Werfen wir einen Blick auf den mittelständischen europäischen Hersteller von Medizinprodukten, der gerade erfolgreich sein EG-Zertifikat erhalten hat und bereit ist, neue Märkte zu erschließen – USA, Kanada, Brasilien, China, Südkorea und so weiter. Das QMS-System ist in der Regel nach der Norm ISO 13485 zertifiziert, und es scheint, als sollte es keine weiteren Hindernisse auf dem Registrierungsweg geben.
Nahezu jedes Land auf der Welt hat einen formalisierten Registrierungsprozess etabliert, den Hersteller von Medizinprodukten befolgen müssen, um ein Produkt legal auf den Markt zu bringen. Einige von ihnen können leicht oder signifikant von den anderen abweichen. Hersteller müssen nicht nur ihr(e) Produkt(e) anfänglich registrieren, sondern sie müssen ihre Registrierung möglicherweise auf wiederkehrender, jährlicher Basis erneuern und die Medizinprodukte nach der Markteinführung nachbeobachten. Die Nutzung eines branchenspezifischen Qualitätsmanagementsystems (QMS), das darauf ausgelegt ist, diese Prozesse zu ermöglichen und zu unterstützen, ist von entscheidender Bedeutung.
ISO 13485:2016 verwendet die Worte „anwendbare regulatorische Anforderungen“ mehr als 20-mal, um die Bedeutung der Einhaltung der Vorschriften der Zielmärkte zu betonen.In Abschnitt 4.1.4., „Die Organisation muss die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit [...] den anwendbaren behördlichen Anforderungen verwalten“. In Abschnitt 4.2.1 heißt es: „Die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems muss […] andere Dokumentation umfassen, die durch geltende behördliche Anforderungen festgelegt ist. Wieder in Abschnitt 7.2.3: „Die Organisation kommuniziert mit den Regulierungsbehörden in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen“.
Letztendlich besteht einer der Hauptzwecke des QMS darin, regulatorische Anforderungen aus einer Vielzahl von Rechtsordnungen in einem einzigen systematischen Ansatz zusammenzuführen, der es der Organisation ermöglicht, diese unterschiedlichen Anforderungen zu erfüllen. Und dabei geht es nicht nur um eine erfolgreiche Produktregistrierung.
QMS-Anforderungen unterscheiden sich in Bezug auf Post-Marketing, Meldepflichten (einschließlich Vigilanzmeldungen), Kennzeichnung, UDI-Anforderungen und viele weitere andere Subsysteme. Schauen wir uns die verschiedenen Beispiele an:
In je mehr Ländern der Hersteller einen Marktzugang anstrebt, desto schwieriger wird die Implementierung eines QMS, das allen geltenden Vorschriften entspricht. Aus diesem Grund haben mehrere Länder das „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP) initiiert, das konzipiert und entwickelt wurde, um mittels Durchführung eines einzigen Audits beim Medizinprodukteherstellers alle Anforderungen der Regulierungsbehörden, die Mitglieder des Programms sind, zu überprüfen. Derzeit umfasst das Programm 5 Länder (Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA). Einige wichtige Märkte sind noch nicht präsent, wie die EU, China, Südkorea und das Vereinigte Königreich. Und es kann für Unternehmen schwierig sein, sicherzustellen und nachzuweisen, dass ihr QMS konform ist. Dies könnte ein Problem verursachen, wenn eine der lokalen Behörden eine Inspektion durchführt und eine „Nonconformity“ innerhalb eines „zertifizierten“ QMS feststellt.
In der Praxis haben die internen Auditoren von Organisationen mit der Vorbereitung und Durchführung eines umfangreichen internen Audits vor allem aufgrund des Mangels an fundierten Kenntnissen und Verständnis der zusätzlichen länderspezifischen regulatorischen QMS-Anforderungen zu kämpfen. Mit einem Schwerpunkt auf der Unterstützung von Herstellern bei der Vorbereitung auf die bevorstehenden MDSAP-Inspektionen sowie auf interne QMS-Audits zur Überprüfung der Einhaltung mehrerer anderer gesetzlicher Anforderungen hat Qserve einen MDSAP++ (MOCK)-Auditservice eingeführt. Diese Art von Mock-Audit wird in Übereinstimmung mit den MDSAP-Richtlinien durchgeführt und ermöglicht somit die Bewertung der QMS-Konformität der Organisation mit den Anforderungen von fünf teilnehmenden Regulierungsbehörden (RA) aus dem offiziellen MDSAP-Programm und zusätzlich den QMS-Anforderungen von beispielsweise China, Südkorea , Taiwan und Großbritannien.
Qserve plant, die Anforderungen der derzeitigen MDSAP-Partnermitglieder hinzuzufügen: Argentiniens National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT) sowie Health Sciences Authority (HSA) aus Singapur, da sie an einer Teilnahme am MDSAP-Programm interessiert sind und in naher Zukunft in das Programm aufgenommen werden können. Derzeit unterliegen 3 angeschlossene Mitglieder (einschließlich des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit der Republik Korea) bestimmten Regeln. Sie erhalten nur Zugang zu einem bestimmten Grad an Informationen über die Hersteller, Auditdaten und Informationen in Auditberichten. Sie sind auch eingeladen, an Sitzungen teilzunehmen, die nur Mitgliedern, Beobachtern (wie EU, MHRA, WHO) und Mitgliedsorganisationen offenstehen.
Der neu entwickelte MDSAP++ (MOCK) Audit Service ist für Hersteller in folgenden Aspekten von Vorteil:
- Die zusätzlichen länderspezifischen QMS-Anforderungen werden zusammen mit den relevanten MDSAP-Kapiteln behandelt und dienen als integraler Bestandteil des MDSAP (MOCK)-Audits.
- Es ist effektiver, das QMS anhand dieser Anforderungen alle gemeinsam zu auditieren, als jedes Land spezifisch und separat zu auditieren. Dieser Ansatz wird dem Hersteller auch helfen, die Überschneidungen, Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen verschiedenen Rechtsprechungen besser zu erkennen.
- Der Hersteller hat die Möglichkeit, geeignete Korrekturmaßnahmen vor einer eigentlichen MDSAP-Inspektion oder einem regulären QMS-Audit in Bezug auf alle Gerichtsbarkeiten im Geltungsbereich des QMS zu ergreifen.
Sind Sie interessiert? Dann sprechen Sie mit unseren MDSAP++-Experten und fordern Sie noch heute Ihr MOCK-Audit an!