Die neue RDC (Resolution des Kollegialorgans) 751/2022 wurde von der brasilianischen nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) veröffentlicht wurde und ist am 1. März 2023 in Kraft getreten. Wissen Sie bereits, was sich geändert hat und welche Maßnahmen Sie ergreifen müssen, um Ihr Produkt weiterhin in Brasilien vermarkten zu können?
Hier sind 10 Punkte, die Sie in diesem Zusammenhang dazu wissen sollten:
- Was war das Ziel der Änderung?
Das Hauptziel der Novellierung der brasilianischen Medizinproduktegesetzgebung ist die Modernisierung und die Berücksichtigung neuer Technologien, die in der vorherigen RDC 185/2001 nicht vorgesehen waren, wie z.B. Software als Medizinprodukt (SaMD) und Nanomaterialien. Darüber hinaus setzt die neue RDC die MERCOSUL-Resolution GMC 25/2021 um, ein Abkommen zwischen Argentinien, Paraguay, Uruguay und Brasilien. Dies zeigt das Bestreben der brasilianischen Regulierungsbehörde, ihre Konzepte und notwendigen Dokumente international abzustimmen, insbesondere mit dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
- Welche früheren Resolutionen werden durch die RDC 751/2022 ersetzt?
Mit dem Inkrafttreten der RDC 751/2022 am 1. März 2023 werden mehrere frühere Resolutionen ersetzt und sind somit nicht mehr gültig:
1. RDC 185/2001, die die technischen Vorschriften für die Zulassung, Änderung, Neuzertifizierung und den Entzug der Zulassung von Medizinprodukten festlegt.
2. RE 1554/2002, mit der die Risikoeinstufung von aktiven Produkten und Elektrostimulatoren, die für Sport und ästhetische Behandlungen verwendet werden, überprüft wird.
3. RDC 207/2006, zur Aktualisierung der unter RDC 185/2001 fallenden Produkte.
4. RDC 15/2014, die sich mit den Anforderungen an die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte befasst.
5. Die Punkte I und II des Artikels 2 und Punkt II des Artikels 5 der IN 4/2012, welche die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in nicht gedruckter Form festlegt.
Darüber hinaus wird die Regelung für In-vitro-Diagnostika (IVD) überarbeitet. Sobald die Aktualisierung in Kraft tritt, werden auch die früheren Beschlüsse, die sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika gelten, ersetzt (die oben erwähnte vollständige IN 4/2012, RDC 270/2019, die das Regulierungssystem für Produkte der Klasse I ändert, RDC 340/2020, die sich mit der Änderung von Informationen im regulatorischen Prozess befasst, RDC 403/2020, die die Beibehaltung einer beglaubigten Übersetzung von Dokumenten in Englisch und/oder Spanisch erlaubt, und RDC 431/2020, die sich mit dem Hochladen von IFUs auf das ANVISA-Portal befasst).
- Welche Produkte fallen in den Anwendungsbereich der RDC 751/2022 und welche nicht?
Die RDC 751/2022 gilt für alle Medizinprodukte, die in der Definition in der neuen Regelung aufgeführt sind. Diese ist der EU-MDR sehr ähnlich. Ausgenommen sind gebrauchte oder aufbereitete Medizinprodukte, Sonderanfertigungen, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Zellen, Gewebe, Organe oder Blut menschlichen Ursprungs oder deren Derivate, Kosmetika, Hygiene- oder Lebensmittelprodukte, für die es spezifische Regelungen gibt. Die RDC 751/2022 gilt jedoch für aktive Produkte zur ästhetischen Behandlung sowie für aktive Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten.
- Was waren die wichtigsten Änderungen?
The risk classification of medical devices was updated from Rules 1-18 to Rules 1-22. Now, there are specific rules for SaMD (rule 11) and for nanomaterials (rule 19). It is important that manufacturers review their device classification to check if there was any applicable reclassification, which will require readjustment. Definitions were also updated, attempting to harmonize with the EU Medical Device Regulation (MDR) and the IMDRF, as well as labelling requirements, including instructions for use (IFUs). In addition, procedures for notification, registration, alteration, revalidation, and cancellation of the registration of medical products were all modernized as well.
- Was sind die wichtigsten Änderungen der Definitionen in der neuen RDC?
Die Bezeichnung für Medizinprodukte in Brasilien wurde geändert: Obwohl sie oft als „Medizinprodukte“ übersetzt werden, ist dieser Begriff erst jetzt in der portugiesischen Sprache anwendbar. Vor der RDC 751/2022 wurden sie als „produtos médicos para saúde“ bezeichnet, was „Medizinprodukte für die Gesundheit“ bedeutet. Dies ist eine bedeutende Änderung für brasilianische Hersteller und selbst ANVISA räumt ein, dass es einen Übergangsprozess für die Dokumentation in portugiesischer Sprache geben wird. Unter den neuen Definitionen gibt es nun eine neue juristische Person, den „Authorisation Holder/Notification Holder“ (Zulassungsverantwortlichen/Meldeverantwortlichen), der für Medizinprodukte auf brasilianischem Territorium verantwortlich ist und nach der Zulassung durch ANVISA den Vertrieb übernimmt. Diese juristische Person wird vor der Produktfreigabe als Antragsteller bezeichnet, kann der Hersteller oder der Importeur sein und muss auf der Produktkennzeichnung angegeben werden. Als Folge dieser Definition ist die Angabe des Authorisation Holder/Notification Holder auf der Produktkennzeichnung eine neue Anforderung. Der Begriff „Produktteil“ wurde in „Zubehör“ umbenannt, der Begriff „Technischer Bericht“ in „Technisches Dossier“ und die Definition von Medizinprodukten wurde an die MDR angepasst. Darüber hinaus wurden neue Definitionen hinzugefügt, um neue Technologien wie SaMD (software as a medical device), Nanomaterialien und substanzbasierte Medizinprodukte und Systeme zu berücksichtigen.
- Welche Risikoklassen werden von der ANVISA berücksichtigt?
Die ANVISA klassifiziert Medizinprodukte nach ihrem Risiko wie folgt:
1. Risiko I - niedriges Risiko.
2. Risiko II - mittleres Risiko.
3. Risiko III - hohes Risiko.
4. Risiko IV - höchstes Risiko
Für die Risikoklassifizierung sind die Regeln 1-22 der RDC 751/2022 zu verwenden. Da die Risikoklassen nicht aktualisiert wurden, die Regeln jedoch schon, sollten die Hersteller beachten, dass sich die Risikoklassifizierung der Produkte geändert haben könnte. In diesem Fall sind Maßnahmen zu ergreifen.
- Welche unterschiedlichen regulatorischen Systeme gibt es in Brasilien?
Medizinprodukte der Risikoklassen I/II werden über das Notifizierungsverfahren („Notificação“) bei der ANVISA eingereicht. Dieses Verfahren erfordert weniger Unterlagen und keine erneute Zertifizierung. Für diese Produkte muss jedoch vor der Einreichung ein vollständiges technisches Dossier erstellt werden und sie unterliegen einer Überprüfung durch Audits. Medizinprodukte der Risikoklassen III/IV werden bei der ANVISA über das Zulassungsverfahren („Registro“) eingereicht, bei dem die vollständige technische Dokumentation in Frage- und Antwortrunden bewertet wird. Darüber hinaus müssen diese Produkte alle 10 Jahre erneut validiert werden.
- Wie ist die Dokumentation aufgebaut, die der ANVISA zur Verfügung gestellt werden muss?
Die Dokumentation muss der ANVISA im Format der technischen Dokumentation zur Verfügung gestellt werden. Sie wird definiert als „ein Dokument, das alle Komponenten beschreibt, aus denen das Produkt besteht. Es gibt die Eigenschaften, den Zweck, die Verwendung, den Inhalt, besondere Pflegeanweisungen, mögliche Risiken, Informationen über den Herstellungsprozess und zusätzliche Informationen an“. Jede Information/Dokumentation, die in der technischen Dokumentation enthalten sein sollte, ist in Kapitel VII der RDC 751/2022 aufgeführt. Es gibt keine Vorlage für die Dokumentation, aber die Erwartungen der ANVISA stimmen mit der IMDRF/RPS WG/N9 (Ausgabe 3) FINAL:2019 - Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC) überein. Alle Dokumente können in Portugiesisch, Spanisch oder Englisch eingereicht werden. Zusammen mit den Bemühungen der ANVISA, ihre Anforderungen international zu harmonisieren, sollte dies den Herstellern ermöglichen, die gleiche Dokumentation wie in anderen Märkten wie Kanada, der EU und den USA einzureichen. Die Sprache auf allen Etiketten und Gebrauchsanweisungen muss jedoch Portugiesisch sein.
- Welche Maßnahmen sind für neue Neueinreichungen erforderlich?
Ab dem 1. März 2023 müssen alle neuen Einreichungen vollständig mit der RDC 751/2022 übereinstimmen. Änderungen an bestehenden Zulassungen erfordern nur die Aktualisierung der von den Änderungen betroffenen Dokumente.
- Welche Maßnahmen sind für Legacy Devices erforderlich?
Die Kennzeichnung von Legacy Devices muss aktualisiert werden, um den Authorisation Holder/Notification Holder zu identifizieren. Diese Maßnahme kann (und sollte) so schnell wie möglich durchgeführt werden. Es handelt sich um eine nicht meldepflichtige Änderung.
Hersteller sollten die Klassifizierung ihres Produkt Produkts im Hinblick auf die neuen Regeln 1-22 überprüfen. Wenn das Produkt vor dem 1. März 2023 zugelassen wurde und die Risikoklasse des Produkts unverändert bleibt, sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Wenn für diese Produkte während der Gültigkeitsdauer der Zulassung eine Änderung erforderlich ist, müssen nicht alle Dokumente der technischen Dokumentation an die ANVISA geschickt werden, sondern nur die Dokumente, die von der Änderung betroffen sind.
Wenn sich die Risikoklasse des Produkts geändert hat, gibt es drei mögliche Fälle und entsprechende Maßnahmen, die im Folgenden beschrieben werden. Alle Änderungen/Dokumentationen müssen bis zum 1. März 2024 bei der ANVISA eingegangen sein.
- Änderung der Risikoklasse ohne Änderung der regulatorischen Anforderungen. Dies betrifft Änderungen der Risikoklasse von I nach II, von II nach I, von III nach IV oder von IV nach III. In diesen Fällen besteht die einzige sofort zu ergreifende Maßnahme darin, gegebenenfalls das Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis (GMP) zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsstandort für die Herstellung von Produkten der aktualisierten Risikoklasse zugelassen ist. Unabhängig davon kann die Aktualisierung der Risikoklasse der ANVISA beim ersten Zweitantrag, der eine Änderung oder eine Revalidierung sein kann, vorgelegt werden.
- Änderung der Risikoklasse, die zu einem Wechsel des regulatorischen Systems von der Zulassung zur Notifizierung führt. Dies betrifft Änderungen der Risikoklasse von I/II nach III/IV, d.h. eine Risikohöherstufung. In diesen Fällen sollte die ANVISA so schnell wie möglich über die Änderung mittels einer Änderungsanzeige informiert werden.
- Änderung der Risikoklasse, die zu einem Wechsel des Regulierungssystems von der Notifizierung zur Zulassung führt. Dies betrifft Änderungen der Risikoklasse von I/II zu III/IV, d.h. eine Risikohöherstufung. In diesen Fällen sollte die ANVISA über die Änderung mittels eines Antrags für die Neuformulierung informiert werden und eine technische Dokumentation für die Produkte erhalten, die die gleiche Dokumentation enthält, die für Neuzulassungen erforderlich ist.
Abschließende Bemerkungen
Die neue RDC 751/2022 ist das Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden und Industrievertretern. Die ANVISA hat sich bemüht, die Anforderungen und die erforderliche Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien mit anderen Ländern zu harmonisieren, insbesondere mit den Mitgliedern von IMDRF, MERCOSUL und der EU. Sie hat auch den neuesten Stand der Technik berücksichtigt, was in der vorherigen RDC 185/2001 nicht vorgesehen war, was zeigt, dass das Land offen für innovative Medizinprodukte ist. Brasilien ist ein riesiger Markt, und es ist schön zu sehen, dass die brasilianische Regulierungsbehörde mit den internationalen Aktualisierungen für Medizinprodukte Schritt hält und reif genug ist, um solche wichtigen Änderungen rechtzeitig umzusetzen.
Benötigen Sie weitere Informationen? Qserve kann Sie bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte in Brasilien und anderen Ländern unterstützen. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie Unterstützung benötigen.
Referenzen
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Webinar vom 16. Februar 2023.
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Pergunatas e Respostas. 2. Ausgabe, März 2023.