Um sich stärker an internationalen Best Practices zu orientieren und die Rückverfolgbarkeit sowie Sicherheit von Medizinprodukten (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD) zu verbessern, hat Kolumbien neue Anforderungen zur Registrierung von Unique Device Identifiers – Device Identifier (UDI-DI) eingeführt.
Das kolumbianische Gesundheitsministerium veröffentlichte hierzu die Resolution 1405 von 2022, die den semantischen Standard und die Kodierung von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch sowie von In-vitro-Diagnostika regelt.
Wenn Sie Inhaber einer bestehenden Marktzulassung für MD oder IVD in Kolumbien sind, betreffen Sie diese Neuerungen besonders. Hier erfahren Sie, was Sie wissen müssen:
Wer muss die UDI-DI bei INVIMA melden?
Inhaber gültiger Gesundheitsregistrierungen für Medizinprodukte und IVDs zur Anwendung am Menschen sind verpflichtet, die UDI-DI beim kolumbianischen Gesundheitsinstitut INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) zu melden.
Was ist die UDI-DI?
Der Unique Device Identifier – Device Identifier (UDI-DI) ist ein weltweit anerkanntes Identifikationssystem zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika über deren gesamten Vertriebs- und Nutzungszyklus hinweg.
Ziel ist eine verbesserte Rückverfolgbarkeit, Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und erhöhte Patientensicherheit.
Key Dates and Deadlines
Phase | Stichtag | Klassifizierung | | |
*** | vor der Vermarktung | UDI-Registrierung für alle Risikoklassen, falls Genehmigung ab dem 2. Februar 2024 | | |
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Phase 1 | 8. Februar 2025 | UDI-Registrierung für MD und IVD der Klasse III | | |
Phase 2 | 8. August 2025 | UDI-Registrierung für MD Klasse IIb und IVD Klasse II | | |
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Phase 3 | 8. Februar 2026 | UDI-Registrierung für MD Klasse IIa, Klasse I und IVD Klasse I | | |
Kompatibilität mit internationalen Systemen
Die Resolution 1405 erkennt UDI-Codes folgender Vergabestellen an:
- GS1
- HIBCC
- ICCBBA
- IFA
- Ali Health (China)
- ZIIOT (China)
Dies ist besonders erfreulich für Hersteller, die die UDI-Anforderungen in den USA, der EU oder anderen Regionen bereits erfüllen.
Fazit
Die neuen kolumbianischen Anforderungen zur UDI-DI-Registrierung bieten mehrere Vorteile:
- Verbesserte Patientensicherheit durch höhere Rückverfolgbarkeit
- Harmonisierung mit internationalen Standards und erleichterter Zugang zu globalen Märkten
- Bessere regulatorische Kontrolle
Wenn Sie Medizinprodukte oder IVDs auf dem kolumbianischen Markt vertreiben, stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte die neuen Anforderungen erfüllen.
Bei Fragen wenden Sie sich gerne an unser Qserve Global Registrations Team unter: globalreg@qservegroup.com