Februar 29, 2024 - März 01, 2024
/ Europe
Veranstaltung: 2-tägiger Präsenzworkshop organisiert von RAPS
Datum: Donnerstag, 29. Februar 2024 bis Freitag, 1. März 2024
Zeit: 9:00 - 17:00 Uhr MESZ
Veranstaltungsort: Hilton Rotterdam, Niederlande
Einleitung
Die Workshops der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) in Rotterdam bringen führende Experten aus den Bereichen Medizinprodukte, IVD und Cybersicherheit zusammen.
Thema dieses zweitägigen Workshops sind die verschiedenen Arten von Premarket- oder Q-Dossiers, die Herstellern zur Verfügung stehen, und wie diese genutzt werden können, um Zeit und Kosten bei der Markteinführung von Medizinprodukten in den USA zu reduzieren.
Die Erstellung von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte ist zeitaufwändig und kostspielig. Da sich die Zulassungslandschaft ständig weiterentwickelt, ist es von Vorteil, die Erwartungen der FDA zu kennen und Feedback zur Zulassungsstrategie zu erhalten, einschließlich der Auswahl von Referenzprodukten, der technischen oder analytischen Validierung und der klinischen Evidenz vor der Einreichung. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bietet verschiedene Mechanismen an, über die ein Hersteller direkt Feedback von der FDA zu vorgeschlagenen Studiendesigns und Strategien für Medizinprodukte/IVDs als Teil ihres Q-Submissionprogramms anfordern kann.
Lernziele
- Identifizierung der von der FDA angebotenen Q-Submission-Optionen, um ein unmittelbares Feedback zu den eingereichten Produkten zu erhalten und zu erfahren, wann die unterschiedlichen Arten der Q-Submission zu verwenden sind.
- Formulierung relevanter Fragen, um das notwendige Feedback für die nächsten Schritte im regulatorischen Prozess zu erhalten.
- Beschreibung der Inhalte, die zur Vervollständigung der verschiedenen Arten von Q-Submissions erforderlich sind.
- Anwendung des Gelernten auf Beispielprodukte und -szenarien.
- Die Fallbeispiele umfassen sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika.
Zielgruppe
Fortgeschrittene: Der Inhalt ist so gestaltet, dass er auf der Annahme basiert, dass die Teilnehmer über Grundkenntnisse des Themas verfügen und/oder ihre Kompetenz in Bezug auf das Thema nachgewiesen haben. Komplexere Konzepte werden während der Vorlesungen eingeführt; Übungen, die eine Synthese und/oder Anwendung von Konzepten erfordern, sind in die Aktivität integriert.
Wer sollte teilnehmen?
Regulatory Affairs Experten
Zeitplan
Tag 1 - 29. Februar 2024
- Einführung in das Q-Submission-Programm der FDA - Was ist eine Q-Submission? Welche Arten von Q submissions gibt es?
- Q-Submission-Prozess - Wie arbeite ich mit der FDA zusammen, um meine Q-Submission einzureichen, zu korrespondieren und abzuschließen?
- Effektive Nutzung von Q-Submissions in Ihrer Zulassungsstrategie und Tipps für erfolgreiche Q-Sbmissions
- Fallstudienübung - Bestimmung der regulatorischen Strategie und der geeigneten Q-Submission für Beispielfälle
Tag 2 - 1. März 2024
- Inhalt von Q-Submissions
- Feedback und Diskussion zu Q-Submissions
- Fallstudienübung - Bestimmung des geeigneten Q-Submission Inhalts und Fragen für FDA Beispielfälle
- Fragen und Antworten
Anmeldegebühren & Fristen
US FDA Pre-Submissions| RAPS
Für weitere Informationen und die Anmeldung besuchen Sie bitte die RAPS Website.
Der Workshop wird von Qserve Experten geleitet, die alle über praktische Erfahrung mit der FDA verfügen.