Qualitätssicherung und Audits
Senior Beraterin für Medizinprodukte
Dr. Alexandra Beer ist Qserve als Senior Beraterin im Bereich Qualitätssicherung & Audits beigetreten und arbeitet von Deutschland aus.
Erfahrung
Alexandra hat einen Doktortitel in technischer Chemie (ETH Zürich, CH) und einen Master in Betriebswirtschaft (MBA, Estema, Valencia, Spanien). Sie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Einführung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätssystemen sowie in der Einhaltung regulatorischer Standards wie ISO 13485, ISO 9001, IVDR, MDR, MDD 93/42/EEC, FDA 21 CFR 820.
Sie hat umfangreiche Erfahrung in der Durchführung von internen Audits, Lieferantenaudits und Mock Audits.
Alexandra über ihre Arbeit bei Qserve
Bei Qserve habe ich Zugang zu Experten aus verschiedenen Bereichen rund um Medizinprodukte. Mit ihnen kann ich Ideen austauschen, Best Practices diskutieren und lernen. Gleichzeitig kann ich mein Wissen und meine Erfahrung weitergeben und gemeinsam mit interessierten Kolleginnen und Kollegen die besten Strategien für unsere Kunden entwickeln. Ich schätze den Teamgeist und die Kultur bei Qserve sehr und freue mich, Teil des Teams zu sein.
Vor Qserve
Bevor Alexandra zu Qserve kam, arbeitete sie für verschiedene Medizinprodukteunternehmen (u.a. In-vitro-Diagnostika) und eine Benannte Stelle. Als Vice President Quality & Regulatory Affairs unterstützte sie beispielsweise ein Unternehmen bei der Integration der IVDR-Anforderungen in ihr QMS. Als Auditorin für eine Benannte Stelle überprüfte sie die Konformität verschiedener Medizinprodukteunternehmen mit den geltenden Normen.
Alexandra war außerdem Leiterin der Abteilung Verifizierung und Validierung, Leiterin der Abteilung Qualitätssysteme & Vorschriften & Qualitätskontrolllabor, Leiterin der Abteilung Regulatory Affairs, Qualitätsmanagerin und Sicherheitsbeauftragte. Durch diese Positionen und Arbeitserfahrungen in der Schweiz, Spanien, Frankreich, den USA und Deutschland hat sie umfangreiche Erfahrungen und Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte gesammelt. Sie spricht fließend Englisch, Deutsch und Spanisch und hat gute Kenntnisse in Französisch.
Alexandras Kernkompetenzen
- Qualitäts(system)management: Rollen im QA Management. Erstellung, Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätssystemen gemäß ISO 9001 & ISO 13485, Medical Device Directive 93/42/EEC, EU MDR 2017/745 und FDA 21 CFR Part 820 (QSR) Vorschriften.
- Qualitätssystem-Projekte: Integration neuer Anforderungen, Harmonisierung, Effizienzsteigerung, KPI Management, Vorbereitung auf unangekündigte Audits.
- Audits: Vorbereitung und Durchführung von internen ISO 9001 & ISO 13485 Qualitätssystemaudits als Lead Auditor, MDR Gap Assessments/Audits. Umfangreiche Erfahrung in Lieferantenaudits und in der Vorbereitung und Teilnahme als Auditor an Audits von Benannten Stellen.
- Mock Audits: Durchführung von Mock Audits basierend auf FDA Anforderungen, internationalen Standards (z.B. ISO 9001, ISO 13485), europäischer Gesetzgebung und unangekündigten Audits.
- Erstellung der Technischen Dokumentation (TD) & Vorprüfung der Technischen Dokumentation zur Einreichung bei den Benannten Stellen.
- Einrichtung eines Risikomanagements und Überprüfung der Risikomanagementdateien (ISO 14971).
- Einrichtung eines Post-Market-Überwachungssystems gemäß MDR/IVDR.
- Validierung der Computersoftware, Validierung des Herstellungsprozesses.
- Schulungen zu relevanten Qualitäts- und regulatorischen Themen.
- Gebrauchstauglichkeitsdokumentation nach IEC 62366.
- CAPA-Projektmanagement und CAPA-Board-Meetings, Verbesserung der CAPA-Performance.