Die europäischeMedizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) stellt eine der tiefgreifendsten
regulatorischen Veränderungen der MedTech-Branche dar. Für Hersteller und
Entwickler ist es entscheidend zu verstehen, wie diese Anforderungen richtig
interpretiert und in den Produktentwicklungsprozess integriert werden, nicht
nur für die Marktzulassung, sondern auch für die Patientensicherheit.
Die MDR wurde
entwickelt, um Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit über den
gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg zu verbessern. Im Vergleich
zur bisherigen Richtlinie (MDD) bringt die MDR strengere Anforderungen in Bezug
auf klinische Evidenz, Marktüberwachung und Qualitätsmanagement mit sich. Diese
Ausweitung des Geltungsbereichs verlangt von Herstellern, regulatorische
Vorgaben von Anfang an, von der Produktidee bis zur Markteinführung und darüber
hinaus, strategisch mitzudenken.
Zentrale
Änderungen der MDR und deren Auswirkungen auf Ihre Produktentwicklung
Im Vergleich zur früheren
MDD hat die MDR ihre Anforderungen deutlich ausgeweitet – insbesondere in
folgenden Bereichen:
· Klinische Evidenz, einschließlich
klinischer Daten zum Produkt selbst
· Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
(Post-Market Surveillance)
· UDI (Unique Device Identification)
· Pflichten der Wirtschaftsakteure
· Stärkere Kontrolle bei Hochrisikoprodukten
· Pflichten im Zusammenhang mit der
EUDAMED-Datenbank
Eine der größten
Herausforderungen stellt die klinische Datenerhebung dar. Viele Unternehmen
stützten sich bisher auf Gleichwertigkeit mit anderen Produkten ohne eigene
klinische Daten. Jetzt wird eine eigene klinische Strategie benötigt. Dazu
können Marktbeobachtungen, PMCF-Umfragen, Register oder neue klinische Studien
erforderlich sein und das benötigt Zeit.
Wir unterstützen
unsere Kunden bei der Entwicklung einer solchen klinischen Strategie und
begleiten sie mit Umfragen, PMCF-Berichten und. wenn nötig, mit unserem
CRO-Team bei klinischen Studien.
Zudem sehen wir
häufig Lücken in der technischen Dokumentation, zum Beispiel bei Tests zur
Haltbarkeit, Biokompatibilität oder Prozessvalidierung, insbesondere wenn es
Änderungen am Produkt gab.
Regulatorische
Strategie entwickeln
Eine durchdachte
regulatorische Strategie ist unerlässlich. Die entscheidende Frage lautet: Auf
welchen Märkten wollen Sie Ihr Produkt platzieren?
Viele europäische
Hersteller streben neben dem EU-Markt auch Zulassungen in den USA, Kanada,
Japan oder Brasilien an. Es geht also nicht nur um europäische Vorschriften. Internationale
Anforderungen sollten bereits in der frühen Design- und Entwicklungsphase
berücksichtigt werden. So lassen sich kostspielige und zeitintensive
Anpassungen zu einem späteren Zeitpunkt vermeiden.
Strategischer
Ausblick
Die Umsetzung der
MDR in den Produktentwicklungsprozess erfordert einen strategischen,
umfassenden Ansatz unter Berücksichtigung der erweiterten regulatorischen
Anforderungen und globaler Marktbedingungen.
Regulatorische
Konformität sollte nicht als abschließender Schritt verstanden werden, sondern
als integrierter Bestandteil jedes Entwicklungsstadiums.
Die gestiegenen
Anforderungen an klinische Evidenz sind eine der größten Herausforderungen. Kreative
Lösungen wie PMCF-Umfragen oder zusätzliche technische Dokumentation können
helfen, bestehende Lücken zu schließen.
Letztlich hängt
der Erfolg Ihrer MDR-Compliance davon ab, ob Sie eine vorausschauende
regulatorische Strategie verfolgen, die sowohl europäische als auch
internationale Anforderungen berücksichtigt.
Wer
regulatorische Anforderungen frühzeitig und systematisch über den gesamten
Produktlebenszyklus hinweg adressiert, kann die Komplexität der MDR bewältigen,
ohne Entwicklungszeit zu verlieren und mit dem Ziel, die Patientensicherheit
weltweit zu gewährleisten.
Dieser proaktive
Ansatz macht regulatorische Compliance nicht zu einem Hindernis, sondern zu
einem strategischen Wettbewerbsvorteil in einem zunehmend regulierten Umfeld
der Medizintechnik.