Der MDCG 2020-6 Leitfaden beschreibt den Umfang klinischer Daten, der erforderlich ist, damit nach MDD zertifizierte Medizinprodukte den Sicherheits- und Leistungs- anforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPRs) nach MDR 2017/745 entsprechen können.
Eine besondere Bedeutung kommt hierbei der sogenannten ‚bewährten Technologie‘ zu. Entspricht ein Medizinprodukt der Definition der ‚well-established technology‘ (WET), ergibt sich u.U. die Möglichkeit, dass die klinische Bewertung für dieses Produkt auf Daten basiert, die von ähnlichen Produkten stammen.
Erfahren Sie mehr zu diesem Thema im Whitepaper „Die Auswirkungen von MDCG 2020-6 auf klinische Studien nach MDR“.