文关注的司法管辖区为澳大利亚和新西兰。
澳大利亚
基本信息
在澳大利亚，治疗用品管理局（TGA）是负责医疗器械安全、质量控制和警戒的机构。TGA根据1989年《治疗用品法》对医疗器械进行监管。所有医疗器械都是按照与欧盟和美国FDA的分类系统类似的基于风险的方法进行分类的。范围从I类（灭菌/测量）、IIa、IIb到III类，其中I类（灭菌/测量）为低风险，III类为高风险。
所有医疗器械必须在澳大利亚治疗用品注册（ARTG）数据库中注册。它是医疗专业人员、监管机构和公众的中央信息库，为所有治疗产品（包括在澳大利亚供应的医疗器械）提供一个可公开访问的数据库。
如果一家公司在澳大利亚没有实体机构，则需要任命一名当地授权代表，即所谓的“Sponsor"。Sponsor提交TGA申请，并作为制造商和TGA之间的中间联系人处理与产品有关的任何事宜。Sponsor是TGA的第一联络点。Sponsor负责支付产品相关费用（申请、年费等），并向TGA报告上市后活动，包括报告不良事件和协调召回。
市场准入
澳大利亚已认可某些海外监管批准，允许更快的器械评审流程，缩短总体审查时间。CE标志、美国FDA批准和MDSAP认证范围内的产品比未经认证的产品有更快的评审途径。新加坡（加速和节略路径）、马来西亚和印度的批准也可用以提交TGA批准。拥有上述监管批准之一，都能使澳大利亚成为一个有吸引力的市场。
此外，TGA对创新器械以及在预定义条件下的应急和同情用械有着与美国FDA类似的要求。例如，该器械必须用于治疗未被满足的需求、患有危及生命或严重疾病的患者群体，或重大公共健康威胁的情况。鉴于MHRA和TGA正在考虑根据这些要求相互认可批准，并特别关注创新路径，英国的进展也值得关注。如果没有可用的海外监管批准，则必须启动完整的TGA符合性评审流程，该流程可能需要18-24个月的时间，具体取决于器械的风险等级和所提供文件的完整性。
注册有效期
对于依赖MDSAP、CE或美国FDA批准的I类、Im IIa类和IIb类器械的申请，如果支持证性书仍然有效，且在相应证书的有效期内，则注册将保持有效状态。TGA符合性审核证书的有效期为五年。
您知道吗？您可以在TGA注册中搜索已获批医疗器械和IVD。
澳大利亚治疗用品注册（ARTG）：
https://www.tga.gov.au/resources/artg
证书的取消和悬停状态也完全透明：
https://www.tga.gov.au/resources/cancellations-suspensions
新西兰
基本信息
在新西兰，新西兰药品和医疗器械安全局（Medsafe）是负责医疗器械安全、质量控制和警戒的机构。Medsafe根据1984年《药品条例》和1981年《药品法》对医疗器械进行监管。
所有医疗器械都是按照与欧盟和美国FDA分类系统类似的基于风险的方法进行分类的。范围从I类（基本/灭菌/测量）、IIa、IIb和III类，其中I类（基本/灭菌/测量）为低风险，III类为高风险。
所有医疗器械必须在商业化后30天内列入Medsafe的网络辅助器械通告（WAND）数据库。在将器械列入WAND之前，制造商必须确保他们拥有证明器械安全性和有效性的文件，因为Medsafe可能会要求提供此类信息。
在新西兰，不需要对注册文件进行详细的审查，只需要根据2003年《药品（医疗器械数据库）条例》第7条进行数据库注册和声明就可将这些器械投放新西兰市场。
如果一家公司在新西兰没有实体机构，则需要任命一名当地授权代表，即所谓的Sponsor。Sponsor提交WAND申请，并作为制造商和Medsafe之间的唯一联络人处理与产品有关的任何事宜。Sponsor负责支付产品相关费用（申请、年费等），与澳大利亚监管体系类似，新西兰监管体系要求Sponsor负责警戒活动。
澳大利亚和新西兰之间的协调和互认
澳大利亚和新西兰签有跨塔斯曼互认协议（TTMRA），这意味着如果医疗器械在一个国家合法供应，它可以在另一个国家得到承认和销售，而无需额外的监管程序。这种协调简化了面向这两个市场的制造商的市场准入。
然而，需要注意的是，TTMRA适用于某些类别的医疗器械，并有相互认可所需满足的特定条件和要求。各国负责治疗产品的监管机构（澳大利亚的TGA和新西兰的Medsafe）都制定了指南和流程，以促进TTMRA下治疗产品的互认。
最新法规进展
澳大利亚
TGA澄清了其因审核延迟（例如，由于新冠肺炎、欧盟MDR过渡和欧盟授权公告机构的有限性）导致的符合性审核失效的方案。您可以了解更多信息：https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/manufacturing/medical-devices/conformity-assessment/conformity-assessment-bodies/tga-conformity-assessment-certification/tgas-approach-delays-medical-device-conformity-assessment-recertification
TGA不再接受用ISO 13485证书来支持新IVD器械的申请，除非制造商在2022年5月26日之前根据欧盟IVDD做出了符合性声明。由ISO 13485证书支持的已批准的IVD在证书到期之前一直有效。
制造商可就公开咨询做出回应：“医疗器械拟用申请审核框架”。制造商可以就拟议的申请审核框架的关键内容提供反馈意见，包括：
非强制性审核择选的风险因素
强制性审核的标准
申请时需提供的证据，用以审核择选
限制实质性审核轮数
提高申请审核时间框架可预见性的机制
非强制性审核的成本补偿措施。
TGA还征求有关已获得美国FDA 510（k）批准的III类器械准入路径的意见。
https://www.tga.gov.au/resources/consultation/proposed-application-audit-framework-medical-devices
新西兰
新西兰没有具体的更新内容。Medsafe继续跟随国际上对海外批准的认可。
小结
对于制造商来说，澳大利亚是一个有趣的市场，因为可以利用已获的CE标志或FDA等监管部门的批准来快速进入该市场。这同样适用于新西兰，因为其注册要求不像其他司法管辖区那样苛刻，在数据库中登记就足够了。
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知识扩展
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9月7日 | 亚太区注册第二部分| 澳大得来，新西兰，印度和马来西亚
https://www.qservegroup.com/eu/en/i1437/free-webinar--medical-device-registration-in-asia-pacific-part-ii
研讨会录播 | 亚太区注册第一部分 | 中国和新加坡 (2023年6月内容).
https://www.qservegroup.com/eu/en/i1462/on-demand-webinar--medical-device-registration-in-asia-pacific-part-i
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