Eine gründliche,
aber zugleich effiziente Due Diligence ist im MedTech-Bereich besonders
anspruchsvoll. Sie erfordert spezialisierte Ansätze, die sowohl regulatorisches
Fachwissen als auch wirtschaftliches Denken vereinen. Die enge Kooperation
zwischen regulatorischen Berater:innen und Private-Equity-Firmen ist ein
entscheidender Erfolgsfaktor für fundierte Investitionsentscheidungen.
Eine Realität
unter Zeitdruck
Die vielleicht
größte Herausforderung bei regulatorischer Due Diligence im MedTech-Sektor ist
der enorme Zeitdruck. Private-Equity-Firmen erwarten oft umfassende Bewertungen
innerhalb eines Monats, in manchen Fällen sollen erste Einschätzungen sogar
schon früher vorliegen, um die Investition grundsätzlich einschätzen zu können.
Regulatory-Teams
müssen sich schnell formieren und teilweise Fachleute aus anderen Projekten
abziehen, um den kurzfristigen Bedarf zu decken. Der Zugriff auf technische
Dokumentationen, Qualitätssysteme, Zulassungsunterlagen, Datenräume und
Compliance-Berichte muss unmittelbar möglich sein.
Diese Dynamik
erfordert ein strukturiertes Vorgehen, bei dem erste Eindrücke und potenzielle
Risiken bereits vor Abschluss der vollständigen Analyse mitgeteilt werden.
Investoren priorisieren dabei nicht die vollständige Dokumentenprüfung, sondern
das Verständnis der wichtigsten Compliance-Probleme, möglicher Sanierungskosten
und deren Auswirkungen auf das Geschäft.
Unterschiedliche
Fachsprachen treffen aufeinander
Eine zentrale
Herausforderung in der regulatorischen Due Diligence ist die Kommunikation
zwischen zwei sehr unterschiedlichen Berufswelten: Regulatory-Expert:innen und
Investment-Profis.
Erfolgreiche
regulatorische Due Diligence erfordert die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte
klar und wirtschaftlich relevant zu kommunizieren. Das bedeutet:
- Compliance-Lücken müssen in Bezug auf
Zeitbedarf und Sanierungskosten quantifiziert werden.
- Stärken und Schwächen im Qualitäts-
und Regulatory-Management müssen sichtbar gemacht werden.
- Es muss deutlich werden, wie sich der
regulatorische Status auf die Marktzulassung und Umsatzpotenziale
auswirkt.
- Wesentliche Risiken müssen
priorisiert werden, während kleinere Compliance-Abweichungen nachrangig
behandelt werden.
Der
strukturierte Kooperationsprozess im Detail
Eine effektive
regulatorische Due Diligence im MedTech-Bereich folgt einem klar strukturierten
Ablauf, der Gründlichkeit und Effizienz vereint. Der Prozess beginnt mit einer
schnellen Projektinitiierung, um Zeitverluste zu vermeiden. Dazu gehören die
zügige Angebotserstellung mit Fokus auf relevante regulatorische Bereiche, ein
rascher Vertragsabschluss, die Einrichtung eines sicheren Datenraums sowie die
Festlegung von Kommunikationsstrukturen und Berichtsrhythmen.
Systematische
Informationsbeschaffung
Die
Informationsphase umfasst eine strukturierte Analyse der regulatorischen
Dokumentation. Dazu zählen:
- Technische Akten und Designhistorien
- Risikomanagement-Dokumentation
- Klinische Bewertungsberichte
- Qualitätsmanagementverfahren
- Regulatorische Einreichungen und Behördenkommunikation
- Vigilanzberichte, Beschwerden und Rückmeldungen
- Auditberichte und Korrekturmaßnahmen
Diese Analyse
wird durch Interviews mit Regulatory- und Qualitätsverantwortlichen ergänzt.
Bei kritischen Fragestellungen können auch Vor-Ort-Audits durchgeführt werden.
Zudem erfolgt eine gezielte Stichprobenprüfung von Produktunterlagen
unterschiedlicher Risikoklassen sowie eine Bewertung der Lieferanten- und
Subunternehmerprozesse.
Kontinuierliche
Kommunikation während der Due Diligence
Ein wesentliches
Element des Prozesses ist die kontinuierliche Kommunikation zwischen
regulatorischen Berater:innen und Investoren. Regelmäßige Statusmeetings,
Zwischenberichte mit Fokus auf wesentliche Risiken sowie ein offener Dialog
schaffen Transparenz und ermöglichen frühzeitige Investitionsentscheidungen.
Private-Equity-Firmen
erhalten so schon vor Abschluss der vollständigen Analyse konkrete Einblicke in
mögliche Compliance-Risiken und deren Auswirkungen auf den Unternehmenswert.
Übersetzung
regulatorischer Erkenntnisse in wirtschaftliche Auswirkungen
Im nächsten
Schritt werden die technischen Bewertungen in geschäftsrelevante Informationen
übersetzt. Dazu zählen:
- Schätzung von Sanierungskosten und Zeitbedarf
- Bewertung der organisatorischen
Leistungsfähigkeit im Bereich Regulatory und Qualität
- Einschätzung potenzieller
Integrationsrisiken nach einer Übernahme
- Analyse der regulatorischen Strategie
im Hinblick auf Marktzulassung und Umsatzpotenziale
Die Ergebnisse
dieser Phase fließen direkt in die Bewertung des Zielunternehmens ein.
Abschlussbericht
und Übergabe
Der Prozess endet
mit einem finalen Bericht, der die regulatorischen Risiken klar benennt, deren
Auswirkungen auf das Geschäft erläutert und konkrete Handlungsempfehlungen
gibt. Dabei bleibt die Unabhängigkeit der regulatorischen Beratung gewahrt. Die
Expert:innen stehen auch in der Verhandlungsphase für Rückfragen zur Verfügung
und unterstützen die Deal-Strukturierung.
Herausforderungen
und Lösungsansätze
Für
regulatorische Berater:innen
- Ressourceneinsatz: Schnelle Bereitstellung
spezialisierter Expert:innen für zeitkritische Projekte.
- Unvollständige Informationen: Die Analyse erfolgt häufig auf Basis
unvollständiger oder heterogener Dokumentation.
- Kommunikation: Komplexe regulatorische Sachverhalte
müssen für Investoren verständlich aufbereitet werden.
Für Private-Equity-Firmen
- Komplexität: Technische Details müssen wirtschaftlich
interpretiert werden.
- Dynamische Regulierung: Bewertung unter sich wandelnden
Rahmenbedingungen wie MDR/IVDR.
- Zeitdruck: Balance zwischen Schnelligkeit und
Aussagekraft bei der Due Diligence.
Best Practices
für regulatorische Due Diligence im MedTech-Sektor
Für
Investoren:
- Ziehen Sie regulatorische
Berater:innen so früh wie möglich hinzu, idealerweise bereits bei der
Auswahl potenzieller Targets.
- Stellen Sie sicher, dass die
Expert:innen frühzeitig Zugang zu vollständiger Dokumentation erhalten.
- Kommunizieren Sie klare Erwartungen
hinsichtlich Tiefe, Detailgrad und Zeithorizont.
- Setzen Sie auf Berater:innen, die
regulatorische Inhalte geschäftsrelevant kommunizieren können.
- Achten Sie auf die Unabhängigkeit der
Bewertung zur Wahrung der Objektivität.
Für Berater:innen:
- Kommunizieren Sie fokussiert und
geschäftsorientiert.
- Priorisieren Sie materialle Risiken
gegenüber geringfügigen Abweichungen.
- Schätzen Sie Remediation-Kosten und
Zeitpläne konkret ein.
- Betonen Sie die geschäftlichen
Auswirkungen regulatorischer Schwächen oder Stärken.
- Halten Sie Ressourcen und
Expertenteams bereit, um flexibel auf kurzfristige Projektanfragen zu
reagieren.
Für Zielunternehmen:
- Strukturieren Sie regulatorische
Dokumentation bereits im Vorfeld der Due Diligence.
- Kommunizieren Sie bekannte
Herausforderungen transparent.
- Stellen Sie fachkundige
Ansprechpartner:innen zur Verfügung.
- Geben Sie Kontext zur regulatorischen
Strategie und deren geschäftlicher Zielsetzung.
Fazit
Die
regulatorische Due Diligence im MedTech-Sektor ist ein zentraler Bestandteil
jeder erfolgreichen Investition. Die Zusammenarbeit zwischen regulatorischen
Berater:innen und Private-Equity-Firmen entscheidet über die Qualität und
Aussagekraft der Analyse.
Der Schlüssel zum
Erfolg liegt im gegenseitigen Verständnis, in klarer Kommunikation und in der
Fähigkeit, regulatorische Komplexität in wirtschaftlich relevante Erkenntnisse
zu übersetzen.
Denn nur wer
regulatorische Risiken und Chancen frühzeitig erkennt, kann fundierte
Investitionsentscheidungen treffen und langfristigen Unternehmenserfolg
sichern.
Wenn Sie mehr
über regulatorische Due Diligence in der Medizintechnik erfahren möchten,
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