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Die Auswirkungen der MDR auf Ihr Unternehmen

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) haben erhebliche Auswirkungen auf MedTech-Unternehmen. Als die MDR erstmals veröffentlicht wurde, suchten viele Unternehmen Unterstützung bei der Bewertung der konkreten Auswirkungen. Zwar sind nach wie vor viele CE-gekennzeichnete Produkte auf dem Markt, doch zahlreiche Hersteller sowohl in Europa als auch weltweit haben Schwierigkeiten, ihre Produkte und IVDs gemäß MDR neu zertifizieren zu lassen.

In den letzten acht Jahren haben wir viele Kunden dabei begleitet, ihre Produkte erfolgreich durch das Konformitätsbewertungsverfahren bei Benannten Stellen zu bringen. Heute sehen wir insbesondere bei mittelständischen und kleineren Unternehmen, dass sie sich noch immer in diesem Prozess befinden oder ihre Unterlagen noch gar nicht zur Prüfung eingereicht haben. Viele benötigen Unterstützung bei der Überarbeitung ihrer technischen Dokumentation oder während des Einreichungsprozesses, etwa bei der Beantwortung von Fragen der Benannten Stellen oder der Korrektur von festgestellten Nichtkonformitäten.

Was bedeutet die MDR konkret ür Ihr Unternehmen?

Grundsätzlich gibt es zwei Szenarien:

Sie haben entweder ein neues Produkt entwickelt, das im Vergleich zur bisherigen MDD oder IVDD den deutlich strengeren Anforderungen der MDR oder IVDR entsprechen muss oder Sie vermarkten ein Bestandsprodukt („legacy device“), das ursprünglich unter der alten Richtlinie zugelassen wurde. In diesem Fall muss das Produkt ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.

Produkte der unteren Risikoklassen werden dabei stichprobenartig geprüft. Es wird also eine technische Dokumentation stellvertretend für eine Produktfamilie ausgewählt. Die Dokumentation vieler Bestandsprodukte erfüllt jedoch nicht die strengeren Anforderungen der MDR/IVDR. Häufig ist eine Rückentwicklung (Reverse Engineering) erforderlich, zusätzliche Verifizierungs- oder Validierungstests müssen durchgeführt werden, um die Lücken zwischen alter und neuer Regulierung zu schließen.

Das bindet nicht nur Ressourcen in Forschung & Entwicklung und Regulatory Affairs, sondern verursacht auch zusätzliche Kosten.

Wie gelingt die MDR-Compliance?

Unsere Empfehlung für Bestandsprodukte: Starten Sie frühzeitig.

Auch wenn Ihre Produkte bereits zuvor CE-zertifiziert wurden, sollten Sie sich nicht täuschen lassen. Die heutigen Anforderungen sind deutlich umfassender. Viele Hersteller erleben unangenehme Überraschungen beim Schließen der Dokumentationslücken.

Qserve hat auf Basis der letzten Jahre einen strukturierten Ansatz entwickelt:

Nach Durchsicht der technischen Dokumentation erstellen wir eine systematische GAP-Analyse gegenüber MDR/IVDR und leiten daraus einen Projektplan für das Reverse Engineering ab. So stellen wir sicher, dass die Entwicklungsdokumentation vollständig ist, bevor wir die eigentliche MDR-/IVDR-Einreichung vorbereiten.

Unsere Empfehlung: Folgen Sie diesem Ansatz, um zeitliche Verzögerungen bei der Überarbeitung der technischen Dokumentation aufgrund fehlender Inhalte oder nicht bestandener Tests zu vermeiden. Unsere Design-Expert:innen unterstützen Sie auch gezielt im Reverse-Engineering-Prozess.

Die wichtigste Botschaft: Fangen Sie rechtzeitig an, um keine bösen Überraschungen zu erleben und um Einreichungsfristen nicht zu verpassen. Seien Sie vollständig vorbereitet, wenn die Übergangsfrist für Produkte der Klasse III und implantierbare Klasse IIb-Produkte Ende 2027 ausläuft. Bedenken Sie: Die Prüfung durch eine Benannte Stelle dauert im Schnitt 12 bis 18 Monate. Die Uhr tickt…

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie Sie regulatorische Anforderungen wie die MDR in IhreProduktentwicklung integrieren können? Oder benötigen Sie konkrete Unterstützung bei der MDR-Compliance?

Kontaktieren Sieuns – wir helfen Ihnen gerne weiter.

 

Inette Nieveen, MSc
Veröffentlicht am:: Mai 02, 2025
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