Das war vielleicht die eigentliche Frage, die wir in einem Live-Webinar mit Royth von Hahn (TÜV SÜD) und mir unter der Leitung von Andrea Pietsch (TÜV SÜD) als Moderatorin zu beantworten versuchten. Viele Themen wurden diskutiert, darunter die Prüfung der Sicherheit und Konformität von Produkten, der MDR-Übergangsprozess und die neuen Produkte des Anhangs XVI. Vor allem aber ging es um die Auswirkungen auf die Innovation und die Fähigkeit kleinerer Unternehmen, sich in einer Landschaft zunehmender regulatorischer Komplexität und allgemeiner Compliance-Belastung zu behaupten.
Wearables und KI-gestützte Produkte wurden ebenso diskutiert wie Neurostimulation, vernetzte Produkte, 3D-gedruckte Produkte und personalisierte Medizin. Auch weiterreichende Perspektiven wie Gehirnchirurgie wurden angesprochen. Detailliertere Scans und KI-gestützte Diagnosen, robotergestützte Chirurgie und Präzisionsmedizin arbeiten zusammen, um dieses weitgehend unerforschte Gebiet zu erkunden. Und es ist gut zu sehen, dass diese neuen Technologien, sobald sie gut validiert sind, eine akzeptable Durchlaufzeit bei der Konformitätsbewertung durch die Benannten Stellen zu haben scheinen. In diesem Sinne fördert die EU die Innovation.
Wir hören von gefühlten und tatsächlichen Hindernissen für innovative Produkte, die auf den europäischen Markt kommen wollen. Wer sich der Hürden von Anfang an bewusst ist, kann mit einer guten Vorbereitung sein Ziel erreichen. Denn der Weg von der Idee bis zur klinischen Anwendung ist lang und kostspielig. Traditionell wird die Vorlaufforschung in akademischen Einrichtungen durchgeführt, während die Entwicklung, Erprobung und Herstellung der Produkte in Unternehmen erfolgt. Diese Prozesse sind teuer und dauern oft Jahre. Historisch gesehen hat Europa einen einfachen Weg zur klinischen Validierung eingeschlagen, und daher verschiebt sich der offensichtliche erste Markt, da dieser Aspekt in der neuen Gesetzgebung erheblich gestärkt wurde. Gesetzgeber auf der ganzen Welt zeigen großes Interesse am Gesundheitsmarkt, und neue Marktteilnehmer müssen möglicherweise mehrere Hürden überwinden, bevor sie in einen Gesundheitsmarkt eintreten können. Neue Marktteilnehmer sehen sich zusätzlichen finanziellen und administrativen Herausforderungen gegenüber, wenn es um Lizenzen, Genehmigungen, Compliance usw. geht. All diese Hürden lassen sich am besten durch eine detaillierte regulatorische und klinische Strategie und die Auswahl der ersten Zielländer auf der Grundlage einer schrittweisen Validierung überwinden. Ein schrittweiser Ansatz, bei dem die Rationalisierung klinischer Studien, einschließlich eines stärker standardisierten Ansatzes für die Bewertung von Gesundheitstechnologien, die Einführung und Verbreitung dieser innovativen Produkte beschleunigen könnte.
Wie Royth andeutete, teilen Innovationen diese Herausforderungen mit sogenannten Orphan Drugs oder Nischenanwendungen. Der einzige Unterschied sei, dass Innovationen in der Regel so konzipiert seien, dass sie in einer späteren Phase des Produktlebenszyklus skaliert werden könnten, während diese Herausforderungen bei Orphan Drugs permanent seien.
Wir haben über das Problem der PFAS gesprochen, die in Produkten weit verbreitet sind, deren langfristige Sicherheit aber eine Materialinnovation erfordert. Daran arbeiten viele. Meine größte Sorge als Chemieingenieur ist, dass wir Produkte, deren Risikoprofil wir kennen und deren Herausforderungen und Grenzen uns bewusst sind, durch Produkte ersetzen, bei denen viele Aspekte unbekannt oder zumindest weniger gut verstanden sind. Die Kernfrage bleibt also immer: Ist die Alternative sicherer? Und das bedeutet, dass jedes neue und innovative Material ernsthaft und gründlich getestet werden muss, bevor es in Medizinprodukten zum Einsatz kommt.
Eine der größten Herausforderungen für Medizinprodukte mit integrierten KI-Funktionen ist die Fähigkeit, Vorhersagen auf der Grundlage der gesammelten Daten anzupassen. Traditionell basiert die Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten auf vordefinierten und klar definierten Risikobewertungsgrundsätzen und -praktiken. Viele Algorithmen und Datenmodelle, die in einigen KI-gestützten Medizintechnologien verwendet werden, sind jedoch so konzipiert, dass sie in Echtzeit kontinuierlich lernen und sich anpassen, um ihre Gesamtleistung zu optimieren. Infolgedessen können diese Technologien während des ursprünglichen Produktentwicklungsprozesses ein Risikoprofil aufweisen, das sich ändert, sobald sie für den Einsatz am Patienten verfügbar sind. Vor diesem Hintergrund sollten Unternehmen, die Medizintechnik mit integrierten KI-Fähigkeiten entwickeln, einen umfassenderen Ansatz für die Bewertung der Sicherheit ihrer Produkte in Betracht ziehen. Ein solcher Ansatz würde alle Aspekte des Produktplanungs- und -entwicklungsprozesses abdecken und über den Zeitpunkt der Markteinführung hinausgehen, um eine strenge Überwachung nach der Markteinführung zu ermöglichen. Eine sichere Option, die manchmal bevorzugt wird, ist die schrittweise Validierung, bei der die KI in einer Sandbox-Umgebung weiter lernen kann. Dies schränkt natürlich die Möglichkeiten und die Geschwindigkeit der Verbesserung ein und reduziert die volle Innovationskraft etwas.
Die Sammlung ausreichender klinischer Daten vor und nach dem Inverkehrbringen ist vielleicht die größte Hürde, da sie viel Zeit, Energie und Geld kostet und schwierig, aber unerlässlich ist. Klinische Studien vor und nach dem Inverkehrbringen sind Schlüsselfaktoren für den Nachweis der Sicherheit und Konformität von Produkten. Ich würde sagen, sie sind der Validierungsnachweis. Wird das Produkt geliefert und ist es so sicher, wie wir es uns in der Entwicklungsphase vorgestellt haben? Klinische Studien vor der Markteinführung ermöglichen die frühzeitige Erkennung von Risiken, die Beurteilung der Wirksamkeit und die Einhaltung von Vorschriften. Ihr Wert wird jedoch durch die Parameter eingeschränkt, die in einem (man könnte sagen) künstlichen Setting mit Einschluss- und vor allem Ausschlusskriterien festgelegt werden. Aus diesem Grund sind klinische Studien nach dem Inverkehrbringen unerlässlich, um die langfristige Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in einer Umgebung zu überwachen, wie sie in der klinischen Praxis anzutreffen ist.
Qserve verfolgt bei der Generierung klinischer Daten einen integralen Ansatz. Integral in zweierlei Hinsicht:
- Erstens sollten die Sammlung klinischer Daten, die Tools, ihr Timing und die Reihenfolge, in der die verschiedenen Arten der Datensammlung in das Product Lifecycle Management integriert werden, vollständig in die regulatorische Strategie vor der Markteinführung und in die regulatorische Realität nach der Markteinführung integriert sein. Nur wenn die klinischen Daten vollständig mit der weiteren Validierung und den Nachweisen im Dossier abgestimmt sind, werden sie wirklich nützlich sein und hoffentlich ausreichende klinische Nachweise liefern.
- Zweitens glauben wir an Kooperation. Eine klinische Studie einfach an ein Auftragsinstitut (CRO) auszulagern, mag einfach erscheinen, obwohl es teuer sein kann. Aber in vielen Fällen entsprechen die aus einer klinischen Studie gewonnenen Daten nicht der regulatorischen Realität der späteren Dokumentation. Deshalb glauben wir fest an eine Partnerschaft zwischen dem Unternehmen und dem CRO.
Insbesondere für Start-up- und Scale-up-Unternehmen, die im Wettbewerb um große Fördergelder stehen, hat ein solcher integrierter Ansatz viele Vorteile im Hinblick auf einen potenziell schnelleren Weg zur Marktreife.
Coenraad Davidsdochter: „Nach der Diskussion wurde klar, dass aufgrund der zunehmenden Unterschiede zwischen der EU und den USA die Strategie zur Einhaltung von Vorschriften eine viel prominentere Rolle spielen wird und sollte. Vorhersehbarkeit wurde als Schlüsselwort genannt, auf das sich Hersteller bei der Entscheidung über eine solche Strategie stützen sollten. Insbesondere in Bezug auf KI und maschinelles Lernen führt die EU mit dem neuen horizontalen KI Act, der Anfang 2024 erwartet wird und zusätzliche Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten enthalten wird, eine weitere Ebene der Unvorhersehbarkeit und potenziell viele zusätzliche und manchmal widersprüchliche horizontale Standards zum KI Act ein, die erfüllt werden müssen.“
Davidsdochter fährt fort: „Ich war begeistert von der lebhaften Diskussion und habe mich gefreut zu erfahren, dass die Bemühungen, Medizinprodukteherstellern das Verständnis der Vorschriften zu erleichtern, nicht nur für Beratungsunternehmen wie Qserve von höchster Bedeutung sind, sondern auch von einzelnen Benannten Stellen wie TÜV SÜD berücksichtigt werden.“
Weitere Informationen zu den Dienstleistungen von Qserve für KMU finden Sie auf unserer Website. Weitere Informationen zu unseren klinischen Dienstleistungen finden Sie unter Qserve CRO.