Regulatorische
Due Diligence ist im Rahmen von Fusionen und Übernahmen in der
Medizintechnikbranche unerlässlich. Die übernehmende Partei muss das
regulatorische Risikoprofil des Zielunternehmens vollständig verstehen und die
identifizierten Risiken in den Kontext der geplanten Akquisition stellen.
Warum
regulatorische Due Diligence entscheidend ist
Das Ergebnis der
regulatorischen Due Diligence kann direkten Einfluss auf die Bewertung des
Unternehmens haben, insbesondere dann, wenn erhebliche Investitionen
erforderlich sind, um festgestellte Compliance-Lücken zu schließen. Dazu
gehören zum Beispiel die Durchführung klinischer Prüfungen oder Anpassungen in
Produktionsprozessen.
Die zunehmende
regulatorische Kontrolle kann zwar Auswirkungen auf den Zeitplan der
Transaktion haben, sie reduziert jedoch das Risiko unerwarteter Verzögerungen
nach dem Abschluss der Übernahme.
Wer führt
regulatorische Due Diligence durch?
Regulatorische
Fachkräfte, die solche Due-Diligence-Prozesse begleiten, stammen in der Regel
aus dem Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement. Sie arbeiten
entweder im übernehmenden Unternehmen oder werden als externe Berater:innen
speziell für die Due Diligence beauftragt.
Viele
Private-Equity-Unternehmen verfügen nicht über interne Regulatory-Expertise für
Medizinprodukte. Sie sind daher auf externe Unterstützung angewiesen, um den
Due-Diligence-Prozess professionell umzusetzen.
Ziel der
regulatorischen Due Diligence
Ziel ist es,
folgende Aspekte zu prüfen:
- Alle bestehenden Marktzulassungen
sowie laufende Registrierungsverfahren
- Technische Dokumentation der betroffenen Produkte
- Qualitätssicherungssysteme (QMS)
- Produktionsstandorte, falls relevant
- Regulatorische und klinische
Strategien von Produkten in der Entwicklung
Ein zentrales
Ziel ist es, potenzielle Risiken zu identifizieren, realistische Kosten für
Korrekturmaßnahmen zu ermitteln und spätere teure Überraschungen nach dem Deal
zu vermeiden.
Markterweiterung
als Teil der M&A-Strategie
Wenn die
Akquisitionsstrategie eine Expansion in neue geografische Märkte vorsieht, ist
eine regulatorische Due Diligence unerlässlich. Externe
Expert:innen können beurteilen:
- Ob die Expansionspläne regulatorisch
realisierbar sind
- Welche Prozesse und Ressourcen
notwendig sind, um Marktzulassungen zu erhalten
- Welche Kosten und Zeitpläne für die
Zulassung in neuen Märkten realistisch sind
Was gehört zur
regulatorischen Due Diligence?
Regulatory-Consultants
analysieren den aktuellen Konformitätsstatus des Zielunternehmens mit geltenden
Normen und Vorschriften, sowohl für bestehende als auch für zukünftige Märkte.
Geprüft werden unter anderem:
- Technische Dokumentationen (Technical Files)
- QMS-Dokumentation und Auditberichte
- Produktzulassungen und Einreichungen
in verschiedenen Märkten
Diese Bewertung
gibt Aufschluss darüber, wie robust die internen Prozesse des Unternehmens aus
regulatorischer Sicht sind.
Zusätzlich
liefern die Expert:innen fundierte Einschätzungen zu:
- Zeitrahmen für neue Marktzulassungen
- Kosten zur Herstellung der
regulatorischen Konformität
- Notwendige personelle Ressourcen zur
Aufrechterhaltung der Compliance
Strategische
Bewertung des Unternehmenswerts
Ein tiefes
Verständnis regulatorischer Zusammenhänge ist essenziell, um den strategischen
Wert des Zielunternehmens realistisch einschätzen zu können. Dabei geht es auch
darum, ob die geplanten Wachstumsstrategien mit regulatorischen Anforderungen
vereinbar sind oder unrealistische Risiken beinhalten.
Wann sollten
regulatorische Expert:innen eingebunden werden?
Regulatorische
Due Diligence dient nicht nur dazu, Probleme zu identifizieren. Sie hilft, das
regulatorische Umfeld der Zielakquisition zu verstehen und das Potenzial für
zukünftiges Wachstum realistisch zu bewerten.
Durch die
frühzeitige Einbindung von Regulatory-Expert:innen gewinnen Investoren
wertvolle Einblicke, um Investitionen abzusichern und das volle Wertpotenzial
der MedTech-Akquisition zu realisieren.
Fazit
Regulatorische
Due Diligence ist weit mehr als ein formaler Schritt im M&A-Prozess. Sie
ist eine strategische Notwendigkeit im hochregulierten MedTech-Markt.
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darüber erfahren, wie regulatorische Due Diligence im Detail abläuft oder
welche Rolle externe Beratungen wie Qserve dabei spielen können?
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