Expertin für Qualitätsmanagement und Regulierung
Beraterin
Einführung
Olena ist seit 2021 als Beraterin für die Qserve Group tätig. Als Teil des Qualitäts- und Zulassungsteams befasst sich Olena mit einer Reihe von Produkten mit niedrigem und hohem Risiko im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulations - MDR).
Vor Qserve
Bevor Olena zu Qserve kam, arbeitete sie in der Qualitätssicherungsabteilung eines Biotech-Unternehmens in Taiwan, wo sie wertvolle Erfahrungen mit Klasse-III-Produkten sammelte, die unter die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDD/MDR) fallen. Sie war auch für die globale Marktzulassung verantwortlich und führte mehrere Zulassungsprojekte in Asien und Osteuropa durch. Olena begann ihre Karriere als Qualitätsauditorin bei der ukrainischen Konformitätsbewertungsstelle und führte mehr als 100 Qualitätsmanagementsystem-Audits im Ausland durch.
Olena studierte Physik funktionaler Materialien (MSc) an der Nationalen Taras Schewtschenko Universität in Kiew. Parallel zu ihrem MSc-Studium erwarb sie einen zweiten Abschluss - Bachelor of Arts in Theology, Ministry and Mission. Olena ist Inhaberin des Zertifikats Lean Six Sigma Yellow Belt: Quantitative Tools for Quality and Productivity der Technischen Universität München. Sie kommt aus der Ukraine und spricht fließend Russisch, Ukrainisch und Englisch.
Olenas Kernkompetenzen:
- Qualitätsmanagement (System). (Interim) QA/RA Management Rollen. Erstellung, Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen in Übereinstimmung mit den ISO 13485 Standards, der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC, der EU-MDR 2017/745 und den FDA 21 CFR Part 820 (QSR) Vorschriften.
- Audits. Vorbereitung und Durchführung von internen und lieferantenbezogenen ISO 13485 Qualitätssystemaudits als zertifizierte Lead Auditorin.
- Umfassende Erfahrung in der Vorbereitung und Teilnahme als Auditorin an Audits von Benannten Stellen und externen Audits durch verschiedene internationale Regulierungsbehörden, Lösung potenzieller regulatorischer Probleme und Verhandlung von Einreichungsfragen mit Behördenmitarbeitern.
- CAPA-Management. Implementierung, Verwaltung und Verbesserung von Prozessen und Tools für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
- Praktische Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) bei der Erstellung von Zulassungsanträgen für Medizinprodukte, Planung und Umsetzung von regulatorischen Strategien zur Erlangung der CE-Kennzeichnung. Dies beinhaltet spezifische Tätigkeiten wie die Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation für Klasse III Medizinprodukte mit und ohne arzneiliche Wirkstoffe, Borderline-Produkte, Erstellung von Berichten, Gap-Analysen und Korrekturen für die MDR, Implementierung des Post-Market-Surveillance-Systems, Projektkoordination und -unterstützung.
- Erfahrung in der MDD/MDR-konformen Prüfung von Werbung, Kennzeichnung und Werbematerial.
- Erfahrung in der Prüfung klinischer Bewertungsberichte gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR.
- Umfassende Erfahrung in aufstrebenden Märkten bei der Einreichung von Dossiers für Hochrisikoprodukte sowie in der Nachmarktbetreuung und Registrierung in Märkten wie Osteuropa (Russland, Ukraine), Asien (Indien, Indonesien, Malaysia, Kasachstan). Dazu gehören spezifische Aktivitäten wie Dokumentenlegalisierung, Beglaubigung/Apostille, Zulassungsänderungen und Berichte über unerwünschte Ereignisse.