Die
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
haben erhebliche Auswirkungen auf MedTech-Unternehmen. Als die MDR erstmals
veröffentlicht wurde, suchten viele Unternehmen Unterstützung bei der Bewertung
der konkreten Auswirkungen. Zwar sind nach wie vor viele CE-gekennzeichnete
Produkte auf dem Markt, doch zahlreiche Hersteller sowohl in Europa als auch
weltweit haben Schwierigkeiten, ihre Produkte und IVDs gemäß MDR neu
zertifizieren zu lassen.
In den letzten
acht Jahren haben wir viele Kunden dabei begleitet, ihre Produkte erfolgreich
durch das Konformitätsbewertungsverfahren bei Benannten Stellen zu bringen.
Heute sehen wir insbesondere bei mittelständischen und kleineren Unternehmen,
dass sie sich noch immer in diesem Prozess befinden oder ihre Unterlagen noch
gar nicht zur Prüfung eingereicht haben. Viele benötigen Unterstützung bei der
Überarbeitung ihrer technischen Dokumentation oder während des
Einreichungsprozesses, etwa bei der Beantwortung von Fragen der Benannten
Stellen oder der Korrektur von festgestellten Nichtkonformitäten.
Was bedeutet
die MDR konkret ür Ihr Unternehmen?
Grundsätzlich
gibt es zwei Szenarien:
Sie haben entweder
ein neues Produkt entwickelt, das im Vergleich zur bisherigen MDD oder IVDD den
deutlich strengeren Anforderungen der MDR oder IVDR entsprechen muss oder Sie
vermarkten ein Bestandsprodukt („legacy device“), das ursprünglich unter der
alten Richtlinie zugelassen wurde. In diesem Fall muss das Produkt ein neues
Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
Produkte der
unteren Risikoklassen werden dabei stichprobenartig geprüft. Es wird also eine
technische Dokumentation stellvertretend für eine Produktfamilie ausgewählt.
Die Dokumentation vieler Bestandsprodukte erfüllt jedoch nicht die strengeren
Anforderungen der MDR/IVDR. Häufig ist eine Rückentwicklung (Reverse
Engineering) erforderlich, zusätzliche Verifizierungs- oder Validierungstests
müssen durchgeführt werden, um die Lücken zwischen alter und neuer Regulierung
zu schließen.
Das bindet nicht
nur Ressourcen in Forschung & Entwicklung und Regulatory Affairs, sondern
verursacht auch zusätzliche Kosten.
Wie gelingt
die MDR-Compliance?
Unsere Empfehlung
für Bestandsprodukte: Starten Sie frühzeitig.
Auch wenn Ihre
Produkte bereits zuvor CE-zertifiziert wurden, sollten Sie sich nicht täuschen
lassen. Die heutigen Anforderungen sind deutlich umfassender. Viele Hersteller
erleben unangenehme Überraschungen beim Schließen der Dokumentationslücken.
Qserve hat auf
Basis der letzten Jahre einen strukturierten Ansatz entwickelt:
Nach Durchsicht
der technischen Dokumentation erstellen wir eine systematische GAP-Analyse
gegenüber MDR/IVDR und leiten daraus einen Projektplan für das Reverse
Engineering ab. So stellen wir sicher, dass die Entwicklungsdokumentation
vollständig ist, bevor wir die eigentliche MDR-/IVDR-Einreichung vorbereiten.
Unsere
Empfehlung: Folgen Sie diesem Ansatz, um zeitliche Verzögerungen bei der
Überarbeitung der technischen Dokumentation aufgrund fehlender Inhalte oder
nicht bestandener Tests zu vermeiden. Unsere Design-Expert:innen unterstützen
Sie auch gezielt im Reverse-Engineering-Prozess.
Die wichtigste
Botschaft: Fangen Sie rechtzeitig an, um keine bösen Überraschungen zu erleben
und um Einreichungsfristen nicht zu verpassen. Seien Sie vollständig
vorbereitet, wenn die Übergangsfrist für Produkte der Klasse III und
implantierbare Klasse IIb-Produkte Ende 2027 ausläuft. Bedenken Sie: Die
Prüfung durch eine Benannte Stelle dauert im Schnitt 12 bis 18 Monate. Die Uhr
tickt…
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