Vertretung ausländischer Hersteller
Brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)
Unternehmen, die keine Niederlassung in Brasilien haben, müssen einen brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) benennen, der für das Medizinprodukt auf brasilianischem Territorium verantwortlich ist und das Inverkehrbringen nach der Freigabe durch ANVISA überwacht. Diese juristische Person, die vor der Freigabe als Antragsteller bezeichnet wird, kann entweder der Hersteller, der Importeur oder ein anderer Vertreter sein und muss auf dem Etikett angegeben werden. Die BRH koordiniert die Zertifizierung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (B-GMP), kümmert sich um meldepflichtige Vorkommnisse und Rückrufe und unterstützt bei der Erneuerung und Änderung von Produktzulassungen. Ausländische Hersteller sind verpflichtet, einen lokalen B-GMP-Beauftragten zu benennen, der die Einhaltung der Vorschriften, die Zulassung durch ANVISA und die Versorgung des brasilianischen Marktes mit ihren Produkten sicherstellt.
ANVISA erlaubt Registrierungsinhabern, anderen Unternehmen die Erlaubnis zu erteilen, Produkte zu importieren. Daher kann es für Hersteller von Vorteil sein, einen unabhängigen Vertreter zu haben, um Interessenskonflikte zu vermeiden und bei Bedarf Händler zu wechseln oder hinzuzufügen.
Zusätzliche regulatorische Anforderungen
Zertifizierung der Brasilianischen Guten Herstellungspraxis (B-GMP)
Alle Hersteller müssen die Anforderungen der brasilianischen Good Manufacturing Practice (B-GMP) erfüllen. Dies ist ein zusätzlicher Schritt im Registrierungsprozess, unabhängig von der Klassifizierung des Produktes. Für Produkte der Risikoklasse I/II, die dem Notifizierungsverfahren unterliegen, muss der Hersteller die Kenntnis und Anwendung der B-GMP erklären. Für Produkte der Risikoklasse III/IV, die dem Registrierungsverfahren unterliegen, beginnt der Einreichungsprozess mit dem Protokoll zur Beantragung der B-GMP-Zertifizierung. Die eigentliche Registrierung ist jedoch an die Veröffentlichung des B-GMP-Zertifikats gebunden, das für jede Fabrikeinheit gilt und ein Vor-Ort-Audit durch ANVISA erfordert. Das B-GMP-Zertifikat ist zwei Jahre gültig. Nach Ablauf dieser Frist kann ANVISA anstelle einer erneuten Vor-Ort-Inspektion ausländischer Hersteller eine B-GMP-Rezertifizierung auf der Grundlage einer Dokumentenanalyse ausstellen. Ein MDSAP-Zertifikat gilt als ausgezeichnete Referenz, um die Erteilung der B-GMP-Zertifizierung zu beschleunigen. Es ersetzt diese jedoch nicht.
ANVISA Zertifizierung
INMETRO Zertifizierung
Die ANVISA verlangt, dass bestimmte Medizinprodukte, wie z.B. elektromedizinische Geräte, die der IEC 60601 unterliegen, durch das Nationale Institut für Metrologie, Normung und Industriequalität (INMETRO) zertifiziert werden. INMETRO führt selbst keine Zertifizierungen durch, sondern ist eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Außerhalb Brasiliens durchgeführte Prüfungen elektromedizinischer Produkte werden in der Regel anerkannt, wenn sie auf anerkannten Normen beruhen. Zertifizierte Produkte tragen das INMETRO-Zeichen.
ANVISA Zertifizierung
ANATEL Zertifizierung
Die ANVISA verlangt auch, dass Medizinprodukte und/oder deren Zubehör, die mit Telekommunikationsmodulen ausgestattet sind, wie z.B. drahtlose Kommunikationsmodule, Bluetooth, WLAN, Mobilfunkschnittstellen usw., die Telekommunikation/drahtlose Kommunikation nutzen, von der Nationalen Agentur für Telekommunikation (ANATEL) zertifiziert werden.
UNTERSTÜTZUNG BEI DER ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
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Kontakt
Sprachliche Anforderungen
Wie kommunizieren Sie mit den Behörden?
Die Zulassungsdokumentation kann in Portugiesisch, Englisch oder Spanisch eingereicht werden. Das Etikett und die Gebrauchsanweisung müssen jedoch in portugiesischer Sprache abgefasst sein. Die ANVISA veröffentlicht ihre Entscheidungen ebenfalls auf Portugiesisch.
Qserve hat Brasilianer im Team, die bei der Kommunikation mit der ANVISA behilflich sein können.
Regulatorische Fristen und Gebühren
Wie lange dauert der Markteintritt für Medizinprodukte in Brasilien?
Die Gebühren und Zeitpläne für die Registrierung eines Medizinprodukts in Brasilien können stark variieren und hängen von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Komplexität des Produkts, der Qualität der eingereichten Dokumentation, der Risikoklasse des Produkts und der Effizienz des Zulassungsverfahrens.
Wichtige Links und Leitfäden
Wo finde ich weitere Informationen?