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Der Einfluss der FDA-Regularien auf Ihr Medizinprodukt und warum sie Ihre Marktzulassungsstrategie verändern könnten

Die regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte in Europa haben sich in den letzten Jahren stark verändert. Viele Hersteller müssen heute strategisch entscheiden, welchen Markt sie zuerst bedienen wollen und immer mehr richten dabei ihren Blick auf die USA. In diesem Beitrag zeigen wir, welche Vorteile der US-Markt und die FDA-Zulassung im Vergleich zur EU-Verordnung (MDR/IVDR) bieten, und warum ein früher Fokus auf die FDA Ihre globale Marktzugangstrategie optimieren kann.

FDA vs. MDR/IVDR: Ein Umdenken bei der Markteintrittsstrategie

Früher galt Europa mit seinen CE-Kennzeichnungen als bevorzugter Erstmarkt. Doch mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) hat sich das Bild gewandelt. Diese EU-Verordnungen stellen deutlich höhere Anforderungen in Bezug auf Dokumentation, klinische Nachweise und Prüfverfahren.

Im Gegensatz dazu bietet das FDA-System, das seit fast 50 Jahren besteht, eine längst etablierte und stabilere Regulierungsumgebung. Der Ablauf ist planbarer, die Erwartungen an Hersteller sind klarer definiert, und es gibt umfangreiche Leitlinien, die für Orientierung sorgen. Für viele Unternehmen ist daher der Weg über die FDA ein attraktiver erster Schritt in Richtung globaler Marktzugang.

Vorteile der FDA-Zulassung

Die FDA bietet zahlreiche strategische Vorteile, besonders in Bezug auf Zeitplanung und Vorhersehbarkeit:

  • Klare Fristen für Rückmeldungen
  • Strukturierte Prüfzeiträume mit definierten „Clock Stops“
  • Frühzeitige Kommunikation durch Pre-Submission-Meetings
  • Besser planbare Markteinführung
  • Möglichkeit, klinische Daten nach Markteintritt in den USA zu erheben und später für das CE-Zeichen in Europa zu nutzen

In der Praxis bedeutet das: Wer zuerst die FDA-Zulassung anstrebt, kann den Produktlaunch besser planen, Ressourcen gezielter einsetzen und den regulatorischen Aufwand für die EU später deutlich effizienter gestalten. Daten, die für die FDA gesammelt wurden, werden oft auch von EU-Benannten Stellen anerkannt.

Warum eine frühe Regulierungsstrategie entscheidend ist

Ein häufiger Fehler vieler Hersteller – vor allem in Europa – besteht darin, regulatorische Überlegungen erst spät anzustellen. Produkte werden zunächst lokal eingeführt oder aus Altsystemen übernommen, und der US-Markteintritt wird erst später angestrebt. Dann zeigt sich oft, dass zusätzliche Anforderungen mit hohem Aufwand und Zeitverlust erfüllt werden müssen.

Die Lösung: Eine proaktive Strategie bereits in der Entwicklungsphase. So lassen sich Anforderungen der FDA und der EU von Anfang an ohne spätere Umwege oder kostspielige Designänderungen berücksichtigen.

So profitieren Hersteller von einer FDA-zentrierten Strategie

Wenn Sie die USA als Zielmarkt priorisieren, sollten Sie diese Punkte frühzeitig einplanen:

  1. Zielmärkte festlegen: Definieren Sie frühzeitig, welche Länder und Märkte Sie bedienen möchten, besonders, wenn die USA dazugehören.
  2. FDA-Anforderungen integrieren: Berücksichtigen Sie regulatorische Anforderungen bereits im Designprozess.
  3. FDA-Leitlinien nutzen: Die FDA bietet umfangreiche Guidance-Dokumente, die Ihre Entwicklungsentscheidungen unterstützen.
  4. US-First-Strategie prüfen: Überlegen Sie, ob es für Ihre globale Strategie sinnvoll ist, zuerst in den USA einzutreten.
  5. Global denken: Gestalten Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre technische Dokumentation so, dass sie später auch für andere Märkte verwendet werden können.

Fazit: FDA als strategischer Vorteil, wenn man früh genug plant

Der Weg zur FDA-Zulassung ist heute oft klarer und planbarer als der Weg zum CE-Zeichen. Wer seine Strategie frühzeitig darauf ausrichtet, kann nicht nur schneller in den US-Markt eintreten, sondern legt auch ein solides Fundament für die globale Marktexpansion.

Der wichtigste Rat für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs lautet daher:
Entwickeln Sie Ihre regulatorische Strategie so früh wie möglich mit Blick auf die FDA. Dieser Schritt kann Ihre Markteintrittszeiten verkürzen, Ihre Ressourcen effizienter nutzen und Ihnen helfen, internationale Anforderungen besser zu erfüllen.

Sie möchten mehr erfahren? Lesen Sie unseren Beitrag zur Zusammenarbeit bei FDA-Submissions oder sprechen Sie direkt mit uns!

 

Inette Nieveen, MSc
Veröffentlicht am:: August 01, 2025
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